류마티스성 자가면역 질환에 사용되는 약물의 혈액 및 타액 수치 모니터링의 관련성
2021년 12월 15일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
류마티스성 자가면역 질환에 사용되는 약물의 타액 수준과 비교한 혈중 농도 모니터링의 관련성: 유효성 및 부작용과 관련된 가능한 기본 메커니즘의 준수 및 이해
어떤 약물 치료도 위험과 반응 부족, 부작용 및 순응도 저하가 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 맥락에서 이 프로젝트는 치료 순응도 모니터링에서 류마티스성 자가면역 질환에 사용되는 혈중 농도 및 타액 약물 모니터링의 중요성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 프로젝트는 약동학 연구 및 약동학/약력학 모델링을 기반으로 약물 수준 모니터링을 사용하여 이러한 약물의 효능 및 부작용과 관련된 가능한 세포, 조직 및 면역학적 메커니즘에 대한 이해를 넓힐 계획입니다. 손상을 줄이고 치료 효능을 유지합니다.
하이드록시클로로퀸, 탈리도마이드, 글루코코르티코이드를 평가하는 데 사용될 질량분석기와 결합된 고성능액체크로마토그래피(HPLC)는 혈액 내 약물의 정성 및 정량 분석과 타액 내 투여량과의 비교에 대한 황금 표준 기술로 간주됩니다. 프로세스 단순화의 개선입니다.
생물학적 제제의 경우 ELISA 포획 방법론을 사용하여 항-TNF 항체의 효능 손실 및 가능한 역할을 이해하는 데 초점을 맞출 것입니다. 이 프로젝트는 연구할 약물에 따라 각각의 하위 프로젝트가 있는 4개의 섹션으로 나뉩니다. : 하이드록시클로로퀸, 탈리도마이드, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드.
연구 개요
상세 설명
어떤 약물 치료도 위험과 반응 부족, 부작용 및 순응도 저하가 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 효능 및 독성과 관련하여 치료에 대한 반응에는 개인 간 변동성이 크며, 많은 약물의 경우 효능을 확립하는 데에도 몇 주에서 몇 달이 걸립니다.
이러한 맥락에서 이 프로젝트는 치료 순응도 모니터링에서 류마티스성 자가면역 질환에 사용되는 혈중 농도 및 타액 약물 모니터링의 중요성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 프로젝트는 약동학 연구 및 약동학/약력학 모델링을 기반으로 약물 수준 모니터링을 사용하여 이러한 약물의 효능 및 부작용과 관련된 가능한 세포, 조직 및 면역학적 메커니즘에 대한 이해를 넓힐 계획입니다. 손상을 줄이고 치료 효능을 유지합니다.
하이드록시클로로퀸, 탈리도마이드, 글루코코르티코이드를 평가하는 데 사용될 질량분석기와 결합된 고성능액체크로마토그래피(HPLC)는 혈액 내 약물의 정성 및 정량 분석과 타액 내 투여량과의 비교에 대한 황금 표준 기술로 간주됩니다. 프로세스 단순화의 개선입니다.
필요한 인적 자원 교육과 함께 우리 센터에서 연구에 전념하는 이 방법론을 구현하면 다양한 과학 분야의 다른 종합 프로젝트에 이 고급 기술을 표준화하고 사용할 수 있습니다.
생물학적 제제의 경우 ELISA 포획 방법론을 사용하여 항-TNF 항체의 효능 손실 및 가능한 역할을 이해하는 데 초점을 맞출 것입니다. 연구 대상: 하이드록시클로로퀸, 탈리도마이드, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
탈리도마이드 하위 프로젝트:
포함 기준:
- 1997 ACR 기준에 따른 SLE 진단
- 활성 및 불응성 피부 루푸스 병변
- 남성 성별(피임 장벽 방법 사용) 또는 여성 성별에 대해 확인된 불임
- 연구 시작 시 정상 전기신경근조영술
제외 기준:
- 대주
- 말초신경병증의 병력
- 혈전성향증 또는 양성 항인지질 항체의 이전 병력
- 신장 및/또는 중추신경계 및/또는 혈액학적 활동
HCQ 축소 하위 프로젝트:
포함 기준:
- 1997 ACR 기준에 따른 SLE 진단
- 5년 이상 동안 하이드록시클로로퀸(5~6.5mg/kg/일) 사용
- 슬레다이-2K <4
제외 기준:
- 대주
- 신장 투석
- 수반되는 감염 과정
- 급성 및 만성 간 질환
- HCQ와 상호 작용하는 일부 약물(시메티딘, 제산제, 디곡신, 아미노글리코사이드, 페니실라민, 네오스티그민, 피리도스티그민)의 병용 사용
- 망막증의 징후
HCQ 높은 하위 프로젝트:
포함 기준:
- 1997 ACR 기준에 따른 SLE 진단
- 6개월 이상 하이드록시클로로퀸 사용 금지
- 활동 중인 LES/LESJ(SLEDAI≥6)
제외 기준:
- 대주
- 신장 투석
- 수반되는 감염 과정
- 급성 및 만성 간 질환
- HCQ와 상호 작용하는 일부 약물(시메티딘, 제산제, 디곡신, 아미노글리코사이드, 페니실라민, 네오스티그민, 피리도스티그민)의 병용 사용
- 망막증의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 탈리도마이드를 동반한 SLE/피부 루푸스
이 하위 프로젝트에는 활성 및 불응성 피부 질환이 있고 12개월 동안 탈리도마이드 100mg/일을 받을 자격이 있는 루푸스 환자의 한 팔만 포함됩니다.
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탈리도마이드 100mg/일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량의 HCQ가 있는 비활성 SLE
이 하위 프로젝트에는 비활성 질환이 있는 루푸스 환자의 한 팔이 포함되며 표준 용량의 하이드록시클로로퀸(400mg/일)을 유지하게 됩니다.
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하이드록시클로로퀸 5.0mg/kg/일
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HCQ 용량이 감소된 비활성 SLE
이 하위 프로젝트에는 비활성 질환을 앓고 있는 루푸스 환자의 한 팔이 포함됩니다. 여기서 용량은 주 3회 400mg으로 감소합니다(하이드록시클로로퀸 감소).
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하이드록시클로로퀸 2.5mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈리도마이드의 혈청 수치
기간: 12 개월
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액체 크로마토그래피 및 탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)에 의한 탈리도마이드의 혈청 수준
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12 개월
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Hydroxycloroquine의 혈청 수치
기간: 12 개월
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LCMS에 의한 하이드록시클로로퀸의 혈청 수준
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPLC-Rheumatic diseases
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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