Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevansen av att övervaka blod- och salivnivåer av läkemedel som används vid reumatiska autoimmuna sjukdomar

15 december 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Relevansen av att övervaka blodnivåer jämfört med salivnivåer av läkemedel som används vid reumatiska autoimmuna sjukdomar: vidhäftning och förståelse av de möjliga underliggande mekanismerna involverade i effektivitet och biverkningar

Ingen läkemedelsbehandling är helt riskfri och bristande respons, biverkningar och dålig följsamhet kan påverka dess effektivitet. Inom detta sammanhang syftar detta projekt till att utvärdera vikten av att övervaka blodnivåer och salivläkemedel som används vid reumatiska autoimmuna sjukdomar i övervakningen av följsamhet till terapi. Dessutom avser detta projekt att använda övervakningen av läkemedelsnivåer, baserad på farmakokinetiska studier och farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, för att bredda förståelsen av de möjliga cellulära, vävnads- och immunologiska mekanismerna som är involverade i effekt och negativa effekter av dessa läkemedel med utsikten att minska skadan och bibehålla terapeutisk effekt. Den högpresterande vätskekromatografin (HPLC) kopplad till masspektrometri, som kommer att användas för att utvärdera hydroxiklorokin, talidomid, glukokortikoider, anses vara guldstandardtekniken för kvalitativ och kvantitativ analys av läkemedel i blod och dess jämförelse med doseringen i saliven är en förbättring av förenklingen av processen. För biologiska medel kommer fokus att ligga på förståelsen av förlusten av effekt och den möjliga rollen av anti-TNF-antikroppar med hjälp av ELISA-infångningsmetodologi. Detta projekt kommer att delas in i fyra sektioner med sina respektive delprojekt enligt de mediciner som kommer att studeras : hydroxiklorokin, talidomid, biologiska medel och glukokortikoider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ingen läkemedelsbehandling är helt riskfri och bristande respons, biverkningar och dålig följsamhet kan påverka dess effektivitet. Det finns också en stor interindividuell variation som svar på behandlingar med avseende på effekt och toxicitet, och för många läkemedel finns det också en period på veckor till månader för att fastställa dess effektivitet. Inom detta sammanhang syftar detta projekt till att utvärdera vikten av att övervaka blodnivåer och salivläkemedel som används vid reumatiska autoimmuna sjukdomar i övervakningen av följsamhet till terapi. Dessutom avser detta projekt att använda övervakningen av läkemedelsnivåer, baserad på farmakokinetiska studier och farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, för att bredda förståelsen av de möjliga cellulära, vävnads- och immunologiska mekanismerna som är involverade i effekt och negativa effekter av dessa läkemedel med utsikten att minska skadan och bibehålla terapeutisk effekt. Den högpresterande vätskekromatografin (HPLC) kopplad till masspektrometri, som kommer att användas för att utvärdera hydroxiklorokin, talidomid, glukokortikoider, anses vara guldstandardtekniken för kvalitativ och kvantitativ analys av läkemedel i blod och dess jämförelse med doseringen i saliven är en förbättring av förenklingen av processen. Genomförandet av denna metodik tillägnad forskning i vårt centrum, med nödvändig utbildning av mänskliga resurser, kommer att möjliggöra standardisering och tillgänglighet av denna avancerade teknik för andra mångvetenskapliga projekt inom olika vetenskapsområden. För biologiska medel kommer fokus att ligga på förståelsen av förlusten av effekt och den möjliga rollen av anti-TNF-antikroppar med hjälp av ELISA-infångningsmetodologi. studerade: hydroxiklorokin, talidomid, biologiska medel och glukokortikoider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Thalidomide delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnos enligt 1997 års ACR-kriterier
  • Aktiva och refraktära lupusskador
  • Manligt kön (med preventivbarriärmetod) eller bekräftad infertilitet för kvinnligt kön
  • Normal elektroneuromyografi vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Alkoholism
  • Historik av perifer neuropati
  • Tidigare anamnes på trombofili eller positiva antifosfolipidantikroppar
  • Njur- och/eller centrala nervsystemet och/eller hematologisk aktivitet

HCQ reducerat delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnos enligt 1997 års ACR-kriterier
  • Användning av hydroxiklorokin (5 till 6,5 mg/kg/dag) i ≥5 år
  • SLEDAI-2K <4

Exklusions kriterier:

  • Alkoholism
  • Njurdialys
  • Samtidig infektionsprocess
  • Akuta och kroniska leversjukdomar
  • Samtidig användning av vissa läkemedel som interagerar med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tecken på retinopati

HCQ högt delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnos enligt 1997 års ACR-kriterier
  • Ingen användning av hydroxiklorokin under ≥ 6 månader
  • LES/LESJ i aktivitet (SLEDAI≥6)

Exklusions kriterier:

  • Alkoholism
  • Njurdialys
  • Samtidig infektionsprocess
  • Akuta och kroniska leversjukdomar
  • Samtidig användning av vissa läkemedel som interagerar med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tecken på retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: SLE/kutan lupus med talidomid
Detta delprojekt omfattar endast en arm av lupuspatienter med aktiv och refraktär kutan sjukdom och berättigade till Thalidomide 100 mg/dag i 12 månader.
Talidomid 100 mg/dag
Andra namn:
  • Talidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med standarddos av HCQ
Detta delprojekt inkluderar en arm av lupuspatienter med inaktiv sjukdom, i vilken kommer att bibehållas på standarddos av Hydroxychloroquine (400 mg/dag).
Hydroxiklorokin 5,0 mg/kg/dag
Andra namn:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med reducerad dos av HCQ
Detta delprojekt omfattar en arm av lupuspatienter med inaktiv sjukdom: där dosen kommer att reduceras till 400 mg 3 gånger i veckan (hydroxiklorokin reducerad).
Hydroxiklorokin 2,5 mg/kg/dag
Andra namn:
  • HCQ minskat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av talidomid
Tidsram: 12 månader
Serumnivåer av talidomid genom vätskekromatografi och tandemmasspektrometri (HPLC-MS/MS)
12 månader
Serumnivåer av hydroxyklorokin
Tidsram: 12 månader
Serumnivåer av hydroxiklorokin med LCMS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniska prövningar på Talidomid

Prenumerera