- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122574
Effekterna av aromaterapi på förekomsten och svårighetsgraden av akut smärta
17 april 2017 uppdaterad av: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
En genomförbarhetsstudie av effekterna av aromaterapi på förekomsten och svårighetsgraden av akut smärta hos pediatriska patienter
Syftet med denna forskning var att uppskatta genomförbarheten av en smärtbehandlingsintervention med aromaterapi för att minska smärta och ångest orsakad av venpunktioner i en pediatrisk population.
Möjligheten att använda aromaterapi eterisk olja lavandula angustifolia för smärtbehandlingsintervention (Behandlingsgruppen) jämfördes med placeboaromterapi med jojobaolja (Placebo Control Group) och med den nuvarande standarden för vård, som inte är olja under en venpunktion (Standard of Vårdkontrollgrupp).
Primärt uppmätta resultat bedömdes med hjälp av en dubbelblind randomiserad design.
Det fysiologiska måttet på hjärtfrekvensen togs under loppet av fyra minuter med tre olika intervall för att notera mönstret av förändring som inträffar under förväntad ångest till följd av det förestående ingreppet, den procedurella smärtan som upplevs under venpunktionen och den kvarvarande rädslan som är vanlig efter avslutad behandling. av venpunktionsproceduren.
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta och Hospital Fears Rating Scale (HFRS) administrerades för att mäta subjektiv smärta och ångest.
Deltagare (N=21) rekryterades från Laboratory Medicine Unit of Children's National Health System.
Genomförbarheten uppskattades baserat på förmågan att andas in hela dosen av olja utan negativa effekter och förmågan att andas in hela dosen inom den tio minuter långa tidsramen.
Denna studie analyserade effekten av aromaterapins smärtbehandlingsintervention, lavandula angustifolia aromaterapi, på stressresponsen hos en pediatrisk population genom observation av fysiologiska och psykologiska indikatorer på smärta och ångest, för att lära dig mer om smärtan och ångesten som upplevs under venpunktion och användningen av aromaterapi för att minska smärta och ångest under venpunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för venpunktion
- engelsktalande
- Förälders skriftliga samtycke
- Barns muntliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Eterisk oljeallergi
- Jordnötsallergi (nötoljor bearbetade av tillverkaren)
- Medicinsk överkänslighet mot lukt
- Astma utlöst av främmande doft
- Frekvent venpunktion (5 eller fler per år)
- Aktuell smärt- eller ångestmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
Ren (100%) lavendel aromaterapi
|
Aromaterapi av 100 % ren lavendel administrerades med spridningspåsar för eteriska oljor, bestående av tre droppar olja på en kirurgisk svamp täckt i ett förseglat plastpaket.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Ren (100 %) jojoba aromaterapi
|
100 % ren jojobaaromterapi administrerades med spridningspåsar för eterisk olja, bestående av tre droppar olja på en kirurgisk svamp täckt i ett förseglat plastpaket.
Denna färglösa, luktfria olja användes som en placebo-jämförare.
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard Kontroll
Ingen aromaterapikontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som genomför interventionen inom tiominutersperioden utan en negativ händelse, bedömd genom stoppursinspelning och RN-övervakning.
Tidsram: Minut 10
|
Biverkning: definieras som verbalisering av huvudvärk, illamående eller motvilja mot doft.
|
Minut 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiologisk-puls
Tidsram: Minut 3, Minut 5, Minut 7
|
Hjärtfrekvens (råpoäng) mätt med en NONIN Onyx-fingermanschett.
Det tog ungefär 10 sekunder att spela in.
Hjärtfrekvensen mättes (1) två minuter före venpunktion, (2) under venpunktion och (3) två minuter efter venpunktion, vilket totalt täcker en tidsperiod på 4 minuter.
|
Minut 3, Minut 5, Minut 7
|
Psykologisk-visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Minut 10
|
VAS för smärta är ett självrapporteringsmått som bedömer subjektiv patientsmärta på en skala från 0-10.
Det administrerades i slutet av 10 minuters studie och tog ungefär en minut att administrera.
|
Minut 10
|
Psykologisk - Hospital Fears Rating Scale (HFRS)
Tidsram: Minut 1, Minut 10
|
Hospital Fears Rating Scale är ett mått på subjektiv självrapportering av patientångest.
Poäng varierar från 1-5. Det administrerades vid minut ett och igen vid minut 10 av studien.
|
Minut 1, Minut 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (FAKTISK)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro0006362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .