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70 vs. 110 Grad Side-Cut-Winkel bei der Femtosekunden-LASIK

4. Mai 2021 aktualisiert von: Mark Mifflin, University of Utah

70 gegenüber 110 Grad Seitenschnittwinkel in Femtosekundenlaser-unterstützt in Situ Keratomileusis

Der Zweck dieser Studie ist es, Seitenschnittwinkel von 70 und 110 Grad bei demselben Patienten zu vergleichen, der sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten In-Situ-Keratomileusis (FS-LASIK) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LASIK ist zum bevorzugten Hornhautverfahren geworden, um bestimmte Brechungsfehler zu korrigieren. Einer der größten Fortschritte bei der LASIK war die Einführung der Femtosekunden-Lasertechnologie zur Flap-Erzeugung. Mehrere Studien haben Mikrokeratom- und Femtosekundenlasertechnologie verglichen und bei letzterer eine überlegene Genauigkeit und Präzision der Lappenabmessungen gezeigt.

Die Femtosekundenlasertechnologie bietet verschiedene Parameter und Einstellungen, die je nach Präferenz des Chirurgen geändert werden können. Einer dieser Parameter ist der Seitenschnittwinkel. Einige der heute am häufigsten verwendeten Seitenschnittwinkel umfassen 45, 70, 90 und 110 Grad. Frühere Studien haben über die visuellen Ergebnisse von Side-Cut-Winkeln berichtet, aber Kopf-an-Kopf-Vergleiche fehlen. Derzeit gibt es keine Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der 70- und 110-Seitenschnittwinkel bei der FS-LASIK vergleichen. Informationen zu den Ergebnissen und Komplikationsraten zwischen diesen Side-Cut-Winkeln liefern ein objektives Maß, das bei der Entscheidung verwendet werden kann, welcher für FS-LASIK besser geeignet ist.

Ein Winkel wird am rechten Auge und der andere am linken Auge durchgeführt. Die Studie wird die unkorrigierte Sehschärfe, die bestkorrigierte Sehschärfe, intraoperative und postoperative Komplikationen bewerten. Die Durchführung unterschiedlicher Seitenschnittwinkel an derselben Person ermöglicht einen direkten Vergleich der Ergebnisse und minimiert Störvariablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die als geeignete Kandidaten für eine bilaterale LASIK gelten, werden als für die Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet. Die Korrektur ist die Entfernung für beide Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Auswahl entspricht dem aktuellen Pflegestandard. Jeder Patient, der kein geeigneter Kandidat für LASIK ist, wird nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FS-LASIK 70 Grad Sidecut-Winkel
Bei jedem Patienten wird maskiert, welcher Schnittwinkel in welchem ​​Auge verwendet wird. Jeder Patient erhält einen 70-Grad-Schnitt in einem Auge und einen 110-Grad-Schnitt im anderen Auge.
Gerät: FS-LASIK 70 Grad Sidecut-Winkel
FS-LASIK-Operationen werden gemäß den Standardpraktiken der Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird hinsichtlich der Behandlung, die er an beiden Augen erhält, maskiert, um seine subjektiven Reaktionen und visuellen Messungen nicht zu beeinflussen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn am Tag der Operation nicht beide Augen randomisiert und gemäß Protokoll operiert werden können.
Gerät: FS-LASIK 110 Grad Sidecut-Winkel
FS-LASIK-Operationen werden gemäß den Standardpraktiken der Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird hinsichtlich der Behandlung, die er an beiden Augen erhält, maskiert, um seine subjektiven Reaktionen und visuellen Messungen nicht zu beeinflussen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn am Tag der Operation nicht beide Augen randomisiert und gemäß Protokoll operiert werden können.
Aktiver Komparator: FS-LASIK 110 Grad Sidecut-Winkel
Bei jedem Patienten wird maskiert, welcher Schnittwinkel in welchem ​​Auge verwendet wird. Jeder Patient erhält einen 70-Grad-Schnitt in einem Auge und einen 110-Grad-Schnitt im anderen Auge.
Gerät: FS-LASIK 70 Grad Sidecut-Winkel
FS-LASIK-Operationen werden gemäß den Standardpraktiken der Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird hinsichtlich der Behandlung, die er an beiden Augen erhält, maskiert, um seine subjektiven Reaktionen und visuellen Messungen nicht zu beeinflussen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn am Tag der Operation nicht beide Augen randomisiert und gemäß Protokoll operiert werden können.
Gerät: FS-LASIK 110 Grad Sidecut-Winkel
FS-LASIK-Operationen werden gemäß den Standardpraktiken der Chirurgen durchgeführt. Der Patient wird hinsichtlich der Behandlung, die er an beiden Augen erhält, maskiert, um seine subjektiven Reaktionen und visuellen Messungen nicht zu beeinflussen. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn am Tag der Operation nicht beide Augen randomisiert und gemäß Protokoll operiert werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Sehtest ohne Korrektur, beide Augen mit Snellen-Augentafel
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe im ersten Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Sehtest mit Korrektur, beide Augen mit Snellen-Augentafel
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 74858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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