Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reumás autoimmun betegségekben használt gyógyszerek vér- és nyálszintjének ellenőrzésének jelentősége

2021. december 15. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A vérszint-monitorozás jelentősége a reumás autoimmun betegségekben használt gyógyszerek nyálszintjéhez viszonyítva: A hatásosság és a káros hatások betartása és a mögöttes lehetséges mechanizmusok megértése

Egyetlen gyógyszeres kezelés sem teljesen kockázatmentes, és a válasz hiánya, a nemkívánatos események és a rossz adherencia befolyásolhatja a hatékonyságát. Ezzel összefüggésben a projekt célja, hogy felmérje a vérszint és a reumás autoimmun betegségekben használt nyáltartalmú gyógyszer monitorozásának fontosságát a terápia betartásának ellenőrzésében. Ezen túlmenően ez a projekt a gyógyszerszintek farmakokinetikai vizsgálatokon és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezésen alapuló monitorozását kívánja felhasználni, hogy szélesítse a lehetséges sejtes, szöveti és immunológiai mechanizmusok megértését, amelyek ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságában és káros hatásaiban szerepet játszanak. csökkenti a károsodást és fenntartja a terápiás hatékonyságot. A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) tömegspektrometriával összekapcsolva, amelyet a hidroxiklorokin, talidomid, glükokortikoidok értékelésére használnak, az arany standard technológiának tekintik a vérben lévő gyógyszerek kvalitatív és kvantitatív elemzésében, valamint a nyálban lévő adaggal való összehasonlításban. a folyamat egyszerűsítésének javítása. A biológiai ágensek esetében a hangsúly a hatékonyság elvesztésének és az anti-TNF antitestek lehetséges szerepének megértésére irányul az ELISA befogási módszertan segítségével. Ez a projekt négy részre oszlik a megfelelő alprojektekkel a vizsgált gyógyszerek szerint. : hidroxiklorokin, talidomid, biológiai szerek és glükokortikoidok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyetlen gyógyszeres kezelés sem teljesen kockázatmentes, és a válasz hiánya, a nemkívánatos események és a rossz adherencia befolyásolhatja a hatékonyságát. A kezelésekre adott válaszok egyének között nagy eltéréseket mutatnak a hatásosság és a toxicitás tekintetében, és sok gyógyszer esetében hetekig vagy hónapokig tartó időszak áll rendelkezésre a hatásosság megállapítására. Ezzel összefüggésben a projekt célja, hogy felmérje a vérszint és a reumás autoimmun betegségekben használt nyáltartalmú gyógyszer monitorozásának fontosságát a terápia betartásának ellenőrzésében. Ezen túlmenően ez a projekt a gyógyszerszintek farmakokinetikai vizsgálatokon és farmakokinetikai/farmakodinamikai modellezésen alapuló monitorozását kívánja felhasználni, hogy szélesítse a lehetséges sejtes, szöveti és immunológiai mechanizmusok megértését, amelyek ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságában és káros hatásaiban szerepet játszanak. csökkenti a károsodást és fenntartja a terápiás hatékonyságot. A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) tömegspektrometriával összekapcsolva, amelyet a hidroxiklorokin, talidomid, glükokortikoidok értékelésére használnak, az arany standard technológiának tekintik a vérben lévő gyógyszerek kvalitatív és kvantitatív elemzésében, valamint a nyálban lévő adaggal való összehasonlításban. a folyamat egyszerűsítésének javítása. Ennek a kutatásnak szentelt módszertannak a központunkban történő megvalósítása, az emberi erőforrások szükséges képzésével, lehetővé teszi ennek a fejlett technológiának a szabványosítását és elérhetőségét a tudomány különböző területein futó multidiszciplináris projektek számára. A biológiai ágensek esetében a hangsúly a hatékonyság elvesztésének és az anti-TNF antitestek lehetséges szerepének megismerésén lesz az ELISA-befogási módszertan segítségével. Ez a tematikus projekt négy részre oszlik a hozzájuk tartozó alprojektekkel a felhasználandó gyógyszerek szerint. vizsgálták: hidroxiklorokin, talidomid, biológiai szerek és glükokortikoidok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Thalidomide alprojekt:

Bevételi kritériumok:

  • SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
  • Aktív és tűzálló bőr lupus léziók
  • Férfi nem (fogamzásgátló módszerrel) vagy igazolt meddőség a női nemre vonatkozóan
  • Normál elektroneuromiográfia a vizsgálatba lépéskor

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholizmus
  • Perifériás neuropátia története
  • Korábbi thrombophilia vagy pozitív antifoszfolipid antitestek anamnézisében
  • Vese- és/vagy központi idegrendszeri és/vagy hematológiai aktivitás

HCQ csökkentett alprojekt:

Bevételi kritériumok:

  • SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
  • Hidroxiklorokin (5-6,5 mg/ttkg/nap) alkalmazása 5 évnél hosszabb ideig
  • SLEDAI-2K <4

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholizmus
  • Vese dialízis
  • Egyidejű fertőző folyamat
  • Akut és krónikus májbetegségek
  • Egyes, HCQ-val kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (cimetidin, antacidok, digoxin, aminoglikozidok, penicillamin, neostigmin, piridostigmin) egyidejű alkalmazása
  • A retinopátia jelei

HCQ magas alprojekt:

Bevételi kritériumok:

  • SLE diagnózis 1997 ACR kritériumok szerint
  • A hidroxiklorokin használata ≥ 6 hónapig nem engedélyezett
  • LES/LESJ aktivitásban (SLEDAI≥6)

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholizmus
  • Vese dialízis
  • Egyidejű fertőző folyamat
  • Akut és krónikus májbetegségek
  • Egyes, HCQ-val kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (cimetidin, antacidok, digoxin, aminoglikozidok, penicillamin, neostigmin, piridostigmin) egyidejű alkalmazása
  • A retinopátia jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: SLE/cutan lupus talidomiddal
Ez az alprojekt csak az aktív és refrakter bőrbetegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát foglalja magában, akik 100 mg/nap thalidomid-kezelésre jogosultak 12 hónapig.
Talidomid 100 mg/nap
Más nevek:
  • Talidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktív SLE standard dózisú HCQ-val
Ez az alprojekt magában foglalja az inaktív betegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát, akiknél standard dózisú hidroxiklorokint (400 mg/nap) tartanak fenn.
Hidroxiklorokin 5,0 mg/kg/nap
Más nevek:
  • HCQ szabvány
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktív SLE csökkentett dózisú HCQ-val
Ez az alprojekt magában foglalja az inaktív betegségben szenvedő lupuszos betegek egyik ágát: az adagot heti háromszor 400 mg-ra csökkentik (a hidroxiklorokin csökkentése).
Hidroxiklorokin 2,5 mg/kg/nap
Más nevek:
  • HCQ csökkent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A talidomid szérumszintjei
Időkeret: 12 hónap
A talidomid szérumszintjei folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS/MS)
12 hónap
A hidroxi-klorokin szérumszintje
Időkeret: 12 hónap
A hidroxi-klorokin szérumszintjei LCMS-sel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus (SLE)

Iratkozz fel