Angles de coupe latérale de 70 contre 110 degrés dans le LASIK femtoseconde
Angles de coupe latérale de 70 degrés contre 110 degrés dans la kératomileusis in situ assistée par laser femtoseconde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le LASIK est devenu la procédure cornéenne préférée pour corriger certaines erreurs de réfraction. L'une des avancées majeures du LASIK a été l'introduction de la technologie laser femtoseconde pour la création de volets. Plusieurs études ont comparé la technologie du microkératome et du laser femtoseconde, montrant une exactitude et une précision supérieures des dimensions des volets dans cette dernière.
La technologie laser femtoseconde fournit différents paramètres et réglages qui peuvent être modifiés selon les préférences du chirurgien. L'un de ces paramètres est l'angle de coupe latérale. Certains des angles de coupe latéraux les plus couramment utilisés aujourd'hui incluent 45, 70, 90 et 110 degrés. Des études antérieures ont rendu compte des résultats visuels des angles de coupe latérale, mais les comparaisons tête à tête font défaut. Actuellement, il n'existe aucune étude comparant l'innocuité et l'efficacité des angles de coupe latérale de 70 et 110 dans le FS-LASIK. Les informations concernant les résultats et les taux de complications entre ces angles de coupe latérale fourniront une mesure objective qui peut être utilisée pour décider lequel est le plus adapté au FS-LASIK.
Un angle sera effectué sur l'œil droit et l'autre sur l'œil gauche. L'étude évaluera l'acuité visuelle non corrigée, la meilleure acuité visuelle corrigée, les complications peropératoires et postopératoires. Effectuer différents angles de coupe latérale sur le même individu permettra une comparaison directe des résultats, minimisant les variables confusionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui sont considérés comme des candidats appropriés pour le LASIK bilatéral seront considérés comme éligibles pour participer à cette étude. La correction sera la distance pour les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- La sélection sera conforme à la norme de soins actuelle. Tout patient qui n'est pas un bon candidat pour le LASIK ne sera pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Angle de coupe latérale FS-LASIK de 70 degrés
Chaque patient sera masqué quant à quel angle de coupe est utilisé dans quel œil.
Chaque patient recevra une incision à 70 degrés dans un œil et une incision à 110 degrés dans l'autre œil.
|
Les interventions chirurgicales FS-LASIK seront réalisées conformément aux pratiques standard des chirurgiens.
Le patient sera masqué quant au traitement qu'il reçoit dans l'un ou l'autre œil afin de ne pas influencer ses réponses subjectives et ses mesures visuelles.
Les patients seront retirés de l'étude si, le jour de la chirurgie, les deux yeux ne peuvent pas être randomisés et opérés conformément au protocole.
Les interventions chirurgicales FS-LASIK seront réalisées conformément aux pratiques standard des chirurgiens.
Le patient sera masqué quant au traitement qu'il reçoit dans l'un ou l'autre œil afin de ne pas influencer ses réponses subjectives et ses mesures visuelles.
Les patients seront retirés de l'étude si, le jour de la chirurgie, les deux yeux ne peuvent pas être randomisés et opérés conformément au protocole.
|
|
Comparateur actif: Angle de coupe latérale de 110 degrés FS-LASIK
Chaque patient sera masqué quant à quel angle de coupe est utilisé dans quel œil.
Chaque patient recevra une incision à 70 degrés dans un œil et une incision à 110 degrés dans l'autre œil.
|
Les interventions chirurgicales FS-LASIK seront réalisées conformément aux pratiques standard des chirurgiens.
Le patient sera masqué quant au traitement qu'il reçoit dans l'un ou l'autre œil afin de ne pas influencer ses réponses subjectives et ses mesures visuelles.
Les patients seront retirés de l'étude si, le jour de la chirurgie, les deux yeux ne peuvent pas être randomisés et opérés conformément au protocole.
Les interventions chirurgicales FS-LASIK seront réalisées conformément aux pratiques standard des chirurgiens.
Le patient sera masqué quant au traitement qu'il reçoit dans l'un ou l'autre œil afin de ne pas influencer ses réponses subjectives et ses mesures visuelles.
Les patients seront retirés de l'étude si, le jour de la chirurgie, les deux yeux ne peuvent pas être randomisés et opérés conformément au protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle non corrigée à un an
Délai: un ans
|
Test de la vue sans correction, les deux yeux à l'aide du tableau Snellen Eye
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée à la première année
Délai: un ans
|
Test de vision avec correction, les deux yeux à l'aide du tableau Snellen Eye
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 74858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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