Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность мониторинга уровня препаратов, применяемых при ревматических аутоиммунных заболеваниях, в крови и слюне

15 декабря 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Актуальность мониторинга уровней в крови по сравнению с уровнями в слюне препаратов, используемых при ревматических аутоиммунных заболеваниях: приверженность и понимание возможных механизмов, лежащих в основе эффективности и побочных эффектов

Никакое медикаментозное лечение не является полностью свободным от риска, и отсутствие ответа, побочные эффекты и несоблюдение режима лечения могут повлиять на его эффективность. В этом контексте этот проект направлен на оценку важности мониторинга уровня препаратов в крови и слюне, используемых при ревматических аутоиммунных заболеваниях, в мониторинге приверженности к терапии. Кроме того, в этом проекте планируется использовать мониторинг уровней лекарств на основе фармакокинетических исследований и моделирования фармакокинетики/фармакодинамики, чтобы расширить понимание возможных клеточных, тканевых и иммунологических механизмов, связанных с эффективностью и побочными эффектами этих лекарств, с перспективой уменьшая повреждение и сохраняя терапевтическую эффективность. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) в сочетании с масс-спектрометрией, которая будет использоваться для оценки гидроксихлорохина, талидомида, глюкокортикоидов, считается золотым стандартом технологии качественного и количественного анализа наркотиков в крови и их сравнения с дозировкой в ​​слюне. является улучшением упрощения процесса. Для биологических агентов основное внимание будет уделяться пониманию потери эффективности и возможной роли антител против TNF с использованием методологии захвата ELISA. Этот проект будет разделен на четыре раздела с соответствующими подпроектами в соответствии с лекарствами, которые будут изучаться. : гидроксихлорохин, талидомид, биологические препараты и глюкокортикоиды.

Обзор исследования

Подробное описание

Никакое медикаментозное лечение не является полностью свободным от риска, и отсутствие ответа, побочные эффекты и несоблюдение режима лечения могут повлиять на его эффективность. Существует также большая межиндивидуальная вариабельность ответа на лечение в отношении эффективности и токсичности, и для многих лекарств также существует период от нескольких недель до месяцев, чтобы установить его эффективность. В этом контексте этот проект направлен на оценку важности мониторинга уровня препаратов в крови и слюне, используемых при ревматических аутоиммунных заболеваниях, в мониторинге приверженности к терапии. Кроме того, в этом проекте планируется использовать мониторинг уровней лекарств на основе фармакокинетических исследований и моделирования фармакокинетики/фармакодинамики, чтобы расширить понимание возможных клеточных, тканевых и иммунологических механизмов, связанных с эффективностью и побочными эффектами этих лекарств, с перспективой уменьшая повреждение и сохраняя терапевтическую эффективность. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) в сочетании с масс-спектрометрией, которая будет использоваться для оценки гидроксихлорохина, талидомида, глюкокортикоидов, считается золотым стандартом технологии качественного и количественного анализа наркотиков в крови и их сравнения с дозировкой в ​​слюне. является улучшением упрощения процесса. Внедрение этой методологии, предназначенной для исследований в нашем центре, с необходимой подготовкой человеческих ресурсов, позволит стандартизировать и сделать эту передовую технологию доступной для других междисциплинарных проектов в различных областях науки. Для биологических агентов основное внимание будет уделяться пониманию потери эффективности и возможной роли антител против TNF с использованием методологии захвата ELISA. Этот тематический проект будет разделен на четыре раздела с соответствующими подпроектами в соответствии с лекарствами, которые будут использоваться. изучены: гидроксихлорохин, талидомид, биологические препараты и глюкокортикоиды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подпроект талидомида:

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ по критериям ACR 1997 г.
  • Активные и рефрактерные поражения кожи волчанкой
  • Мужской пол (при использовании метода контрацептивного барьера) или подтвержденное бесплодие для женского пола
  • Нормальная электронейромиография при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Алкоголизм
  • История периферической невропатии
  • Наличие в анамнезе тромбофилии или положительных антифосфолипидных антител
  • Почечная и/или центральная нервная система и/или гематологическая активность

Сокращенный подпроект HCQ:

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ по критериям ACR 1997 г.
  • Использование гидроксихлорохина (от 5 до 6,5 мг/кг/день) в течение ≥5 лет
  • СЛЕДАЙ-2К <4

Критерий исключения:

  • Алкоголизм
  • Почечный диализ
  • Сопутствующий инфекционный процесс
  • Острые и хронические заболевания печени
  • Одновременный прием некоторых препаратов, взаимодействующих с HCQ (циметидин, антациды, дигоксин, аминогликозиды, пеницилламин, неостигмин, пиридостигмин)
  • Признаки ретинопатии

Высокий подпроект HCQ:

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ по критериям ACR 1997 г.
  • Не использовать гидроксихлорохин в течение ≥ 6 месяцев
  • LES/LESJ в активности (SLEDAI≥6)

Критерий исключения:

  • Алкоголизм
  • Почечный диализ
  • Сопутствующий инфекционный процесс
  • Острые и хронические заболевания печени
  • Одновременный прием некоторых препаратов, взаимодействующих с HCQ (циметидин, антациды, дигоксин, аминогликозиды, пеницилламин, неостигмин, пиридостигмин)
  • Признаки ретинопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: СКВ/кожная волчанка с талидомидом
Этот подпроект включает только одну группу пациентов с волчанкой с активным и рефрактерным кожным заболеванием, которые имеют право на талидомид в дозе 100 мг/день в течение 12 месяцев.
Талидомид 100 мг/день
Другие имена:
  • Талидомид 100 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Неактивная СКВ со стандартной дозой HCQ
Этот подпроект включает одну группу пациентов с волчанкой с неактивным заболеванием, в которой будет поддерживаться стандартная доза гидроксихлорохина (400 мг/день).
Гидроксихлорохин 5,0 мг/кг/день
Другие имена:
  • Стандарт HCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Неактивная СКВ с уменьшенной дозой HCQ
Этот подпроект включает одну группу пациентов с волчанкой с неактивным заболеванием: в которой доза будет снижена до 400 мг 3 раза в неделю (снижение гидроксихлорохина).
Гидроксихлорохин 2,5 мг/кг/день
Другие имена:
  • HCQ снижен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни талидомида
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни талидомида в сыворотке по данным жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС)
12 месяцев
Сывороточные уровни гидроксихлорохина
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гидроксихлорохина в сыворотке по данным LCMS
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка (СКВ)

Подписаться