风险标志显示在疗养院预防跌倒、脱水和肺吸入的可行性
风险标志显示在疗养院预防跌倒、脱水和肺误吸的可行性：一项临床研究方案
背景：先前的研究表明，在护理和医疗机构中，老年人脱水、跌倒和肺部误吸之间存在关联，这导致其丧失独立性和生活质量。 据信，改善卫生专业人员之间的沟通可以减少住院患者的不良事件数量。 本研究将评估一组旨在传达跌倒、脱水和肺部误吸风险的标志显示的可行性，并将反映在疗养院中管理这些事件的量身定制的干预措施。
方法和分析：这将是一项全国性、单中心的可行性研究。 所有从疗养院挑选出来的患有慢性神经系统疾病的患者都将被邀请参加。 在基线时，患者将进行筛查风险评估，并将归因于相应的风险显示。 每个参与者的研究持续时间至少为 3 个月，包括每日事件记录和每月访谈评估。 事件数据将与从医疗和护理图表中回顾性提取的历史数据进行比较。
研究概览
详细说明
- 准备阶段 - 卫生专业人员的教学会议 将举行初始教学会议，以培训卫生专业人员并使他们熟悉标志显示的使用和相应的干预程序。 培训还将包括记忆/培训跌倒、脱水和肺吸入的定义，以及在软件中重新定义此类事件的注册。 在培训期间，专业人员的任何疑问都将得到解释。 调查人员预计培训将持续 60 分钟。 该培训将附有书面信息，其中包含跌倒、肺吸入和脱水的定义，以及针对每个风险标志显示采取何种程序的具体说明。 此外，如果需要，研究人员将实际举例说明该程序。
筛选 如果所有患者符合纳入标准，将被邀请参加。 CNS 疗养院的护士团队将推荐患者进行招募，一个多学科团队将讨论并决定他们的研究纳入。 如果患者没有能力给予知情同意，则将征求其家人的同意和授权进行筛查访问。 在任何与研究相关的程序之前，将从患者那里获得包含有关目标、持续时间、程序、自愿性和参与研究的可能风险的全面信息的知情同意书。 在筛选访问期间，将向参与者和护理人员解释研究的目标和依从性，并考虑和回答所有问题。
将使用结构化问卷获得人口统计数据、临床表现和疾病管理、合并症和过去的医疗状况。 还将对跌倒、肺吸入和脱水的风险进行简要的临床评估。
在筛选和风险评估结束时，研究者会给患者相应的风险显示。
2.1) 临床量表
简易心理状态检查 (MMSE) 简易心理状态检查是一份包含 30 分的简短问卷，用于定量评估认知能力。 MMSE 测试包括多个领域的简单问题和问题：测试的时间和地点、重复单词列表、算术、语言使用和理解以及复制绘图。 它可用于筛查认知障碍，估计给定时间点认知障碍的严重程度，跟踪个体随时间的认知变化过程，并记录个体对治疗的反应。
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go 是一种功能性机动性的快速能力测量，也是受试者独立安全行走能力的良好预测指标。 MDS 对测量仪器的审查推荐了这项临床测试，以评估帕金森病的姿势、步态和平衡，并在最新的帕金森病物理治疗指南中推荐。 在这个测试中，要求参与者从标准椅子上站起来，以舒适和安全的速度步行 3m，然后转身回到椅子上坐下。
莫尔斯跌倒量表 莫尔斯跌倒量表评估住院患者或接受长期护理的患者跌倒的风险，特别是评估：跌倒史、合并症的存在、助行器的使用、精神状态以及患者是否正在接受静脉治疗。
吞咽障碍问卷 (SDQ) 用于 PD 患者的吞咽障碍问卷 (SDQ) 是经过验证的自我报告的 15 项问卷，内容涉及吞咽的口腔和咽部阶段出现的吞咽障碍。 十四个问题按四分制评分（0 表示没有干扰，3 表示严重干扰），以及一个“是/否”问题（是得分为 2.5，否得分为 0.5）。
GULP 脱水风险筛查工具 GULP 是一种评估老年脱水风险的筛查工具。 它包括三个类别（24 小时液体摄入量；尿液颜色；脱水的临床危险因素）的 0 到 7 分的分数。 根据结果，GULP 工具会推荐一个水化管理计划，让患者参与自我监测尿液和口头提示。
- 日记记录 在每次护理轮班结束时，所有跌倒、差点跌倒、脱水和肺吸入的事件都将记录在 CNS 工作人员为此目的专门创建的文件中。
每月访视 在每个月底，将对患者进行访谈，并将自行填写的问卷交给卫生专业人员。 两者都将被询问有关总体可接受程度的问题，并询问有关显示器使用的任何遇到的问题。 此外，这些时刻将包括有关说明清晰度的问题、事件定义的提醒和注册程序。
重要的是，调查人员认识到访问面谈并非完美无缺，因为参与者可能在访问面谈时忘记了他们的一些投诉。 据他们所知，之前没有研究过是否必须每周进行一次回忆访谈，或者更频繁的访问是否足以获得可靠的信息估计。 对于这项研究，每月一次被认为是合理的，并且在未来具有较长随访期的大型试验中尤其更有帮助和可行。
所有访问访谈都将由调查员进行，不会超过 10 分钟。
- 月度报告 在每个月底，作为让卫生专业人员了解情况并记住注册重要性的策略，将向所有 CNS 工作人员发送一份时事通讯。 这将包含有关研究持续时间的信息，并将提供研究参与者人数（招募的患者人数和退出人数）和该月记录的事件的摘要。
- 事件数据收集 它还将收集与所有 CNS 居民有关的历史数据，这些数据来自研究期间和一年前同期的医疗和护理聊天记录，这些数据与跌倒、脱水和肺吸入事件有关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Torres Vedras、葡萄牙、2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 住在 CNS 疗养院接受长期护理的男性或女性；
- 跌倒和/或吞咽困难和/或脱水的风险由简短的筛选评估定义；
- 有兴趣参与这项研究；
- 签署知情同意书；
- 愿意遵守每月面谈要求
- CNS 卫生专业人员在多学科临床会议上验证的资格
排除标准：
- 有显着的活动性精神问题（例如：幻觉、精神错乱、精神病），在处理使用标志显示时会加重患者的症状；
- 根据 CNS 卫生专业人员的判断无法参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：风险标志显示
在基线时，患者将进行筛查风险评估，并将归因于相应的风险显示。
每个参与者的研究持续时间至少为 3 个月，包括每日事件记录和每月访谈评估。
事件数据将与从医疗和护理图表中回顾性提取的历史数据进行比较。
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一组标志展示，旨在传达跌倒、脱水和肺部误吸风险，并反映在疗养院中管理这些事件的量身定制的干预措施。 风险标志显示为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过在研究期间取消风险显示或拒绝使用和/或退出研究的次数和原因来确定患者的依从性
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对标志显示的满意度采用 7 点李克特量表和开放式问题来衡量。
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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卫生专业人员的满意度通过 7 点李克特量表和开放式问题来衡量，这些问题涉及使用显示器的总体好处以及对其对降低风险影响的总体看法。
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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与历史医疗和护理图表数据的比较，审查在研究期间登记的每住院天数的事件数量的相对频率，与一年前的相同时间段。
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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研究期间记录的不良事件的类型和频率
大体时间：最少3个月
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最少3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joaquim J Ferreira, MD, PhD、Campus Neurológico Sénior
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疗养院居民的临床试验
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Kadriye Demir完全的
风险标志显示的临床试验
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University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research Foundation完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, Inc完全的创伤 | 胫骨骨折 | 胫骨开放性骨折