Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen av overvåking av blod- og spyttnivåer av legemidler som brukes ved revmatiske autoimmune sykdommer

15. desember 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Relevansen av overvåking av blodnivåer sammenlignet med spyttnivåer av legemidler som brukes ved revmatiske autoimmune sykdommer: Overholdelse og forståelse av de mulige underliggende mekanismene som er involvert i effektivitet og uønskede effekter

Ingen medikamentell behandling er helt fri for risiko og mangel på respons, uønskede hendelser og dårlig etterlevelse kan påvirke effektiviteten. Innenfor denne sammenhengen tar dette prosjektet sikte på å evaluere viktigheten av å overvåke blodnivåer og spyttmedisin som brukes ved revmatiske autoimmune sykdommer i overvåking av etterlevelse av terapi. I tillegg har dette prosjektet til hensikt å bruke overvåking av legemiddelnivåer, basert på farmakokinetiske studier og farmakokinetikk/farmakodynamikkmodellering, for å utvide forståelsen av mulige cellulære, vevs- og immunologiske mekanismer involvert i effekt og uønskede effekter av disse legemidlene med utsikter til redusere skaden og opprettholde terapeutisk effekt. Høyytelses væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil bli brukt til å evaluere hydroksyklorokin, thalidomid, glukokortikoider, regnes som gullstandardteknologien for kvalitativ og kvantitativ analyse av legemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyttet er en forbedring i forenkling av prosessen. For biologiske midler vil fokus være på forståelsen av tap av effekt og den mulige rollen til anti-TNF-antistoffer ved bruk av ELISA-fangstmetodikk. Dette prosjektet vil bli delt inn i fire seksjoner med deres respektive delprosjekter i henhold til medisinene som vil bli studert : hydroksyklorokin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ingen medikamentell behandling er helt fri for risiko og mangel på respons, uønskede hendelser og dårlig etterlevelse kan påvirke effektiviteten. Det er også en stor interindividuell variasjon i respons på behandlinger med hensyn til effekt og toksisitet, og for mange legemidler er det også en periode på uker til måneder for å fastslå effekten. Innenfor denne sammenhengen tar dette prosjektet sikte på å evaluere viktigheten av å overvåke blodnivåer og spyttmedisin som brukes ved revmatiske autoimmune sykdommer i overvåking av etterlevelse av terapi. I tillegg har dette prosjektet til hensikt å bruke overvåking av legemiddelnivåer, basert på farmakokinetiske studier og farmakokinetikk/farmakodynamikkmodellering, for å utvide forståelsen av mulige cellulære, vevs- og immunologiske mekanismer involvert i effekt og uønskede effekter av disse legemidlene med utsikter til redusere skaden og opprettholde terapeutisk effekt. Høyytelses væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil bli brukt til å evaluere hydroksyklorokin, thalidomid, glukokortikoider, regnes som gullstandardteknologien for kvalitativ og kvantitativ analyse av legemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyttet er en forbedring i forenkling av prosessen. Implementeringen av denne metodikken dedikert til forskning i vårt senter, med nødvendig opplæring av menneskelige ressurser, vil muliggjøre standardisering og tilgjengelighet av denne avanserte teknologien til andre flerfaglige prosjekter innen ulike områder av vitenskapen. For biologiske midler vil fokus være på forståelsen av tap av effekt og den mulige rollen til anti-TNF-antistoffer ved bruk av ELISA-fangstmetodikk. studert: hydroksyklorokin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Thalidomide delprosjekt:

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose etter 1997 ACR-kriterier
  • Aktive og ildfaste hudlupuslesjoner
  • Mannlig kjønn (bruker prevensjonsbarrieremetode) eller bekreftet infertilitet for kvinnelig kjønn
  • Normal elektroneuromyografi ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Historie med perifer nevropati
  • Tidligere historie med trombofili eller positive antifosfolipidantistoffer
  • Nyre- og/eller sentralnervesystem og/eller hematologisk aktivitet

HCQ redusert delprosjekt:

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose etter 1997 ACR-kriterier
  • Bruk av hydroksyklorokin (5 til 6,5 mg/kg/dag) i ≥ 5 år
  • SLEDAI-2K <4

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infeksjonsprosess
  • Akutte og kroniske leversykdommer
  • Samtidig bruk av noen legemidler som interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoksin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

HCQ høyt delprosjekt:

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose etter 1997 ACR-kriterier
  • Ingen bruk av hydroksyklorokin i ≥ 6 måneder
  • LES/LESJ i aktivitet (SLEDAI≥6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infeksjonsprosess
  • Akutte og kroniske leversykdommer
  • Samtidig bruk av noen legemidler som interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoksin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: SLE/kutan lupus med thalidomid
Dette delprosjektet inkluderer kun én arm av lupuspasienter med aktiv og refraktær hudsykdom og kvalifisert for Thalidomide 100 mg/dag i 12 måneder.
Thalidomid 100 mg/dag
Andre navn:
  • Thalidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med standard dose HCQ
Dette delprosjektet inkluderer en arm av lupuspasienter med inaktiv sykdom, som vil opprettholdes på standarddose av hydroksyklorokin (400 mg/dag).
Hydroksyklorokin 5,0 mg/kg/dag
Andre navn:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med redusert dose HCQ
Dette delprosjektet inkluderer en arm av lupuspasienter med inaktiv sykdom: hvor dosen vil reduseres til 400 mg 3 ganger i uken (hydroksyklorokin redusert).
Hydroksyklorokin 2,5 mg/kg/dag
Andre navn:
  • HCQ redusert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av thalidomid
Tidsramme: 12 måneder
Serumnivåer av thalidomid ved væskekromatografi og tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS)
12 måneder
Serumnivåer av hydroksyklorokin
Tidsramme: 12 måneder
Serumnivåer av hydroksyklorokin av LCMS
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske studier på Thalidomid

Abonnere