- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122574
Effekterne af aromaterapi på forekomsten og sværhedsgraden af akutte smerter
17. april 2017 opdateret af: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
En gennemførlighedsundersøgelse af virkningerne af aromaterapi på forekomsten og sværhedsgraden af akutte smerter hos pædiatriske patienter
Formålet med denne forskning var at estimere gennemførligheden af en aromaterapi smertebehandlingsintervention for at reducere smerte og angst forårsaget af venepunktur i en pædiatrisk population.
Gennemførligheden af brugen af aromaterapi æterisk olie lavandula angustifolia til smertebehandlingsintervention (Treatment Group) blev sammenlignet med placebo aromaterapi med jojobaolie (Placebo Control Group) og med den nuværende standard for pleje, som ikke er olie under en venepunktur (Standard of Plejekontrolgruppe).
Primære målte resultater blev vurderet ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret design.
Det fysiologiske mål for hjertefrekvens blev taget i løbet af fire minutter med tre forskellige intervaller for at notere det mønster af forandring, der opstår under forventningsangst som følge af den forestående procedure, den proceduremæssige smerte oplevet under venepunkturen og den resterende frygt, der er almindelig efter afslutningen. af venepunkturproceduren.
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og Hospital Fears Rating Scale (HFRS) blev administreret for at måle subjektiv smerte og angst.
Deltagerne (N=21) blev rekrutteret fra Laboratory Medicine Unit of Children's National Health System.
Gennemførligheden blev estimeret baseret på evnen til at inhalere den fulde dosis af olie uden negative virkninger og evnen til at inhalere den fulde dosis inden for en tidsramme på ti minutter.
Denne undersøgelse analyserede effekten af aromaterapiens smertebehandlingsintervention, lavandula angustifolia aromaterapi, på stressreaktionen hos en pædiatrisk befolkning gennem observation af fysiologiske og psykologiske indikatorer for smerte og angst, for at lære mere om den smerte og angst, der opleves under venepunktur og brugen af aromaterapi til at mindske smerter og angst under venepunktur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til venepunktur
- engelsktalende
- Forældrenes skriftlige samtykke
- Barnets mundtlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for æteriske olier
- Jordnøddeallergi (nøddeolier behandlet af producenten)
- Medicinsk overfølsomhed over for lugt
- Astma udløst af fremmed duft
- Hyppig venepunktur (5 eller flere om året)
- Aktuel smerte- eller angstmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Ren (100%) lavendel aromaterapi
|
100 % ren lavendel aromaterapi blev administreret ved hjælp af diffusorposer med æterisk olie til personer, bestående af tre dråber olie på en kirurgisk svamp dækket af en forseglet plastikpakke.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kontrol
Ren (100%) jojoba aromaterapi
|
100 % ren jojoba-aromaterapi blev administreret ved hjælp af diffusorposer med æterisk olie til personer, bestående af tre dråber olie på en kirurgisk svamp dækket af en forseglet plastikpakke.
Denne farveløse, lugtfri olie blev brugt som placebo-komparator.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje Kontrol
Ingen aromaterapi kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører interventionen inden for den ti-minutters tidsramme uden en uønsket hændelse, vurderet ved stopursoptagelse og RN-overvågning.
Tidsramme: Minut 10
|
Bivirkning: defineret som verbalisering af hovedpine, kvalme eller modvilje mod duft.
|
Minut 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk-puls
Tidsramme: Minut 3, minut 5, minut 7
|
Hjertefrekvens (råscore) målt med en NONIN Onyx fingermanchet.
Det tog cirka 10 sekunder at optage.
Hjertefrekvensen blev målt (1) to minutter før venepunktur, (2) under venepunktur og (3) to minutter efter venepunktur, hvilket i alt dækkede et tidsrum på 4 minutter.
|
Minut 3, minut 5, minut 7
|
|
Psykologisk-visuel analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Minut 10
|
VAS for smerte er et selvrapporteringsmål, der vurderer subjektive patientsmerter på en skala fra 0-10.
Det blev administreret i slutningen af 10 minutters undersøgelse og tog ca. et minut at administrere.
|
Minut 10
|
|
Psykologisk- Hospital Frygt Rating Scale (HFRS)
Tidsramme: Minut 1, minut 10
|
Hospital Fears Rating Scale er et mål for subjektiv selvrapportering af patientangst.
Scoringer spænder fra 1-5. Det blev administreret på minut et og igen på minut 10 af undersøgelsen.
|
Minut 1, minut 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro0006362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavendel aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien