- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122574
Az aromaterápia hatása az akut fájdalom előfordulására és súlyosságára
2017. április 17. frissítette: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
Megvalósíthatósági tanulmány az aromaterápia hatásairól a gyermekbetegek akut fájdalmának előfordulására és súlyosságára
A kutatás célja egy aromaterápiás fájdalomcsillapító beavatkozás megvalósíthatóságának becslése volt a vénapunkciók okozta fájdalom és szorongás csökkentésére gyermekpopulációban.
A lavandula angustifolia aromaterápiás illóolaj fájdalomcsillapító beavatkozásra való alkalmazásának megvalósíthatóságát (Treatment Group) összehasonlították a jojobaolajjal végzett placebo aromaterápiával (Placebo Control Group) és a jelenlegi ápolási standarddal, amely a vénapunkció során nem olaj. Care Control Group).
Az elsődleges mért eredményeket kettős-vak, randomizált tervezéssel értékelték.
A pulzusszám fiziológiai mérését négy percen keresztül, három különböző időközönként vettük fel, hogy megfigyeljük a küszöbön álló beavatkozásból adódó várakozási szorongás során fellépő változás mintázatát, a vénapunkció során tapasztalt eljárási fájdalmat és a befejezést követően gyakori maradék félelmet. a vénapunkciós eljárásról.
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) és a kórházi félelmek értékelési skáláját (HFRS) alkalmazták a szubjektív fájdalom és szorongás mérésére.
A résztvevőket (N=21) az Országos Gyermekegészségügyi Rendszer Laboratóriumi Orvostudományi Osztályától vették fel.
A megvalósíthatóságot a teljes olajdózis káros hatások nélküli belélegzésének képessége alapján becsülték meg, valamint a tíz perces időkereten belüli teljes adag belélegzésének képességén.
Ez a tanulmány az aromaterápiás fájdalomcsillapító beavatkozás, a lavandula angustifolia aromaterápia hatását elemezte a gyermekpopuláció stresszválaszára a fájdalom és szorongás fiziológiai és pszichológiai mutatóinak megfigyelése révén, hogy többet megtudjon a vénapunkció során tapasztalt fájdalomról és szorongásról. aromaterápia alkalmazása a fájdalom és a szorongás csökkentésére a vénapunkció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vénapunkcióra tervezett
- Angol nyelvű
- Szülői írásbeli hozzájárulás
- A gyermek szóbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Illóolaj allergia
- Földimogyoró-allergia (a gyártó által feldolgozott dióolajok)
- Orvosi túlérzékenység a szagokkal szemben
- Idegen szag által kiváltott asztma
- Gyakori vénapunkció (évente 5 vagy több)
- Jelenlegi fájdalom vagy szorongás elleni gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Tiszta (100%) levendula aromaterápia
|
A 100%-os tisztaságú levendula aromaterápiát személyi illóolaj-diffúzor tasakok segítségével adták be, amelyek három csepp olajból álltak egy lezárt műanyag tasakba borított sebészeti szivacson.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Tiszta (100%) jojoba aromaterápia
|
A 100%-os tisztaságú jojoba aromaterápiát személyi illóolaj-diffúzor tasakok segítségével adták be, amelyek három csepp olajból álltak egy lezárt műanyag tasakba borított sebészeti szivacson.
Ezt a színtelen, szagtalan olajat placebo-komparátorként használták.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellátási standard Ellenőrzés
Nincs aromaterápiás kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos esemény nélkül befejezték a beavatkozást a tíz perces időkereten belül, stopperes rögzítéssel és RN monitorozással értékelve.
Időkeret: 10. perc
|
Nemkívánatos esemény: a fejfájás, hányinger vagy az illatellenesség szóbeli kifejezése.
|
10. perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai-pulzusszám
Időkeret: 3. perc, 5. perc, 7. perc
|
Pulzusszám (nyers pontszám) NONIN Onyx ujjmandzsettával mérve.
Körülbelül 10 másodpercig tartott a felvétel.
A pulzusszámot (1) két perccel a vénapunkció előtt, (2) a vénapunkció alatt és (3) két perccel a vénapunkció után mértük, összesen 4 perces időtartamot lefedve.
|
3. perc, 5. perc, 7. perc
|
|
Pszichológiai- vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: 10. perc
|
A fájdalom VAS egy önbeszámoló mérőszám, amely 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a betegek szubjektív fájdalmát.
A 10 perces vizsgálat végén adták be, és körülbelül egy percet vett igénybe.
|
10. perc
|
|
Pszichológiai – Kórházi Félelmek Értékelő Skála (HFRS)
Időkeret: 1. perc, 10. perc
|
A Kórházi Félelmek Értékelő Skála a betegek szubjektív önbevallási szorongásának mértéke.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A vizsgálat első percében, majd ismét a 10. percben adták be.
|
1. perc, 10. perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0006362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levendula aromaterápia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveGerinc sérülések és rendellenességek | Fájdalom, hátEgyesült Államok
-
University of RedlandsBefejezve