70 vs 110 graders sideskårne vinkler i femtosekund LASIK
70 versus 110 grader sideskårne vinkler i femtosekund Laser-assisteret i situ keratomileusis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LASIK er blevet den foretrukne hornhindeprocedure til at rette visse brydningsfejl. Et af de store fremskridt inden for LASIK har været introduktionen af Femtosecond Laser-teknologi til fremstilling af flaps. Adskillige undersøgelser har sammenlignet mikrokeratom og femtosekund laserteknologi, hvilket viser overlegen nøjagtighed og præcision af klapdimensioner i sidstnævnte.
Femtosecond Laser-teknologien giver forskellige parametre og indstillinger, der kan ændres i henhold til kirurgens præferencer. En af sådanne parametre er sideskæringsvinklen. Nogle af de mest almindelige sideskæringsvinkler, der bruges i dag, omfatter 45, 70, 90 og 110 grader. Tidligere undersøgelser har rapporteret om de visuelle resultater af sideskårne vinkler, men sammenligninger fra hinanden mangler. I øjeblikket er der ingen undersøgelser, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af 70 og 110 sideskårne vinkler i FS-LASIK. Information vedrørende udfaldene og komplikationsraterne mellem disse sideskårne vinkler vil give et objektivt mål, der kan bruges, når man skal beslutte, hvilken der er mest egnet i FS-LASIK.
Den ene vinkel udføres på højre øje og den anden på venstre øje. Undersøgelsen vil evaluere ukorrigeret synsstyrke, bedst korrigeret synsstyrke, intraoperative og postoperative komplikationer. Udførelse af forskellige sideskæringsvinkler på den samme person vil tillade en direkte sammenligning af resultater, hvilket minimerer forvirrende variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der anses for at være egnede kandidater til bilateral LASIK, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Korrektion vil være afstand for begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Udvælgelsen vil være i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje. Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat til LASIK, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FS-LASIK 70 graders sideskæringsvinkel
Hver patient vil blive maskeret med hensyn til, hvilken snitvinkel der anvendes i hvilket øje.
Hver patient får et 70 graders snit i det ene øje og et 110 graders snit i det andet øje.
|
FS-LASIK kirurgiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis.
Patienten vil blive maskeret med hensyn til den behandling, de modtager i begge øjne, for ikke at påvirke deres subjektive reaktioner og visuelle målinger.
Patienterne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis begge øjne på operationsdagen ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokol.
FS-LASIK kirurgiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis.
Patienten vil blive maskeret med hensyn til den behandling, de modtager i begge øjne, for ikke at påvirke deres subjektive reaktioner og visuelle målinger.
Patienterne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis begge øjne på operationsdagen ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokol.
|
|
Aktiv komparator: FS-LASIK 110 graders sideskæringsvinkel
Hver patient vil blive maskeret med hensyn til, hvilken snitvinkel der anvendes i hvilket øje.
Hver patient får et 70 graders snit i det ene øje og et 110 graders snit i det andet øje.
|
FS-LASIK kirurgiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis.
Patienten vil blive maskeret med hensyn til den behandling, de modtager i begge øjne, for ikke at påvirke deres subjektive reaktioner og visuelle målinger.
Patienterne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis begge øjne på operationsdagen ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokol.
FS-LASIK kirurgiske procedurer vil blive udført i overensstemmelse med kirurgernes standardpraksis.
Patienten vil blive maskeret med hensyn til den behandling, de modtager i begge øjne, for ikke at påvirke deres subjektive reaktioner og visuelle målinger.
Patienterne vil blive afbrudt fra undersøgelsen, hvis begge øjne på operationsdagen ikke kan randomiseres og opereres i henhold til protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke efter et år
Tidsramme: et år
|
Synstest uden korrektion, begge øjne ved hjælp af Snellen Eye diagram
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke i år ét
Tidsramme: et år
|
Synstest med korrektion, begge øjne ved hjælp af Snellen Eye diagram
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 74858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Operativt snit
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringOrtopædisk lidelse | Incision infektionKina
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetAnæstesi | Kirurgisk indgreb, operativSchweiz