Zijdelingse hoeken van 70 vs. 110 graden in Femtoseconde LASIK
70 versus 110 graden zijwaarts gesneden hoeken in femtoseconde laserondersteunde in situ keratomileusis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LASIK is de geprefereerde corneale procedure geworden om bepaalde brekingsfouten te corrigeren. Een van de belangrijkste verbeteringen in LASIK is de introductie van Femtosecond Laser-technologie voor het maken van flappen. Verschillende studies hebben microkeratoom- en femtosecondelasertechnologie vergeleken, waarbij superieure nauwkeurigheid en precisie van flapafmetingen in de laatste werd aangetoond.
De Femtosecond Laser-technologie biedt verschillende parameters en instellingen die kunnen worden gewijzigd volgens de voorkeur van de chirurg. Een van die parameters is de zijwaartse snijhoek. Enkele van de meest voorkomende zijhoeken die tegenwoordig worden gebruikt, zijn 45, 70, 90 en 110 graden. Eerdere studies hebben gerapporteerd over de visuele resultaten van zijwaarts afgesneden hoeken, maar vergelijkingen van kop tot kop ontbreken. Momenteel zijn er geen studies die de veiligheid en werkzaamheid van de 70 en 110 zijwaartse snijhoeken in FS-LASIK vergelijken. Informatie over de uitkomsten en complicatiepercentages tussen deze zijwaarts afgesneden hoeken zal een objectieve maatstaf zijn die kan worden gebruikt bij het bepalen welke het meest geschikt is in FS-LASIK.
De ene hoek wordt uitgevoerd op het rechteroog en de andere op het linkeroog. De studie zal de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, intraoperatieve en postoperatieve complicaties evalueren. Het uitvoeren van verschillende zijwaartse invalshoeken op dezelfde persoon maakt een directe vergelijking van uitkomsten mogelijk, waardoor verwarrende variabelen worden geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die als geschikte kandidaten voor bilaterale LASIK worden beschouwd, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Correctie is afstand voor beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- De selectie zal in overeenstemming zijn met de huidige zorgstandaard. Elke patiënt die geen geschikte kandidaat is voor LASIK, wordt niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FS-LASIK 70 graden zijwaartse snijhoek
Elke patiënt wordt gemaskeerd welke snijhoek in welk oog wordt gebruikt.
Elke patiënt krijgt een snee van 70 graden in één oog en een snee van 110 graden in het andere oog.
|
FS-LASIK chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de chirurgen.
Patiënt zal worden gemaskeerd met betrekking tot de behandeling die ze in beide ogen krijgen om hun subjectieve reacties en visuele metingen niet te beïnvloeden.
Patiënten zullen uit het onderzoek worden gestaakt als op de dag van de operatie beide ogen niet gerandomiseerd kunnen worden en volgens het protocol kunnen worden geopereerd.
FS-LASIK chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de chirurgen.
Patiënt zal worden gemaskeerd met betrekking tot de behandeling die ze in beide ogen krijgen om hun subjectieve reacties en visuele metingen niet te beïnvloeden.
Patiënten zullen uit het onderzoek worden gestaakt als op de dag van de operatie beide ogen niet gerandomiseerd kunnen worden en volgens het protocol kunnen worden geopereerd.
|
|
Actieve vergelijker: FS-LASIK 110 graden zijwaartse snijhoek
Elke patiënt wordt gemaskeerd welke snijhoek in welk oog wordt gebruikt.
Elke patiënt krijgt een snee van 70 graden in één oog en een snee van 110 graden in het andere oog.
|
FS-LASIK chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de chirurgen.
Patiënt zal worden gemaskeerd met betrekking tot de behandeling die ze in beide ogen krijgen om hun subjectieve reacties en visuele metingen niet te beïnvloeden.
Patiënten zullen uit het onderzoek worden gestaakt als op de dag van de operatie beide ogen niet gerandomiseerd kunnen worden en volgens het protocol kunnen worden geopereerd.
FS-LASIK chirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de chirurgen.
Patiënt zal worden gemaskeerd met betrekking tot de behandeling die ze in beide ogen krijgen om hun subjectieve reacties en visuele metingen niet te beïnvloeden.
Patiënten zullen uit het onderzoek worden gestaakt als op de dag van de operatie beide ogen niet gerandomiseerd kunnen worden en volgens het protocol kunnen worden geopereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
Visietest zonder correctie, beide ogen met Snellen Eye-kaart
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het eerste jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
Visietest met correctie, beide ogen met Snellen Eye-kaart
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 74858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .