Angoli di taglio laterale di 70 contro 110 gradi in LASIK al femtosecondo
70 rispetto a 110 gradi Angoli tagliati lateralmente in femtosecondi Laser-assistita in Situ Keratomileusis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
LASIK è diventata la procedura corneale preferita per correggere alcuni errori di rifrazione. Uno dei maggiori progressi nella LASIK è stata l'introduzione della tecnologia laser a femtosecondi per la creazione del lembo. Diversi studi hanno confrontato il microcheratomo e la tecnologia laser a femtosecondi, mostrando in quest'ultimo un'accuratezza e una precisione superiori delle dimensioni del lembo.
La tecnologia del laser a femtosecondi fornisce diversi parametri e impostazioni che possono essere modificati in base alle preferenze del chirurgo. Uno di questi parametri è l'angolo di taglio laterale. Alcuni degli angoli di taglio laterale più comuni utilizzati oggi includono 45, 70, 90 e 110 gradi. Precedenti studi hanno riportato i risultati visivi degli angoli di taglio laterale, ma mancano confronti diretti. Attualmente, non ci sono studi che confrontino la sicurezza e l'efficacia degli angoli di taglio laterale 70 e 110 in FS-LASIK. Le informazioni relative ai risultati e ai tassi di complicanze tra questi angoli di taglio laterale forniranno una misura obiettiva che può essere utilizzata per decidere quale sia più adatto in FS-LASIK.
Un angolo verrà eseguito sull'occhio destro e l'altro sull'occhio sinistro. Lo studio valuterà l'acuità visiva non corretta, l'acuità visiva meglio corretta, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie. L'esecuzione di diversi angoli di taglio laterale sullo stesso individuo consentirà un confronto diretto dei risultati, riducendo al minimo le variabili confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti ritenuti candidati idonei per LASIK bilaterale saranno considerati idonei per la partecipazione a questo studio. La correzione sarà la distanza per entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- La selezione sarà coerente con l'attuale standard di cura. Qualsiasi paziente che non è un candidato idoneo per LASIK non sarà incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FS-LASIK Angolo di taglio laterale di 70 gradi
Ogni paziente verrà mascherato su quale angolo di taglio viene utilizzato in quale occhio.
Ogni paziente riceverà un taglio di 70 gradi in un occhio e un taglio di 110 gradi nell'altro occhio.
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Le procedure chirurgiche FS-LASIK saranno eseguite secondo le pratiche standard dei chirurghi.
Il paziente sarà mascherato per quanto riguarda il trattamento che riceve in entrambi gli occhi in modo da non influenzare le loro risposte soggettive e misurazioni visive.
I pazienti verranno interrotti dallo studio se, il giorno dell'intervento, entrambi gli occhi non possono essere randomizzati e operati secondo il protocollo.
Le procedure chirurgiche FS-LASIK saranno eseguite secondo le pratiche standard dei chirurghi.
Il paziente sarà mascherato per quanto riguarda il trattamento che riceve in entrambi gli occhi in modo da non influenzare le loro risposte soggettive e misurazioni visive.
I pazienti verranno interrotti dallo studio se, il giorno dell'intervento, entrambi gli occhi non possono essere randomizzati e operati secondo il protocollo.
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Comparatore attivo: FS-LASIK Angolo di taglio laterale di 110 gradi
Ogni paziente verrà mascherato su quale angolo di taglio viene utilizzato in quale occhio.
Ogni paziente riceverà un taglio di 70 gradi in un occhio e un taglio di 110 gradi nell'altro occhio.
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Le procedure chirurgiche FS-LASIK saranno eseguite secondo le pratiche standard dei chirurghi.
Il paziente sarà mascherato per quanto riguarda il trattamento che riceve in entrambi gli occhi in modo da non influenzare le loro risposte soggettive e misurazioni visive.
I pazienti verranno interrotti dallo studio se, il giorno dell'intervento, entrambi gli occhi non possono essere randomizzati e operati secondo il protocollo.
Le procedure chirurgiche FS-LASIK saranno eseguite secondo le pratiche standard dei chirurghi.
Il paziente sarà mascherato per quanto riguarda il trattamento che riceve in entrambi gli occhi in modo da non influenzare le loro risposte soggettive e misurazioni visive.
I pazienti verranno interrotti dallo studio se, il giorno dell'intervento, entrambi gli occhi non possono essere randomizzati e operati secondo il protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta a un anno
Lasso di tempo: un anno
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Test della vista senza correzione, entrambi gli occhi utilizzando il grafico Snellen Eye
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta al primo anno
Lasso di tempo: un anno
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Test della vista con correzione, entrambi gli occhi utilizzando la tabella degli occhi di Snellen
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 74858
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