- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122431
Importancia de la monitorización de los niveles en sangre y saliva de los fármacos utilizados en las enfermedades autoinmunes reumáticas
15 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Relevancia de la monitorización de los niveles en sangre en comparación con los niveles en saliva de los fármacos utilizados en las enfermedades autoinmunes reumáticas: adherencia y comprensión de los posibles mecanismos subyacentes implicados en la eficacia y los efectos adversos
Ningún tratamiento farmacológico está completamente libre de riesgos y la falta de respuesta, los eventos adversos y la mala adherencia pueden afectar su eficacia.
En este contexto, este proyecto tiene como objetivo evaluar la importancia de la monitorización de los niveles sanguíneos y salivales del fármaco utilizado en las enfermedades reumáticas autoinmunes en el seguimiento de la adherencia a la terapia.
Además, este proyecto pretende utilizar la monitorización de niveles de fármacos, basada en estudios farmacocinéticos y modelado farmacocinético/farmacodinámico, para ampliar la comprensión de los posibles mecanismos celulares, tisulares e inmunológicos implicados en la eficacia y los efectos adversos de estos fármacos con la perspectiva de reducir el daño y mantener la eficacia terapéutica.
La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) acoplada a la espectrometría de masas, que se utilizará para evaluar hidroxicloroquina, talidomida, glucocorticoides, se considera la tecnología estándar de oro para el análisis cualitativo y cuantitativo de fármacos en sangre y su comparación con la dosis en saliva. es una mejora en la simplificación del proceso.
Para los agentes biológicos, el enfoque estará en la comprensión de la pérdida de eficacia y el posible papel de los anticuerpos anti-TNF utilizando la metodología de captura ELISA. Este proyecto se dividirá en cuatro secciones con sus respectivos subproyectos de acuerdo con los medicamentos que se estudiarán. : hidroxicloroquina, talidomida, agentes biológicos y glucocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ningún tratamiento farmacológico está completamente libre de riesgos y la falta de respuesta, los eventos adversos y la mala adherencia pueden afectar su eficacia.
También existe una gran variabilidad interindividual en la respuesta a los tratamientos en cuanto a eficacia y toxicidad, y para muchos fármacos también hay un período de semanas a meses para establecer su eficacia.
En este contexto, este proyecto tiene como objetivo evaluar la importancia de la monitorización de los niveles sanguíneos y salivales del fármaco utilizado en las enfermedades reumáticas autoinmunes en el seguimiento de la adherencia a la terapia.
Además, este proyecto pretende utilizar la monitorización de niveles de fármacos, basada en estudios farmacocinéticos y modelado farmacocinético/farmacodinámico, para ampliar la comprensión de los posibles mecanismos celulares, tisulares e inmunológicos implicados en la eficacia y los efectos adversos de estos fármacos con la perspectiva de reducir el daño y mantener la eficacia terapéutica.
La cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) acoplada a la espectrometría de masas, que se utilizará para evaluar hidroxicloroquina, talidomida, glucocorticoides, se considera la tecnología estándar de oro para el análisis cualitativo y cuantitativo de fármacos en sangre y su comparación con la dosis en saliva. es una mejora en la simplificación del proceso.
La implantación de esta metodología dedicada a la investigación en nuestro centro, con la necesaria formación de los recursos humanos, permitirá la estandarización y disponibilidad de esta avanzada tecnología a otros proyectos multidisciplinares en diversas áreas de la ciencia.
Para los agentes biológicos, el enfoque estará en la comprensión de la pérdida de eficacia y el posible papel de los anticuerpos anti-TNF utilizando la metodología de captura ELISA. Este proyecto temático se dividirá en cuatro secciones con sus respectivos subproyectos de acuerdo con los medicamentos que serán estudiados: hidroxicloroquina, talidomida, agentes biológicos y glucocorticoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Subproyecto de talidomida:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según criterios ACR de 1997
- Lesiones lúpicas cutáneas activas y refractarias
- Género masculino (usando método anticonceptivo de barrera) o infertilidad confirmada para género femenino
- Electroneuromiografía normal al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Historia de neuropatía periférica
- Antecedentes de trombofilia o anticuerpos antifosfolípidos positivos
- Actividad renal y/o del sistema nervioso central y/o hematológica
Subproyecto reducido HCQ:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según criterios ACR de 1997
- Uso de hidroxicloroquina (5 a 6,5 mg/kg/día) durante ≥5 años
- SLEDAI-2K <4
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Diálisis renal
- Proceso infeccioso concomitante
- Enfermedades hepáticas agudas y crónicas
- Uso concomitante de algunos fármacos que interactúan con HCQ (cimetidina, antiácidos, digoxina, aminoglucósidos, penicilamina, neostigmina, piridostigmina)
- Signos de retinopatía
Subproyecto alto HCQ:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES según criterios ACR de 1997
- Sin uso de hidroxicloroquina durante ≥ 6 meses
- LES/LESJ en actividad (SLEDAI≥6)
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Diálisis renal
- Proceso infeccioso concomitante
- Enfermedades hepáticas agudas y crónicas
- Uso concomitante de algunos fármacos que interactúan con HCQ (cimetidina, antiácidos, digoxina, aminoglucósidos, penicilamina, neostigmina, piridostigmina)
- Signos de retinopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: LES/lupus cutáneo con talidomida
Este subproyecto incluye solo un grupo de pacientes con lupus con enfermedad cutánea activa y refractaria y elegibles para talidomida 100 mg/día durante 12 meses.
|
Talidomida 100 mg/día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: LES inactivo con dosis estándar de HCQ
Este subproyecto incluye un brazo de pacientes con lupus con enfermedad inactiva, en el que se mantendrá la dosis estándar de hidroxicloroquina (400 mg/día).
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Hidroxicloroquina 5,0 mg/kg/día
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: LES inactivo con dosis reducida de HCQ
Este subproyecto incluye un brazo de pacientes con lupus con enfermedad inactiva: en el que la dosis se reducirá a 400 mg 3 veces por semana (Hidroxicloroquina reducida).
|
Hidroxicloroquina 2,5 mg/kg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de talidomida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles séricos de talidomida por cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)
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12 meses
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Niveles séricos de hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles séricos de hidroxicloroquina por LCMS
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Jallouli M, Galicier L, Zahr N, Aumaitre O, Frances C, Le Guern V, Liote F, Smail A, Limal N, Perard L, Desmurs-Clavel H, Le Thi Huong D, Asli B, Kahn JE, Pourrat J, Sailler L, Ackermann F, Papo T, Sacre K, Fain O, Stirnemann J, Cacoub P, Leroux G, Cohen-Bittan J, Sellam J, Mariette X, Blanchet B, Hulot JS, Amoura Z, Piette JC, Costedoat-Chalumeau N; Plaquenil Lupus Systemic Study Group. Determinants of hydroxychloroquine blood concentration variations in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2176-84. doi: 10.1002/art.39194.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades autoinmunes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Talidomida
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- HPLC-Rheumatic diseases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
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Ohio State UniversityMallinckrodtRetiradoSLE Síndrome de Glomerulonefritis, Clase V de la OMSEstados Unidos