Los efectos de la aromaterapia en la incidencia y la gravedad del dolor agudo
17 de abril de 2017 actualizado por: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
Un estudio de viabilidad de los efectos de la aromaterapia en la incidencia y la gravedad del dolor agudo en pacientes pediátricos
El propósito de esta investigación fue estimar la viabilidad de una intervención de manejo del dolor con aromaterapia para reducir el dolor y la angustia causados por las venopunciones en una población pediátrica.
La viabilidad del uso del aceite esencial de aromaterapia lavandula angustifolia para la intervención de control del dolor (Grupo de tratamiento) se comparó con la aromaterapia con placebo con aceite de jojoba (Grupo de control con placebo) y con el estándar de atención actual, que es sin aceite durante una punción venosa (Estándar de Grupo de Control de Atención).
Los resultados medidos primarios se evaluaron mediante un diseño aleatorio doble ciego.
La medida fisiológica de la frecuencia cardíaca se tomó en el transcurso de cuatro minutos en tres intervalos diferentes para notar el patrón de cambio que ocurre durante la ansiedad anticipatoria que resulta del procedimiento inminente, el dolor del procedimiento experimentado durante la venopunción y el miedo residual común después de la finalización. del procedimiento de punción venosa.
Se administraron la Escala analógica visual (VAS) para el dolor y la Escala de calificación de miedos hospitalarios (HFRS) para medir el dolor subjetivo y la ansiedad.
Los participantes (N=21) fueron reclutados de la Unidad de Medicina de Laboratorio del Sistema Nacional de Salud Infantil.
La viabilidad se estimó en función de la capacidad de inhalar la dosis completa de aceite sin efectos adversos y la capacidad de inhalar la dosis completa dentro del marco de tiempo de diez minutos.
Este estudio analizó el efecto de la intervención de manejo del dolor con aromaterapia, aromaterapia con lavandula angustifolia, sobre la respuesta al estrés de una población pediátrica a través de la observación de indicadores fisiológicos y psicológicos de dolor y angustia, con el fin de aprender más sobre el dolor y la ansiedad experimentados durante la venopunción y el uso de aromaterapia para disminuir el dolor y la ansiedad durante la venopunción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para venopunción
- Habla ingles
- Consentimiento escrito de los padres
- Asentimiento verbal del niño
Criterio de exclusión:
- Alergia al aceite esencial
- Alergia al maní (aceites de nueces procesados por el fabricante)
- Hipersensibilidad médica al olfato
- Asma provocada por un olor extraño
- Venopunción frecuente (5 o más al año)
- Medicamentos actuales para el dolor o la ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Aromaterapia de lavanda pura (100%)
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La aromaterapia de lavanda 100% pura se administró utilizando sobres difusores de aceite esencial para personas, que consisten en tres gotas de aceite en una esponja quirúrgica cubierta en un paquete de plástico sellado.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Aromaterapia de jojoba pura (100%)
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La aromaterapia con jojoba 100% pura se administró mediante sobres difusores de aceites esenciales personales, que consisten en tres gotas de aceite en una esponja quirúrgica cubierta en un paquete de plástico sellado.
Este aceite incoloro e inodoro se usó como comparador de placebo.
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención Control
Sin grupo de control de aromaterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan la intervención en el marco de tiempo de diez minutos sin un evento adverso, evaluado por registro de cronómetro y monitoreo de RN.
Periodo de tiempo: Minuto 10
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Evento adverso: definido como la verbalización de dolor de cabeza, náuseas o disgusto por la fragancia.
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Minuto 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco fisiológico
Periodo de tiempo: Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
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Frecuencia cardíaca (puntuación bruta) medida con un manguito de dedo NONIN Onyx.
Se tardó aproximadamente 10 segundos en grabar.
La frecuencia cardíaca se midió (1) dos minutos antes de la venopunción, (2) durante la venopunción y (3) dos minutos después de la venopunción, cubriendo un total de 4 minutos.
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Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
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Psicológico- Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Minuto 10
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La EVA para el dolor es una medida de autoinforme que evalúa el dolor subjetivo del paciente en una escala de 0 a 10.
Se administró al final del estudio de 10 minutos y tardó aproximadamente un minuto en administrarse.
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Minuto 10
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Escala de calificación de miedos psicológicos hospitalarios (HFRS)
Periodo de tiempo: Minuto 1, Minuto 10
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La escala de calificación de miedos hospitalarios es una medida de la ansiedad subjetiva del paciente autoinformada.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5. Se administró en el minuto uno y nuevamente en el minuto 10 del estudio.
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Minuto 1, Minuto 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0006362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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