- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122535
70 vs 110 graders sidoskurna vinklar i femtosekund LASIK
70 kontra 110 graders sidoskärningsvinklar i femtosekund Laserassisterad i situ-keratomileusis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LASIK har blivit det föredragna hornhinneingreppet för att korrigera vissa brytningsfel. En av de stora framstegen inom LASIK har varit introduktionen av Femtosecond Laser-teknologi för att skapa flikar. Flera studier har jämfört mikrokeratom och femtosekundlaserteknologi, vilket visar överlägsen noggrannhet och precision av klaffdimensioner i den senare.
Femtosecond Laser-tekniken ger olika parametrar och inställningar som kan ändras enligt kirurgens önskemål. En av sådana parametrar är sidoskärningsvinkeln. Några av de vanligaste sidosnittsvinklarna som används idag inkluderar 45, 70, 90 och 110 grader. Tidigare studier har rapporterat om de visuella resultaten av sidoskurna vinklar, men jämförelser från varandra saknas. För närvarande finns det inga studier som jämför säkerheten och effekten av 70 och 110 sidskärningsvinklarna i FS-LASIK. Information om utfall och komplikationsfrekvenser mellan dessa sidoskärningsvinklar kommer att ge ett objektivt mått som kan användas för att avgöra vilken som är mer lämplig i FS-LASIK.
En vinkel kommer att utföras på höger öga och den andra på vänster öga. Studien kommer att utvärdera okorrigerad synskärpa, bästa korrigerade synskärpa, intraoperativa och postoperativa komplikationer. Genom att utföra olika sidoskärningsvinklar på samma individ kommer det att möjliggöra en direkt jämförelse av resultaten, vilket minimerar störande variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som anses vara lämpliga kandidater för bilateral LASIK kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie. Korrigeringen kommer att vara avstånd för båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Urvalet kommer att vara förenligt med nuvarande standard för vård. Varje patient som inte är en lämplig kandidat för LASIK kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FS-LASIK 70 graders sidoskärningsvinkel
Varje patient kommer att maskeras om vilken skärvinkel som används i vilket öga.
Varje patient kommer att få ett 70 graders snitt i ena ögat och ett 110 graders snitt i det andra ögat.
|
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis.
Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar.
Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis.
Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar.
Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
|
Aktiv komparator: FS-LASIK 110 graders sidoskärningsvinkel
Varje patient kommer att maskeras om vilken skärvinkel som används i vilket öga.
Varje patient kommer att få ett 70 graders snitt i ena ögat och ett 110 graders snitt i det andra ögat.
|
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis.
Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar.
Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis.
Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar.
Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerad synskärpa efter ett år
Tidsram: ett år
|
Syntestning utan korrigering, båda ögonen med Snellen Eye diagram
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan vid årskurs ett
Tidsram: ett år
|
Syntestning med korrigering, båda ögonen med Snellen Eye diagram
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 74858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Operativt snitt
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Ain Shams UniversityOkändEffekten av inlärningskurvan på operativ tid i TLH och jämför den med TAHEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringAnalgesi | Anestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
University of ÉvoraAktiv, inte rekryterandeMilitär operativ stressreaktionPortugal