- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122431
A reumás autoimmun betegségekben használt gyógyszerek vér- és nyálszintjének ellenőrzésének jelentősége
2021. december 15. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A vérszint-monitorozás jelentősége a reumás autoimmun betegségekben használt gyógyszerek nyálszintjéhez viszonyítva: A hatásosság és a káros hatások betartása és a mögöttes lehetséges mechanizmusok megértése
Egyetlen gyógyszeres kezelés sem teljesen kockázatmentes, és a válasz hiánya, a nemkívánatos események és a rossz adherencia befolyásolhatja a hatékonyságát.
Ezzel összefüggésben a projekt célja, hogy felmérje a vérszint és a reumás autoimmun betegségekben használt nyáltartalmú gyógyszer monitorozásának fontosságát a terápia betartásának ellenőrzésében.
Ezen túlmenően ez a projekt a gyógyszerszintek farmakokinetikai vizsgálatokon és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezésen alapuló monitorozását kívánja felhasználni, hogy szélesítse a lehetséges sejtes, szöveti és immunológiai mechanizmusok megértését, amelyek ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságában és káros hatásaiban szerepet játszanak. csökkenti a károsodást és fenntartja a terápiás hatékonyságot.
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) tömegspektrometriával összekapcsolva, amelyet a hidroxiklorokin, talidomid, glükokortikoidok értékelésére használnak, az arany standard technológiának tekintik a vérben lévő gyógyszerek kvalitatív és kvantitatív elemzésében, valamint a nyálban lévő adaggal való összehasonlításban. a folyamat egyszerűsítésének javítása.
A biológiai ágensek esetében a hangsúly a hatékonyság elvesztésének és az anti-TNF antitestek lehetséges szerepének megértésére irányul az ELISA befogási módszertan segítségével. Ez a projekt négy részre oszlik a megfelelő alprojektekkel a vizsgált gyógyszerek szerint. : hidroxiklorokin, talidomid, biológiai szerek és glükokortikoidok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen gyógyszeres kezelés sem teljesen kockázatmentes, és a válasz hiánya, a nemkívánatos események és a rossz adherencia befolyásolhatja a hatékonyságát.
A kezelésekre adott válaszok egyének között nagy eltéréseket mutatnak a hatásosság és a toxicitás tekintetében, és sok gyógyszer esetében hetekig vagy hónapokig tartó időszak áll rendelkezésre a hatásosság megállapítására.
Ezzel összefüggésben a projekt célja, hogy felmérje a vérszint és a reumás autoimmun betegségekben használt nyáltartalmú gyógyszer monitorozásának fontosságát a terápia betartásának ellenőrzésében.
Ezen túlmenően ez a projekt a gyógyszerszintek farmakokinetikai vizsgálatokon és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezésen alapuló monitorozását kívánja felhasználni, hogy szélesítse a lehetséges sejtes, szöveti és immunológiai mechanizmusok megértését, amelyek ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságában és káros hatásaiban szerepet játszanak. csökkenti a károsodást és fenntartja a terápiás hatékonyságot.
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) tömegspektrometriával összekapcsolva, amelyet a hidroxiklorokin, talidomid, glükokortikoidok értékelésére használnak, az arany standard technológiának tekintik a vérben lévő gyógyszerek kvalitatív és kvantitatív elemzésében, valamint a nyálban lévő adaggal való összehasonlításban. a folyamat egyszerűsítésének javítása.
Ennek a kutatásnak szentelt módszertannak a központunkban történő megvalósítása, az emberi erőforrások szükséges képzésével, lehetővé teszi ennek a fejlett technológiának a szabványosítását és elérhetőségét a tudomány különböző területein futó multidiszciplináris projektek számára.
A biológiai ágensek esetében a hangsúly a hatékonyság elvesztésének és az anti-TNF antitestek lehetséges szerepének megismerésén lesz az ELISA-befogási módszertan segítségével. Ez a tematikus projekt négy részre oszlik a hozzájuk tartozó alprojektekkel a felhasználandó gyógyszerek szerint. vizsgálták: hidroxiklorokin, talidomid, biológiai szerek és glükokortikoidok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Thalidomide alprojekt:
Bevételi kritériumok:
- SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
- Aktív és tűzálló bőr lupus léziók
- Férfi nem (fogamzásgátló módszerrel) vagy igazolt meddőség a női nemre vonatkozóan
- Normál elektroneuromiográfia a vizsgálatba lépéskor
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus
- Perifériás neuropátia története
- Korábbi thrombophilia vagy pozitív antifoszfolipid antitestek anamnézisében
- Vese- és/vagy központi idegrendszeri és/vagy hematológiai aktivitás
HCQ csökkentett alprojekt:
Bevételi kritériumok:
- SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
- Hidroxiklorokin (5-6,5 mg/ttkg/nap) alkalmazása 5 évnél hosszabb ideig
- SLEDAI-2K <4
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus
- Vese dialízis
- Egyidejű fertőző folyamat
- Akut és krónikus májbetegségek
- Egyes, HCQ-val kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (cimetidin, antacidok, digoxin, aminoglikozidok, penicillamin, neostigmin, piridostigmin) egyidejű alkalmazása
- A retinopátia jelei
HCQ magas alprojekt:
Bevételi kritériumok:
- SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
- A hidroxiklorokin használata ≥ 6 hónapig nem engedélyezett
- LES/LESJ aktivitásban (SLEDAI≥6)
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus
- Vese dialízis
- Egyidejű fertőző folyamat
- Akut és krónikus májbetegségek
- Egyes, HCQ-val kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (cimetidin, antacidok, digoxin, aminoglikozidok, penicillamin, neostigmin, piridostigmin) egyidejű alkalmazása
- A retinopátia jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: SLE/cutan lupus talidomiddal
Ez az alprojekt csak az aktív és refrakter bőrbetegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát foglalja magában, akik 100 mg/nap thalidomid-kezelésre jogosultak 12 hónapig.
|
Talidomid 100 mg/nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktív SLE standard dózisú HCQ-val
Ez az alprojekt magában foglalja az inaktív betegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát, akiknél standard dózisú hidroxiklorokint (400 mg/nap) tartanak fenn.
|
Hidroxiklorokin 5,0 mg/kg/nap
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktív SLE csökkentett dózisú HCQ-val
Ez az alprojekt magában foglalja az inaktív betegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát: az adagot heti háromszor 400 mg-ra csökkentik (a hidroxiklorokin csökkentése).
|
Hidroxiklorokin 2,5 mg/kg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talidomid szérumszintjei
Időkeret: 12 hónap
|
A talidomid szérumszintjei folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS)
|
12 hónap
|
|
A hidroxi-klorokin szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A hidroxi-klorokin szérumszintjei LCMS-sel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hochberg MC. Updating the American College of Rheumatology revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 1997 Sep;40(9):1725. doi: 10.1002/art.1780400928. No abstract available.
- Frances C, Cosnes A, Duhaut P, Zahr N, Soutou B, Ingen-Housz-Oro S, Bessis D, Chevrant-Breton J, Cordel N, Lipsker D, Costedoat-Chalumeau N. Low blood concentration of hydroxychloroquine in patients with refractory cutaneous lupus erythematosus: a French multicenter prospective study. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):479-84. doi: 10.1001/archdermatol.2011.2558.
- Albrecht J, Taylor L, Berlin JA, Dulay S, Ang G, Fakharzadeh S, Kantor J, Kim E, Militello G, McGinnis K, Richardson S, Treat J, Vittorio C, Van Voorhees A, Werth VP. The CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index): an outcome instrument for cutaneous lupus erythematosus. J Invest Dermatol. 2005 Nov;125(5):889-94. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23889.x.
- Bai N, Cui XY, Wang J, Sun CG, Mei HK, Liang BB, Cai Y, Song XJ, Gu JK, Wang R. Determination of thalidomide concentration in human plasma by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Exp Ther Med. 2013 Feb;5(2):626-630. doi: 10.3892/etm.2012.847. Epub 2012 Nov 30.
- Bernstein HN. Ocular safety of hydroxychloroquine. Ann Ophthalmol. 1991 Aug;23(8):292-6.
- Briani C, Zara G, Rondinone R, Della Libera S, Ermani M, Ruggero S, Ghirardello A, Zampieri S, Doria A. Thalidomide neurotoxicity: prospective study in patients with lupus erythematosus. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2288-90. doi: 10.1212/01.wnl.0000130499.91775.2c.
- Coelho A, Souto MI, Cardoso CR, Salgado DR, Schmal TR, Waddington Cruz M, de Souza Papi JA. Long-term thalidomide use in refractory cutaneous lesions of lupus erythematosus: a 65 series of Brazilian patients. Lupus. 2005;14(6):434-9. doi: 10.1191/0961203305lu2124oa.
- Costedoat-Chalumeau N, Amoura Z, Hulot JS, Hammoud HA, Aymard G, Cacoub P, Frances C, Wechsler B, Huong du LT, Ghillani P, Musset L, Lechat P, Piette JC. Low blood concentration of hydroxychloroquine is a marker for and predictor of disease exacerbations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2006 Oct;54(10):3284-90. doi: 10.1002/art.22156.
- Costedoat-Chalumeau N, Pouchot J, Guettrot-Imbert G, Le Guern V, Leroux G, Marra D, Morel N, Piette JC. Adherence to treatment in systemic lupus erythematosus patients. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Jun;27(3):329-40. doi: 10.1016/j.berh.2013.07.001.
- Costedoat-Chalumeau N, Dunogue B, Morel N, Le Guern V, Guettrot-Imbert G. Hydroxychloroquine: a multifaceted treatment in lupus. Presse Med. 2014 Jun;43(6 Pt 2):e167-80. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.007. Epub 2014 May 19.
- Cuadrado MJ, Karim Y, Sanna G, Smith E, Khamashta MA, Hughes GR. Thalidomide for the treatment of resistant cutaneous lupus: efficacy and safety of different therapeutic regimens. Am J Med. 2005 Mar;118(3):246-50. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.04.030.
- Giannini F, Volpi N, Rossi S, Passero S, Fimiani M, Cerase A. Thalidomide-induced neuropathy: a ganglionopathy? Neurology. 2003 Mar 11;60(5):877-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000049462.03800.b1. No abstract available.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Jallouli M, Galicier L, Zahr N, Aumaitre O, Frances C, Le Guern V, Liote F, Smail A, Limal N, Perard L, Desmurs-Clavel H, Le Thi Huong D, Asli B, Kahn JE, Pourrat J, Sailler L, Ackermann F, Papo T, Sacre K, Fain O, Stirnemann J, Cacoub P, Leroux G, Cohen-Bittan J, Sellam J, Mariette X, Blanchet B, Hulot JS, Amoura Z, Piette JC, Costedoat-Chalumeau N; Plaquenil Lupus Systemic Study Group. Determinants of hydroxychloroquine blood concentration variations in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2015 May;67(8):2176-84. doi: 10.1002/art.39194.
- Knop J, Bonsmann G, Happle R, Ludolph A, Matz DR, Mifsud EJ, Macher E. Thalidomide in the treatment of sixty cases of chronic discoid lupus erythematosus. Br J Dermatol. 1983 Apr;108(4):461-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb04600.x.
- Kyriakis KP, Kontochristopoulos GJ, Panteleos DN. Experience with low-dose thalidomide therapy in chronic discoid lupus erythematosus. Int J Dermatol. 2000 Mar;39(3):218-22. doi: 10.1046/j.1365-4362.2000.00953.x.
- Michaelides M, Stover NB, Francis PJ, Weleber RG. Retinal toxicity associated with hydroxychloroquine and chloroquine: risk factors, screening, and progression despite cessation of therapy. Arch Ophthalmol. 2011 Jan;129(1):30-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.321.
- Morita S, Takahashi T, Yoshida Y, Yokota N. Population Pharmacokinetics of Hydroxychloroquine in Japanese Patients With Cutaneous or Systemic Lupus Erythematosus. Ther Drug Monit. 2016 Apr;38(2):259-67. doi: 10.1097/FTD.0000000000000261.
- Tsakonas E, Joseph L, Esdaile JM, Choquette D, Senecal JL, Cividino A, Danoff D, Osterland CK, Yeadon C, Smith CD. A long-term study of hydroxychloroquine withdrawal on exacerbations in systemic lupus erythematosus. The Canadian Hydroxychloroquine Study Group. Lupus. 1998;7(2):80-5. doi: 10.1191/096120398678919778.
- Zanetti CB, Pedrosa T, Kupa LVK, Aikawa NE, Borba EF, Vendramini MBG, Silva CA, Pasoto SG, Bonfa E. Hydroxychloroquine blood levels in stable lupus nephritis under low dose (2-3 mg/kg/day): 12-month prospective randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2021 Jul;40(7):2745-2751. doi: 10.1007/s10067-021-05600-2. Epub 2021 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Lupus erythematosus, szisztémás
- Autoimmun betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Talidomid
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPLC-Rheumatic diseases
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus (SLE)
-
Ventus Therapeutics U.S., Inc.ToborzásSzisztémás lupusz erythematosus | SLE | Bőr lupusz erythematosus (CLE) | CLE | SLE (szisztémás lupus)Egyesült Államok, Franciaország, Dél-Afrika, Bulgária, Grúzia, Magyarország, Lengyelország, Spanyolország
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyIsmeretlenSLE | Lupus erythematosus | Rendszer; Lupus erythematosus | Lupus FlareEgyesült Államok
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRToborzásSzisztémás lupusz erythematosus | SLE | Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Lupus | Szisztémás lupusz erthematosusEgyesült Államok
-
Cullinan Therapeutics Inc.ToborzásSLE | SLE (szisztémás lupus)Egyesült Államok, Franciaország, Ausztrália, Grúzia, Bulgária, Moldova, Románia
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyToborzásSzisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Bőr lupusz erythematosus (CLE)Egyesült Államok
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásRendszeres Lupus Erythematosus (SLE)Kína
-
Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyMég nincs toborzásRendszeres Lupus Erythematosus (SLE)Törökország (Türkiye)
-
Tongji HospitalMég nincs toborzásRendszeres Lupus Erythematosus (SLE)Kína
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMég nincs toborzásSzisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Bőr lupusz erythematosus (CLE)Egyesült Államok
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásSzisztémás lupus erythematosus, SLEKína