- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122574
Gli effetti dell'aromaterapia sull'incidenza e sulla gravità del dolore acuto
17 aprile 2017 aggiornato da: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
Uno studio di fattibilità sugli effetti dell'aromaterapia sull'incidenza e sulla gravità del dolore acuto nei pazienti pediatrici
Lo scopo di questa ricerca era stimare la fattibilità di un intervento di gestione del dolore con aromaterapia per ridurre il dolore e l'angoscia causati dalle punture venose in una popolazione pediatrica.
La fattibilità dell'uso dell'olio essenziale di aromaterapia lavandula angustifolia per l'intervento di gestione del dolore (gruppo di trattamento) è stata confrontata con l'aromaterapia con placebo con olio di jojoba (gruppo di controllo con placebo) e con l'attuale standard di cura, che prevede l'assenza di olio durante una puntura venosa (standard di gruppo di controllo della cura).
Gli esiti misurati primari sono stati valutati utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco.
La misura fisiologica della frequenza cardiaca è stata presa nel corso di quattro minuti a tre diversi intervalli per notare il modello di cambiamento che si verifica durante l'ansia anticipatoria derivante dalla procedura imminente, il dolore procedurale sperimentato durante la venipuntura e la paura residua comune dopo il completamento della procedura di prelievo venoso.
La Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore e la Hospital Fears Rating Scale (HFRS) sono state somministrate per misurare il dolore e l'ansia soggettivi.
I partecipanti (N=21) sono stati reclutati dall'Unità di Medicina di Laboratorio del Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini.
La fattibilità è stata stimata sulla base della capacità di inalare l'intera dose di olio senza effetti avversi e sulla capacità di inalare l'intera dose entro dieci minuti.
Questo studio ha analizzato l'effetto dell'intervento di gestione del dolore aromaterapico, lavandula angustifolia aromatherapy, sulla risposta allo stress di una popolazione pediatrica attraverso l'osservazione di indicatori fisiologici e psicologici di dolore e angoscia, al fine di saperne di più sul dolore e l'ansia vissuti durante la venipuntura e l'uso dell'aromaterapia per diminuire il dolore e l'ansia durante la venipuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 11 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per venipuntura
- parlando inglese
- Consenso scritto dei genitori
- Assenso verbale del bambino
Criteri di esclusione:
- Allergia agli oli essenziali
- Allergia alle arachidi (oli di noci lavorati dal produttore)
- Ipersensibilità medica all'olfatto
- Asma scatenato da un odore straniero
- Venopuntura frequente (5 o più all'anno)
- Attuale farmaco per il dolore o l'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento
Aromaterapia di lavanda pura (100%).
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L'aromaterapia alla lavanda pura al 100% è stata somministrata utilizzando bustine diffusori di olio essenziale per persona, costituite da tre gocce di olio su una spugna chirurgica ricoperta da un pacchetto di plastica sigillato.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Pura (100%) aromaterapia di jojoba
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L'aromaterapia di jojoba puro al 100% è stata somministrata utilizzando bustine diffusori di olio essenziale per persona, costituite da tre gocce di olio su una spugna chirurgica ricoperta da un pacchetto di plastica sigillato.
Questo olio incolore e inodore è stato utilizzato come comparatore del placebo.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di cura Controllo
Nessun gruppo di controllo dell'aromaterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano l'intervento nel lasso di tempo di dieci minuti senza un evento avverso, valutato mediante registrazione del cronometro e monitoraggio RN.
Lasso di tempo: Minuto 10
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Evento avverso: definito come verbalizzazione di mal di testa, nausea o antipatia per la fragranza.
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Minuto 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza fisiologico-cardiaca
Lasso di tempo: Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
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Frequenza cardiaca (punteggio grezzo) misurata utilizzando un bracciale NONIN Onyx.
Ci sono voluti circa 10 secondi per registrare.
La frequenza cardiaca è stata misurata (1) due minuti prima della venipuntura, (2) durante la venipuntura e (3) due minuti dopo la venipuntura, coprendo in totale un arco di tempo di 4 minuti.
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Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
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Scala Psicologico-Visiva Analogica (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Minuto 10
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La VAS per il dolore è una misura self-report che valuta il dolore soggettivo del paziente su una scala da 0 a 10.
È stato somministrato alla fine dello studio di 10 minuti e la somministrazione ha richiesto circa un minuto.
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Minuto 10
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Scala di valutazione delle paure psicologiche ospedaliere (HFRS)
Lasso di tempo: Minuto 1, Minuto 10
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La Hospital Fears Rating Scale è una misura dell'ansia soggettiva del paziente auto-riferita.
I punteggi vanno da 1 a 5. È stato somministrato al minuto uno e di nuovo al minuto 10 dello studio.
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Minuto 1, Minuto 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro0006362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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