飞秒 LASIK 中的 70 与 110 度侧切角
2021年5月4日 更新者：Mark Mifflin、University of Utah
飞秒激光辅助原位角膜磨镶术中的 70 度和 110 度侧切角
本研究的目的是比较接受飞秒激光辅助原位角膜磨镶术 (FS-LASIK) 的同一患者的 70 度和 110 度侧切角。
研究概览
详细说明
LASIK 已成为矫正某些屈光不正的首选角膜手术。 LASIK 的主要进步之一是引入了用于制作皮瓣的飞秒激光技术。 几项研究比较了微型角膜刀和飞秒激光技术，显示后者在皮瓣尺寸方面具有更高的准确性和精确度。
飞秒激光技术提供了不同的参数和设置，可以根据外科医生的喜好进行更改。 这些参数之一是侧切角。 当今使用的一些最常见的侧切角包括 45、70、90 和 110 度。 以前的研究报告了侧切角的视觉效果，但缺乏头对头的比较。 目前，尚无比较 70° 和 110° 侧切角在 FS-LASIK 手术中的安全性和有效性的研究。 关于这些侧切角之间的结果和并发症发生率的信息将提供一种客观的衡量标准，可以在决定哪个更适合 FS-LASIK 时使用。
一个角度将在右眼上进行，另一个角度将在左眼上进行。 该研究将评估裸眼视力、最佳矫正视力、术中和术后并发症。 对同一个人执行不同的侧切角可以直接比较结果，最大限度地减少混杂变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被认为适合进行双侧 LASIK 手术的受试者将被视为有资格参与本研究。 校正将是双眼的距离。
排除标准：
- 选择将与当前的护理标准一致。 不适合进行 LASIK 手术的任何患者均不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：FS-LASIK 70 度侧切角
每个患者都不知道在哪只眼睛中使用哪个切割角度。
每位患者的一只眼睛将接受 70 度的切割，另一只眼睛将接受 110 度的切割。
|
FS-LASIK 手术程序将根据外科医生的标准操作进行。
患者将被掩盖他们在任何一只眼睛中接受的治疗，以免影响他们的主观反应和视觉测量。
如果在手术当天，双眼不能随机分组并按照方案进行手术，则患者将停止研究。
FS-LASIK 手术程序将根据外科医生的标准操作进行。
患者将被掩盖他们在任何一只眼睛中接受的治疗，以免影响他们的主观反应和视觉测量。
如果在手术当天，双眼不能随机分组并按照方案进行手术，则患者将停止研究。
|
|
有源比较器：FS-LASIK 110 度侧切角
每个患者都不知道在哪只眼睛中使用哪个切割角度。
每位患者的一只眼睛将接受 70 度的切割，另一只眼睛将接受 110 度的切割。
|
FS-LASIK 手术程序将根据外科医生的标准操作进行。
患者将被掩盖他们在任何一只眼睛中接受的治疗，以免影响他们的主观反应和视觉测量。
如果在手术当天，双眼不能随机分组并按照方案进行手术，则患者将停止研究。
FS-LASIK 手术程序将根据外科医生的标准操作进行。
患者将被掩盖他们在任何一只眼睛中接受的治疗，以免影响他们的主观反应和视觉测量。
如果在手术当天，双眼不能随机分组并按照方案进行手术，则患者将停止研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年裸眼视力
大体时间：一年
|
无需矫正的视力测试，双眼使用 Snellen 视力表
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一年最佳矫正视力
大体时间：一年
|
矫正视力测试，双眼使用 Snellen 视力表
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月21日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.