Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

70 vs 110 graders sidoskurna vinklar i femtosekund LASIK

4 maj 2021 uppdaterad av: Mark Mifflin, University of Utah

70 kontra 110 graders sidoskärningsvinklar i femtosekund Laserassisterad i situ-keratomileusis

Syftet med denna studie är att jämföra 70 och 110 graders sidoskärningsvinklar på samma patient som genomgår Femtosekund laserassisterad i Situ Keratomileusis (FS-LASIK).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

LASIK har blivit det föredragna hornhinneingreppet för att korrigera vissa brytningsfel. En av de stora framstegen inom LASIK har varit introduktionen av Femtosecond Laser-teknologi för att skapa flikar. Flera studier har jämfört mikrokeratom och femtosekundlaserteknologi, vilket visar överlägsen noggrannhet och precision av klaffdimensioner i den senare.

Femtosecond Laser-tekniken ger olika parametrar och inställningar som kan ändras enligt kirurgens önskemål. En av sådana parametrar är sidoskärningsvinkeln. Några av de vanligaste sidosnittsvinklarna som används idag inkluderar 45, 70, 90 och 110 grader. Tidigare studier har rapporterat om de visuella resultaten av sidoskurna vinklar, men jämförelser från varandra saknas. För närvarande finns det inga studier som jämför säkerheten och effekten av 70 och 110 sidskärningsvinklarna i FS-LASIK. Information om utfall och komplikationsfrekvenser mellan dessa sidoskärningsvinklar kommer att ge ett objektivt mått som kan användas för att avgöra vilken som är mer lämplig i FS-LASIK.

En vinkel kommer att utföras på höger öga och den andra på vänster öga. Studien kommer att utvärdera okorrigerad synskärpa, bästa korrigerade synskärpa, intraoperativa och postoperativa komplikationer. Genom att utföra olika sidoskärningsvinklar på samma individ kommer det att möjliggöra en direkt jämförelse av resultaten, vilket minimerar störande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som anses vara lämpliga kandidater för bilateral LASIK kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie. Korrigeringen kommer att vara avstånd för båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Urvalet kommer att vara förenligt med nuvarande standard för vård. Varje patient som inte är en lämplig kandidat för LASIK kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FS-LASIK 70 graders sidoskärningsvinkel
Varje patient kommer att maskeras om vilken skärvinkel som används i vilket öga. Varje patient kommer att få ett 70 graders snitt i ena ögat och ett 110 graders snitt i det andra ögat.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis. Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar. Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis. Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar. Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
Aktiv komparator: FS-LASIK 110 graders sidoskärningsvinkel
Varje patient kommer att maskeras om vilken skärvinkel som används i vilket öga. Varje patient kommer att få ett 70 graders snitt i ena ögat och ett 110 graders snitt i det andra ögat.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis. Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar. Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.
FS-LASIK kirurgiska ingrepp kommer att utföras enligt kirurgernas standardpraxis. Patienterna kommer att maskeras med avseende på behandlingen de får i båda ögat för att inte påverka deras subjektiva svar och visuella mätningar. Patienterna kommer att avbrytas från studien om båda ögonen på operationsdagen inte kan randomiseras och opereras enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad synskärpa efter ett år
Tidsram: ett år
Syntestning utan korrigering, båda ögonen med Snellen Eye diagram
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan vid årskurs ett
Tidsram: ett år
Syntestning med korrigering, båda ögonen med Snellen Eye diagram
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 74858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Operativt snitt

3
Prenumerera