芳香疗法对急性疼痛的发生率和严重程度的影响
2017年4月17日 更新者：Katherine Curtin、Children's National Research Institute
芳香疗法对儿科患者急性疼痛发生率和严重程度影响的可行性研究
本研究的目的是评估芳香疗法疼痛管理干预的可行性，以减少儿科人群因静脉穿刺引起的疼痛和痛苦。
将薰衣草香薰精油用于疼痛管理干预（治疗组）的可行性与使用荷荷巴油的安慰剂香薰疗法（安慰剂对照组）和目前的护理标准进行了比较，后者在静脉穿刺期间不使用油（标准护理控制组）。
使用双盲随机设计评估主要测量结果。
在四分钟的过程中以三个不同的时间间隔对心率进行生理测量，以记录因即将进行的手术引起的预期焦虑期间发生的变化模式、静脉穿刺期间经历的手术疼痛以及完成后常见的残余恐惧的静脉穿刺程序。
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和医院恐惧量表 (HFRS) 用于测量主观疼痛和焦虑。
参与者 (N = 21) 是从儿童国家卫生系统检验医学部门招募的。
可行性是根据吸入全部剂量的油而没有副作用的能力以及在十分钟的时间范围内吸入全部剂量的能力来估计的。
本研究通过观察疼痛和痛苦的生理和心理指标，分析了香薰疼痛管理干预（薰衣草香薰）对儿科人群应激反应的影响，以更多地了解静脉穿刺和治疗过程中所经历的疼痛和焦虑。使用芳香疗法减轻静脉穿刺期间的疼痛和焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定进行静脉穿刺
- 英语会话
- 家长书面同意
- 孩子的口头同意
排除标准：
- 精油过敏
- 花生过敏（制造商加工的坚果油）
- 对气味的医学超敏反应
- 异味引发哮喘
- 频繁的静脉穿刺（每年 5 次或更多）
- 当前的止痛药或抗焦虑药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
纯 (100%) 薰衣草香薰
|
100% 纯薰衣草香薰是使用人体精油扩散袋进行的，该香袋由三滴油滴在用密封塑料袋覆盖的手术海绵上组成。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
纯 (100%) 荷荷巴香薰
|
100% 纯荷荷巴香薰是使用人体精油扩散袋进行的，该香袋由三滴油滴在用密封塑料袋覆盖的手术海绵上组成。
这种无色无味的油被用作安慰剂比较剂。
|
|
NO_INTERVENTION：护理标准控制
无香薰对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过秒表记录和 RN 监测评估在 10 分钟时间内完成干预且未发生不良事件的参与者百分比。
大体时间：第 10 分钟
|
不良事件：定义为头痛、恶心或不喜欢香味的言语表达。
|
第 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生理心率
大体时间：第 3 分钟、第 5 分钟、第 7 分钟
|
使用 NONIN Onyx 指套测量的心率（原始分数）。
录制大约需要 10 秒。
测量心率 (1) 静脉穿刺前两分钟，(2) 静脉穿刺期间，和 (3) 静脉穿刺后两分钟，总共涵盖 4 分钟的时间跨度。
|
第 3 分钟、第 5 分钟、第 7 分钟
|
|
疼痛的心理-视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 10 分钟
|
疼痛的 VAS 是一种自我报告的测量方法，以 0-10 的等级评估主观的患者疼痛。
它在 10 分钟的研究结束时给药，给药大约需要一分钟。
|
第 10 分钟
|
|
心理-医院恐惧量表 (HFRS)
大体时间：第 1 分钟，第 10 分钟
|
医院恐惧量表是主观自我报告患者焦虑的量度。
分数范围为 1-5。在研究的第一分钟和第 10 分钟再次进行。
|
第 1 分钟，第 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine B Curtin, MA、Children's National Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.