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Die Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen

17. April 2017 aktualisiert von: Katherine Curtin, Children's National Research Institute

Eine Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Forschung war es, die Machbarkeit einer Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention abzuschätzen, um Schmerzen und Leiden zu reduzieren, die durch Venenpunktionen in einer pädiatrischen Population verursacht werden. Die Durchführbarkeit der Verwendung des ätherischen Öls der Aromatherapie Lavandula angustifolia zur Schmerzbehandlung (Behandlungsgruppe) wurde mit der Placebo-Aromatherapie mit Jojobaöl (Placebo-Kontrollgruppe) und mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen, bei dem kein Öl während einer Venenpunktion verwendet wird (Standard von Pflegekontrollgruppe). Die primär gemessenen Ergebnisse wurden unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Designs bewertet. Die physiologische Messung der Herzfrequenz wurde über einen Zeitraum von vier Minuten in drei verschiedenen Intervallen durchgeführt, um das Änderungsmuster zu notieren, das während der Erwartungsangst auftritt, die sich aus dem bevorstehenden Eingriff ergibt, die während des Eingriffs auftretenden Schmerzen während der Venenpunktion und die nach Abschluss übliche Restangst des Venenpunktionsverfahrens. Die Visual Analogue Scale (VAS) für Schmerz und die Hospital Fears Rating Scale (HFRS) wurden angewendet, um subjektive Schmerzen und Angst zu messen. Die Teilnehmer (N=21) wurden von der Abteilung für Labormedizin des Nationalen Gesundheitssystems für Kinder rekrutiert. Die Machbarkeit wurde basierend auf der Fähigkeit, die volle Öldosis ohne Nebenwirkungen zu inhalieren, und der Fähigkeit, die volle Dosis innerhalb des Zeitrahmens von zehn Minuten zu inhalieren, abgeschätzt. Diese Studie analysierte die Wirkung der Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention, Lavandula Angustifolia-Aromatherapie, auf die Stressreaktion einer pädiatrischen Population durch Beobachtung physiologischer und psychologischer Indikatoren für Schmerzen und Stress, um mehr über die Schmerzen und Angstzustände zu erfahren, die während der Venenpunktion und erlebt werden die Verwendung von Aromatherapie, um Schmerzen und Angst während der Venenpunktion zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Venenpunktion
  • Englisch sprechend
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Mündliche Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ätherische Öle
  • Erdnussallergie (vom Hersteller verarbeitete Nussöle)
  • Medizinische Geruchsüberempfindlichkeit
  • Asthma ausgelöst durch Fremdgeruch
  • Häufige Venenpunktion (5 oder mehr pro Jahr)
  • Aktuelle Schmerz- oder Angstmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Reine (100%) Lavendel-Aromatherapie
100 % reine Lavendel-Aromatherapie wurde unter Verwendung von Diffusorbeuteln mit ätherischen Ölen verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Reine (100%) Jojoba-Aromatherapie
100 % reine Jojoba-Aromatherapie wurde mit Diffusorbeuteln für ätherische Öle verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war. Dieses farblose, geruchlose Öl wurde als Placebo-Vergleich verwendet.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard Kontrolle
Keine Aromatherapie-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention im Zeitrahmen von zehn Minuten ohne unerwünschte Ereignisse abschließen, bewertet durch Stoppuhraufzeichnung und RN-Überwachung.
Zeitfenster: Minute 10
Unerwünschtes Ereignis: definiert als Verbalisierung von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Abneigung gegen Düfte.
Minute 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Herzfrequenz
Zeitfenster: Minute 3, Minute 5, Minute 7
Herzfrequenz (Rohwert) gemessen mit einer NONIN Onyx-Fingermanschette. Die Aufnahme dauerte ungefähr 10 Sekunden. Die Herzfrequenz wurde (1) zwei Minuten vor der Venenpunktion, (2) während der Venenpunktion und (3) zwei Minuten nach der Venenpunktion gemessen, was insgesamt eine Zeitspanne von 4 Minuten abdeckt.
Minute 3, Minute 5, Minute 7
Psychologisch-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Minute 10
Die VAS für Schmerzen ist ein Selbstberichtsmaß, das den subjektiven Schmerz des Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet. Es wurde am Ende der 10-minütigen Studie verabreicht und die Verabreichung dauerte ungefähr eine Minute.
Minute 10
Psychologische Krankenhausängste Bewertungsskala (HFRS)
Zeitfenster: Minute 1, Minute 10
Die Hospital Fears Rating Scale ist ein Maß für die subjektive Selbsteinschätzung der Patientenangst. Die Werte reichen von 1-5. Es wurde in Minute eins und erneut in Minute 10 der Studie verabreicht.
Minute 1, Minute 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0006362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lavendel-Aromatherapie

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