Účinky aromaterapie na výskyt a závažnost akutní bolesti
17. dubna 2017 aktualizováno: Katherine Curtin, Children's National Research Institute
Studie proveditelnosti účinků aromaterapie na výskyt a závažnost akutní bolesti u dětských pacientů
Účelem tohoto výzkumu bylo odhadnout proveditelnost aromaterapeutické intervence zvládání bolesti ke snížení bolesti a distresu způsobeného venepunkcemi u dětské populace.
Proveditelnost použití aromaterapeutického esenciálního oleje lavandula angustifolia pro intervenci zvládání bolesti (Treatment Group) byla srovnávána s placebem aromaterapií s jojobovým olejem (Placebo Control Group) a se současným standardem péče, kdy se při venepunkci nepoužívá olej (Standard of Kontrolní skupina péče).
Primární naměřené výsledky byly hodnoceny pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného designu.
Fyziologické měření srdeční frekvence bylo vzato v průběhu čtyř minut ve třech různých intervalech, aby bylo možné zaznamenat vzorec změn, ke kterým dochází během anticipační úzkosti vyplývající z blížící se procedury, procedurální bolest pociťovanou během venepunkce a zbytkový strach běžný po jejím dokončení. postupu venepunkce.
Pro měření subjektivní bolesti a úzkosti byly použity vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a škála hodnocení nemocničního strachu (HFRS).
Účastníci (N=21) byli rekrutováni z Laboratorní lékařské jednotky dětského národního zdravotního systému.
Proveditelnost byla odhadnuta na základě schopnosti inhalovat celou dávku oleje bez nežádoucích účinků a schopnosti inhalovat celou dávku během desetiminutového časového rámce.
Tato studie analyzovala účinek aromaterapeutické intervence zvládání bolesti, aromaterapie lavandula angustifolia, na stresovou reakci dětské populace prostřednictvím pozorování fyziologických a psychologických indikátorů bolesti a úzkosti, aby se dozvěděli více o bolesti a úzkosti prožívané během venepunkce a použití aromaterapie ke snížení bolesti a úzkosti během venepunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na venepunkci
- anglicky mluvící
- Písemný souhlas rodičů
- Slovní souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Alergie na esenciální oleje
- Alergie na arašídy (ořechové oleje zpracované výrobcem)
- Lékařská přecitlivělost na pachy
- Astma vyvolané cizím pachem
- Časté venepunkce (5 a více ročně)
- Současné léky proti bolesti nebo úzkosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Čistá (100%) levandulová aromaterapie
|
100% čistá levandulová aromaterapie byla podávána pomocí osobních sáčků s difuzorem esenciálního oleje, skládajících se ze tří kapek oleje na chirurgické houbě zabalené v uzavřeném plastovém sáčku.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Čistá (100%) jojobová aromaterapie
|
100% čistá jojobová aromaterapie byla podávána pomocí osobních sáčků s difuzorem esenciálního oleje, skládajících se ze tří kapek oleje na chirurgické houbě zabalené v uzavřeném plastovém sáčku.
Tento bezbarvý olej bez zápachu byl použit jako srovnávací placebo.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola standardu péče
Žádná aromaterapeutická kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci v desetiminutovém časovém rámci bez nežádoucí příhody, hodnoceno záznamem stopek a monitorováním RN.
Časové okno: 10. minuta
|
Nežádoucí příhoda: definována jako verbalizace bolesti hlavy, nevolnosti nebo nechuti k vůni.
|
10. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologicko-srdeční frekvence
Časové okno: Minuta 3, Minuta 5, Minuta 7
|
Srdeční frekvence (hrubé skóre) měřená pomocí prstové manžety NONIN Onyx.
Nahrávání trvalo přibližně 10 sekund.
Srdeční frekvence byla měřena (1) dvě minuty před napíchnutím žíly, (2) během napíchnutí žíly a (3) dvě minuty po napíchnutí žíly, což zahrnuje celkem 4 minuty.
|
Minuta 3, Minuta 5, Minuta 7
|
|
Psychologicko-vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 10. minuta
|
VAS pro bolest je měření, které hodnotí subjektivní bolest pacienta na stupnici od 0 do 10.
Byl podán na konci 10minutové studie a jeho podání trvalo přibližně jednu minutu.
|
10. minuta
|
|
Stupnice hodnocení psychologických strachů z nemocnice (HFRS)
Časové okno: Minuta 1, Minuta 10
|
Stupnice hodnocení strachů z nemocnice je měřítkem subjektivní úzkosti pacienta, která se vyjadřuje sama sebou.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Byl podán v minutě jedna a znovu v minutě 10 studie.
|
Minuta 1, Minuta 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro0006362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .