- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122431
Rilevanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari dei farmaci utilizzati nelle malattie reumatiche autoimmuni
15 dicembre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Rilevanza del monitoraggio dei livelli ematici rispetto ai livelli salivari dei farmaci utilizzati nelle malattie reumatiche autoimmuni: aderenza e comprensione dei possibili meccanismi sottostanti coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi
Nessun trattamento farmacologico è completamente privo di rischi e la mancanza di risposta, gli eventi avversi e la scarsa aderenza possono comprometterne l'efficacia.
In questo contesto, questo progetto si propone di valutare l'importanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari del farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche autoimmuni nel monitoraggio dell'aderenza alla terapia.
Inoltre, questo progetto intende utilizzare il monitoraggio dei livelli di farmaci, basato su studi di farmacocinetica e modelli farmacocinetici/farmacodinamici, per ampliare la comprensione dei possibili meccanismi cellulari, tissutali e immunologici coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi di questi farmaci con la prospettiva di ridurre i danni e mantenere l'efficacia terapeutica.
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) accoppiata alla spettrometria di massa, che verrà utilizzata per valutare idrossiclorochina, talidomide, glucocorticoidi, è considerata la tecnologia gold standard per l'analisi qualitativa e quantitativa dei farmaci nel sangue e il suo confronto con il dosaggio nella saliva è un miglioramento nella semplificazione del processo.
Per gli agenti biologici l'attenzione sarà focalizzata sulla comprensione della perdita di efficacia e del possibile ruolo degli anticorpi anti-TNF utilizzando la metodologia di cattura ELISA. Questo progetto sarà suddiviso in quattro sezioni con i rispettivi sottoprogetti in base ai farmaci che verranno studiati : idrossiclorochina, talidomide, agenti biologici e glucocorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nessun trattamento farmacologico è completamente privo di rischi e la mancanza di risposta, gli eventi avversi e la scarsa aderenza possono comprometterne l'efficacia.
C'è anche una grande variabilità interindividuale nella risposta ai trattamenti per quanto riguarda l'efficacia e la tossicità, e per molti farmaci c'è anche un periodo di settimane o mesi per stabilirne l'efficacia.
In questo contesto, questo progetto si propone di valutare l'importanza del monitoraggio dei livelli ematici e salivari del farmaco utilizzato nelle malattie reumatiche autoimmuni nel monitoraggio dell'aderenza alla terapia.
Inoltre, questo progetto intende utilizzare il monitoraggio dei livelli di farmaci, basato su studi di farmacocinetica e modelli farmacocinetici/farmacodinamici, per ampliare la comprensione dei possibili meccanismi cellulari, tissutali e immunologici coinvolti nell'efficacia e negli effetti avversi di questi farmaci con la prospettiva di ridurre i danni e mantenere l'efficacia terapeutica.
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) accoppiata alla spettrometria di massa, che verrà utilizzata per valutare idrossiclorochina, talidomide, glucocorticoidi, è considerata la tecnologia gold standard per l'analisi qualitativa e quantitativa dei farmaci nel sangue e il suo confronto con il dosaggio nella saliva è un miglioramento nella semplificazione del processo.
L'implementazione di questa metodologia dedicata alla ricerca nel nostro centro, con la necessaria formazione delle risorse umane, consentirà la standardizzazione e la disponibilità di questa tecnologia avanzata ad altri progetti multidisciplinari in varie aree della scienza.
Per gli agenti biologici l'attenzione sarà focalizzata sulla comprensione della perdita di efficacia e del possibile ruolo degli anticorpi anti-TNF utilizzando la metodologia di cattura ELISA. Questo progetto tematico sarà suddiviso in quattro sezioni con i rispettivi sottoprogetti in base ai farmaci che saranno studiato: idrossiclorochina, talidomide, agenti biologici e glucocorticoidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Sottoprogetto Talidomide:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
- Lesioni da lupus cutaneo attivo e refrattario
- Sesso maschile (utilizzando il metodo della barriera contraccettiva) o infertilità confermata per il sesso femminile
- Elettroneuromiografia normale all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Alcolismo
- Storia di neuropatia periferica
- Storia precedente di trombofilia o anticorpi antifosfolipidi positivi
- Renale e/o sistema nervoso centrale e/o attività ematologica
Sottoprogetto ridotto HCQ:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
- Uso di idrossiclorochina (da 5 a 6,5 mg/kg/die) per ≥5 anni
- SLEDAI-2K <4
Criteri di esclusione:
- Alcolismo
- Dialisi renale
- Processo infettivo concomitante
- Malattie epatiche acute e croniche
- Uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con HCQ (cimetidina, antiacidi, digossina, aminoglicosidi, penicillamina, neostigmina, piridostigmina)
- Segni di retinopatia
Sottoprogetto alto HCQ:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES secondo i criteri ACR 1997
- Nessun uso di idrossiclorochina per ≥ 6 mesi
- LES/LESJ in attività (SLEDAI≥6)
Criteri di esclusione:
- Alcolismo
- Dialisi renale
- Processo infettivo concomitante
- Malattie epatiche acute e croniche
- Uso concomitante di alcuni farmaci che interagiscono con HCQ (cimetidina, antiacidi, digossina, aminoglicosidi, penicillamina, neostigmina, piridostigmina)
- Segni di retinopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: LES/lupus cutaneo con talidomide
Questo sottoprogetto include solo un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia cutanea attiva e refrattaria e idonei a ricevere talidomide 100 mg/die per 12 mesi.
|
Talidomide 100 mg/die
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: SLE inattivo con dose standard di HCQ
Questo sottoprogetto include un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia inattiva, in cui verrà mantenuta una dose standard di idrossiclorochina (400 mg/giorno).
|
Idrossiclorochina 5,0 mg/kg/die
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SLE inattivo con dose ridotta di HCQ
Questo sottoprogetto include un braccio di pazienti affetti da lupus con malattia inattiva: in cui la dose sarà ridotta a 400 mg 3 volte a settimana (idrossiclorochina ridotta).
|
Idrossiclorochina 2,5 mg/kg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di talidomide
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livelli sierici di talidomide mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS)
|
12 mesi
|
|
Livelli sierici di idrossiclorochina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livelli sierici di idrossiclorochina mediante LCMS
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Frances C, Cosnes A, Duhaut P, Zahr N, Soutou B, Ingen-Housz-Oro S, Bessis D, Chevrant-Breton J, Cordel N, Lipsker D, Costedoat-Chalumeau N. Low blood concentration of hydroxychloroquine in patients with refractory cutaneous lupus erythematosus: a French multicenter prospective study. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):479-84. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2558.
- Albrecht J, Taylor L, Berlin JA, Dulay S, Ang G, Fakharzadeh S, Kantor J, Kim E, Militello G, McGinnis K, Richardson S, Treat J, Vittorio C, Van Voorhees A, Werth VP. The CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index): an outcome instrument for cutaneous lupus erythematosus. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):889-94. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x.
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- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Hulot JS, Hammoud HA, Aymard G, Cacoub P, Frances C, Wechsler B, Huong du LT, Ghillani P, Musset L, Lechat P, Piette JC. Low blood concentration of hydroxychloroquine is a marker for and predictor of disease exacerbations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3284-90. doi: 10.1002/art.22156.
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- Jallouli M, Galicier L, Zahr N, Aumaitre O, Frances C, Le Guern V, Liote F, Smail A, Limal N, Perard L, Desmurs-Clavel H, Le Thi Huong D, Asli B, Kahn JE, Pourrat J, Sailler L, Ackermann F, Papo T, Sacre K, Fain O, Stirnemann J, Cacoub P, Leroux G, Cohen-Bittan J, Sellam J, Mariette X, Blanchet B, Hulot JS, Amoura Z, Piette JC, Costedoat-Chalumeau N; Plaquenil Lupus Systemic Study Group. Determinants of hydroxychloroquine blood concentration variations in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2176-84. doi: 10.1002/art.39194.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie autoimmuni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Talidomide
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPLC-Rheumatic diseases
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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