- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122574
Die Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen
17. April 2017 aktualisiert von: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
Eine Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen bei pädiatrischen Patienten
Der Zweck dieser Forschung war es, die Machbarkeit einer Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention abzuschätzen, um Schmerzen und Leiden zu reduzieren, die durch Venenpunktionen in einer pädiatrischen Population verursacht werden.
Die Durchführbarkeit der Verwendung des ätherischen Öls der Aromatherapie Lavandula angustifolia zur Schmerzbehandlung (Behandlungsgruppe) wurde mit der Placebo-Aromatherapie mit Jojobaöl (Placebo-Kontrollgruppe) und mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen, bei dem kein Öl während einer Venenpunktion verwendet wird (Standard von Pflegekontrollgruppe).
Die primär gemessenen Ergebnisse wurden unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Designs bewertet.
Die physiologische Messung der Herzfrequenz wurde über einen Zeitraum von vier Minuten in drei verschiedenen Intervallen durchgeführt, um das Änderungsmuster zu notieren, das während der Erwartungsangst auftritt, die sich aus dem bevorstehenden Eingriff ergibt, die während des Eingriffs auftretenden Schmerzen während der Venenpunktion und die nach Abschluss übliche Restangst des Venenpunktionsverfahrens.
Die Visual Analogue Scale (VAS) für Schmerz und die Hospital Fears Rating Scale (HFRS) wurden angewendet, um subjektive Schmerzen und Angst zu messen.
Die Teilnehmer (N=21) wurden von der Abteilung für Labormedizin des Nationalen Gesundheitssystems für Kinder rekrutiert.
Die Machbarkeit wurde basierend auf der Fähigkeit, die volle Öldosis ohne Nebenwirkungen zu inhalieren, und der Fähigkeit, die volle Dosis innerhalb des Zeitrahmens von zehn Minuten zu inhalieren, abgeschätzt.
Diese Studie analysierte die Wirkung der Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention, Lavandula Angustifolia-Aromatherapie, auf die Stressreaktion einer pädiatrischen Population durch Beobachtung physiologischer und psychologischer Indikatoren für Schmerzen und Stress, um mehr über die Schmerzen und Angstzustände zu erfahren, die während der Venenpunktion und erlebt werden die Verwendung von Aromatherapie, um Schmerzen und Angst während der Venenpunktion zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Venenpunktion
- Englisch sprechend
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Mündliche Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen ätherische Öle
- Erdnussallergie (vom Hersteller verarbeitete Nussöle)
- Medizinische Geruchsüberempfindlichkeit
- Asthma ausgelöst durch Fremdgeruch
- Häufige Venenpunktion (5 oder mehr pro Jahr)
- Aktuelle Schmerz- oder Angstmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Reine (100%) Lavendel-Aromatherapie
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100 % reine Lavendel-Aromatherapie wurde unter Verwendung von Diffusorbeuteln mit ätherischen Ölen verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war.
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Reine (100%) Jojoba-Aromatherapie
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100 % reine Jojoba-Aromatherapie wurde mit Diffusorbeuteln für ätherische Öle verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war.
Dieses farblose, geruchlose Öl wurde als Placebo-Vergleich verwendet.
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard Kontrolle
Keine Aromatherapie-Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention im Zeitrahmen von zehn Minuten ohne unerwünschte Ereignisse abschließen, bewertet durch Stoppuhraufzeichnung und RN-Überwachung.
Zeitfenster: Minute 10
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Unerwünschtes Ereignis: definiert als Verbalisierung von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Abneigung gegen Düfte.
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Minute 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Herzfrequenz
Zeitfenster: Minute 3, Minute 5, Minute 7
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Herzfrequenz (Rohwert) gemessen mit einer NONIN Onyx-Fingermanschette.
Die Aufnahme dauerte ungefähr 10 Sekunden.
Die Herzfrequenz wurde (1) zwei Minuten vor der Venenpunktion, (2) während der Venenpunktion und (3) zwei Minuten nach der Venenpunktion gemessen, was insgesamt eine Zeitspanne von 4 Minuten abdeckt.
|
Minute 3, Minute 5, Minute 7
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Psychologisch-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Minute 10
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Die VAS für Schmerzen ist ein Selbstberichtsmaß, das den subjektiven Schmerz des Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet.
Es wurde am Ende der 10-minütigen Studie verabreicht und die Verabreichung dauerte ungefähr eine Minute.
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Minute 10
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Psychologische Krankenhausängste Bewertungsskala (HFRS)
Zeitfenster: Minute 1, Minute 10
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Die Hospital Fears Rating Scale ist ein Maß für die subjektive Selbsteinschätzung der Patientenangst.
Die Werte reichen von 1-5. Es wurde in Minute eins und erneut in Minute 10 der Studie verabreicht.
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Minute 1, Minute 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro0006362
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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