- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122574
Effektene av aromaterapi på forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte smerter
17. april 2017 oppdatert av: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
En mulighetsstudie av effekten av aromaterapi på forekomsten og alvorlighetsgraden av akutte smerter hos pediatriske pasienter
Hensikten med denne forskningen var å estimere gjennomførbarheten av en aromaterapi smertebehandlingsintervensjon for å redusere smerte og plager forårsaket av venepunktur i en pediatrisk populasjon.
Gjennomførbarheten av bruk av aromaterapi eterisk olje lavandula angustifolia for smertebehandlingsintervensjon (Treatment Group) ble sammenlignet med placebo-aromaterapi med jojobaolje (Placebo Control Group) og med dagens standard for omsorg, som ikke er olje under en venepunktur (Standard of Omsorgskontrollgruppe).
Primære målte utfall ble vurdert ved hjelp av en dobbeltblind randomisert design.
Det fysiologiske målet for hjertefrekvens ble tatt i løpet av fire minutter med tre forskjellige intervaller for å merke endringsmønsteret som oppstår under forventningsangst som følge av den forestående prosedyren, prosedyresmerten opplevd under venepunkturen og gjenværende frykt som er vanlig etter fullføring av venepunkturprosedyren.
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og Hospital Fears Rating Scale (HFRS) ble administrert for å måle subjektiv smerte og angst.
Deltakere (N=21) ble rekruttert fra Laboratory Medicine Unit of Children's National Health System.
Gjennomførbarheten ble estimert basert på evnen til å inhalere hele dosen olje uten uønskede effekter og evnen til å inhalere hele dosen innen ti minutters tidsramme.
Denne studien analyserte effekten av aromaterapiens smertebehandlingsintervensjon, lavandula angustifolia aromaterapi, på stressresponsen til en pediatrisk populasjon gjennom observasjon av fysiologiske og psykologiske indikatorer på smerte og plager, for å lære mer om smerten og angsten som oppleves under venepunktur og bruk av aromaterapi for å redusere smerte og angst under venepunktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for venepunktur
- engelsktalende
- Skriftlig samtykke fra foreldre
- Barns muntlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi med eteriske oljer
- Peanøttallergi (nøtteoljer behandlet av produsenten)
- Medisinsk overfølsomhet for lukt
- Astma utløst av fremmed lukt
- Hyppig venepunktur (5 eller flere i året)
- Nåværende smerte- eller angstmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Ren (100 %) lavendel aromaterapi
|
100 % ren lavendel aromaterapi ble administrert ved bruk av diffusorposer med essensielle oljer, bestående av tre dråper olje på en kirurgisk svamp dekket i en forseglet plastpakke.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Ren (100 %) jojoba aromaterapi
|
100 % ren jojoba-aromaterapi ble administrert ved bruk av diffusorposer med essensielle oljer, bestående av tre dråper olje på en kirurgisk svamp dekket i en forseglet plastpakke.
Denne fargeløse, luktfrie oljen ble brukt som en placebo-komparator.
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard for omsorg Kontroll
Ingen aromaterapikontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakerne som fullfører intervensjonen i ti-minutters tidsrammen uten en uønsket hendelse, vurdert ved stoppeklokkeregistrering og RN-overvåking.
Tidsramme: Minutt 10
|
Bivirkning: definert som verbalisering av hodepine, kvalme eller motvilje mot duft.
|
Minutt 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk-puls
Tidsramme: Minutt 3, minutt 5, minutt 7
|
Hjertefrekvens (råscore) målt med en NONIN Onyx-fingermansjett.
Det tok omtrent 10 sekunder å ta opp.
Hjertefrekvensen ble målt (1) to minutter før venepunktur, (2) under venepunktur og (3) to minutter etter venepunktur, som totalt dekker et tidsrom på 4 minutter.
|
Minutt 3, minutt 5, minutt 7
|
Psykologisk-visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Minutt 10
|
VAS for smerte er et selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv pasientsmerte på en skala fra 0-10.
Det ble administrert på slutten av 10 minutters studie og tok omtrent ett minutt å administrere.
|
Minutt 10
|
Psykologisk - Hospital Fears Rating Scale (HFRS)
Tidsramme: Minutt 1, minutt 10
|
Hospital Fears Rating Scale er et mål på subjektiv selvrapportering av pasientangst.
Poeng varierer fra 1-5. Det ble administrert på minutt ett og igjen på minutt 10 av studien.
|
Minutt 1, minutt 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro0006362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .