Úhly bočního řezu 70 vs 110 stupňů ve Femtosekundovém LASIKu
70 versus 110 stupňů boční úhly řezu ve femtosekundách asistované laserem in situ keratomileusis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LASIK se stal preferovanou rohovkovou procedurou pro korekci některých refrakčních vad. Jedním z hlavních pokroků v LASIK bylo zavedení technologie Femtosekundového laseru pro tvorbu chlopní. Několik studií srovnávalo mikrokeratomovou a femtosekundovou laserovou technologii, která prokázala vynikající přesnost a preciznost rozměrů chlopní u druhé jmenované.
Technologie Femtosekundového laseru poskytuje různé parametry a nastavení, které lze měnit podle preferencí chirurga. Jedním z takových parametrů je úhel bočního řezu. Některé z nejběžnějších úhlů bočního řezu, které se dnes používají, zahrnují 45, 70, 90 a 110 stupňů. Předchozí studie informovaly o vizuálních výsledcích bočních úhlů, ale srovnání mezi hlavami chybí. V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly bezpečnost a účinnost úhlů bočního řezu 70 a 110 u FS-LASIK. Informace týkající se výsledků a míry komplikací mezi těmito úhly bočního řezu poskytnou objektivní měřítko, které lze použít při rozhodování, který z nich je pro FS-LASIK vhodnější.
Jeden úhel bude proveden na pravé oko a druhý na levé oko. Studie bude hodnotit nekorigovanou zrakovou ostrost, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, intraoperační a pooperační komplikace. Provádění různých bočních úhlů řezu na stejném jedinci umožní přímé srovnání výsledků a minimalizuje matoucí proměnné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- University of Utah John A. Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou považovány za vhodné kandidáty pro bilaterální LASIK, budou považovány za způsobilé pro účast v této studii. Korekce bude vzdálenost pro obě oči.
Kritéria vyloučení:
- Výběr bude v souladu se současným standardem péče. Žádný pacient, který není vhodným kandidátem pro LASIK, nebude zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FS-LASIK Úhel bočního řezu 70 stupňů
U každého pacienta bude maskováno, jaký úhel řezu je použit v kterém oku.
Každý pacient dostane 70° řez do jednoho oka a 110° řez do druhého oka.
|
Operační výkony FS-LASIK budou prováděny podle standardních postupů chirurgů.
Pacient bude maskován, pokud jde o léčbu, kterou obdrží v každém oku, aby to neovlivnilo jeho subjektivní reakce a vizuální měření.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud v den operace nemohou být obě oči randomizovány a operovány podle protokolu.
Operační výkony FS-LASIK budou prováděny podle standardních postupů chirurgů.
Pacient bude maskován, pokud jde o léčbu, kterou obdrží v každém oku, aby to neovlivnilo jeho subjektivní reakce a vizuální měření.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud v den operace nemohou být obě oči randomizovány a operovány podle protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: FS-LASIK 110° boční úhel řezu
U každého pacienta bude maskováno, jaký úhel řezu je použit v kterém oku.
Každý pacient dostane 70° řez do jednoho oka a 110° řez do druhého oka.
|
Operační výkony FS-LASIK budou prováděny podle standardních postupů chirurgů.
Pacient bude maskován, pokud jde o léčbu, kterou obdrží v každém oku, aby to neovlivnilo jeho subjektivní reakce a vizuální měření.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud v den operace nemohou být obě oči randomizovány a operovány podle protokolu.
Operační výkony FS-LASIK budou prováděny podle standardních postupů chirurgů.
Pacient bude maskován, pokud jde o léčbu, kterou obdrží v každém oku, aby to neovlivnilo jeho subjektivní reakce a vizuální měření.
Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud v den operace nemohou být obě oči randomizovány a operovány podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost v jednom roce
Časové okno: jeden rok
|
Testování zraku bez korekce, obě oči pomocí tabulky Snellen Eye
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost v roce 1
Časové okno: jeden rok
|
Testování zraku s korekcí, obě oči pomocí grafu Snellen Eye
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 74858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operativní řez
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.DokončenoOperace prsou | Chirurgická rána | Mamoplastika | Incision RánaSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
University of California, DavisUkončenoSelhání ledvin | Obézní | Transplantace ledvin; Komplikace | Negativní tlaková terapie ran | Incizní terapie ran s negativním tlakem | Komplikace Rány | Zpožděné hojení ran | Incizní | Panikulektomie | Incision Vac | Rána Vac | Komplikace hojení ranSpojené státy
-
Baylor College of MedicineElectrochemical Oxygen Concepts, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetická noha | Rakovina prsu | Onemocnění periferních tepen | Chirurgická rána | Amputační rána | Incision RánaSpojené státy