- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03123601
Wykonalność wyświetlania znaków ryzyka w celu zapobiegania upadkom, odwodnieniu i aspiracji do płuc w domach opieki
Wykonalność wyświetlania znaków ryzyka w celu zapobiegania upadkom, odwodnieniu i aspiracji do płuc w domach opieki: protokół badania klinicznego
Wstęp: Wcześniejsze badania wykazały związek między odwodnieniem, upadkami i aspiracją do płuc u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych, co przyczynia się do utraty przez nie niezależności i jakości życia. Uważa się, że poprawa komunikacji między pracownikami służby zdrowia zmniejsza liczbę zdarzeń niepożądanych u pacjentów hospitalizowanych. Badanie to oceni wykonalność zestawu znaków zaprojektowanych do informowania o ryzyku upadku, odwodnienia i aspiracji do płuc oraz zastanowi się nad dostosowanymi interwencjami w celu zarządzania tymi zdarzeniami w domach opieki.
METODY I ANALIZA: Będzie to ogólnokrajowe, jednoośrodkowe studium wykonalności. Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy pacjenci z przewlekłymi chorobami neurologicznymi wyselekcjonowani z domu opieki. W punkcie wyjściowym pacjenci przeprowadzą przesiewową ocenę ryzyka i zostanie jej przypisany odpowiedni obraz ryzyka. Czas trwania badania będzie wynosił co najmniej 3 miesiące na uczestnika, w tym dzienny zapis wydarzeń i comiesięczne oceny wywiadów. Dane dotyczące zdarzeń zostaną porównane z danymi historycznymi pobranymi retrospektywnie z wykresów medycznych i pielęgniarskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Faza przygotowawcza – sesja dydaktyczna dla pracowników służby zdrowia Pierwsza sesja dydaktyczna zostanie przeprowadzona w celu przeszkolenia i zapoznania pracowników służby zdrowia z wykorzystaniem tablic informacyjnych i odpowiednimi procedurami interwencyjnymi. Szkolenie będzie również polegało na zapamiętaniu/wyuczeniu definicji upadków, odwodnieniu i aspiracji do płuc oraz przedefiniowaniu rejestracji takich zdarzeń w oprogramowaniu. Podczas szkolenia zostaną wyjaśnione wszelkie wątpliwości profesjonalistów. Śledczy przewidują, że trening potrwa 60 minut. Szkoleniu temu będą towarzyszyć pisemne informacje z definicją upadku, zachłyśnięcia się płuc i odwodnienia oraz szczegółowe instrukcje dotyczące procedur, które należy wykonać w przypadku wystąpienia każdego znaku ryzyka. Dodatkowo, jeśli zajdzie taka potrzeba, badacz zilustruje procedurę w praktyce.
Badania przesiewowe Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią kryteria włączenia. Zespół pielęgniarski z domu opieki CNS zaproponuje pacjentów do rekrutacji, a multidyscyplinarny zespół omówi i zadecyduje o włączeniu ich do badania. W przypadku niezdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, członkowie rodziny zostaną poproszeni o zgodę i zgodę na wizytę przesiewową. Świadoma zgoda, zawierająca wyczerpujące informacje o celach, czasie trwania, procedurach, dobrowolności i możliwych zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu, zostanie uzyskana od pacjentów przed jakimkolwiek postępowaniem związanym z badaniem. Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom i opiekunom zostanie udzielone wyjaśnienie celu i zgodności wymaganej do badania, a wszystkie pytania zostaną rozważone i udzielone zostaną odpowiedzi.
Dane demograficzne, objawy kliniczne i leczenie chorób, choroby współistniejące i przeszłe schorzenia zostaną uzyskane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Przeprowadzona zostanie również krótka ocena kliniczna ryzyka upadku, zachłyśnięcia płuc i odwodnienia.
Na koniec badania przesiewowego i oceny ryzyka badacz wręczy pacjentowi odpowiednie ekrany ryzyka.
2.1) Skale kliniczne
Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination to krótki 30-punktowy kwestionariusz, który służy do ilościowej oceny funkcji poznawczych. Test MMSE zawiera proste pytania i problemy w wielu obszarach: czas i miejsce testu, powtarzanie listy słów, arytmetyka, używanie i rozumienie języka oraz kopiowanie rysunku. Może być używany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń funkcji poznawczych, do oszacowania nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych w danym momencie, do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie oraz do dokumentowania indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go to szybka miara zdolności do mobilności funkcjonalnej i dobry predyktor zdolności podmiotu do samodzielnego bezpiecznego chodzenia na zewnątrz. Ten test kliniczny jest zalecany przez przegląd przyrządów pomiarowych MDS do oceny postawy, chodu i równowagi w chorobie Parkinsona oraz w najnowszych wytycznych dotyczących fizjoterapii choroby Parkinsona. W tym teście uczestnik jest proszony o wstanie ze standardowego krzesła, przejście 3 m z wygodną i bezpieczną prędkością, a następnie obrócenie się do tyłu, aby usiąść na krześle.
Skala upadków Morse'a Skala upadków Morse'a ocenia ryzyko upadku pacjentów hospitalizowanych lub przebywających pod opieką długoterminową, w szczególności ocenia: historię upadków, obecność chorób współistniejących, korzystanie z pomocy do chodzenia, stan psychiczny oraz to, czy pacjenci są na terapii dożylnej.
Kwestionariusz zaburzeń połykania (SDQ) Kwestionariusz zaburzeń połykania (SDQ) dla pacjentów z PD jest zatwierdzonym, 15-punktowym kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym zaburzeń połykania, które pojawiają się w fazie ustnej i gardłowej połykania. Czternaście pytań ocenianych na czterostopniowej skali (0 oznacza brak zakłóceń i 3 poważne zakłócenia) oraz jedno pytanie „tak/nie” (tak oceniono na 2,5, a nie na 0,5).
GULP Narzędzie przesiewowe ryzyka odwodnienia GULP to narzędzie przesiewowe do oceny ryzyka odwodnienia geriatrycznego. Obejmuje ocenę od 0 do 7 punktów w trzech kategoriach (24-godzinne przyjmowanie płynów; kolor moczu; kliniczne czynniki ryzyka odwodnienia). Na podstawie wyników narzędzie GULP zaleca plan zarządzania nawodnieniem, angażując w ten sposób pacjenta w samokontrolę moczu i podpowiedzi słowne.
- Zapis w dzienniku Na koniec każdej zmiany pielęgniarskiej wszystkie zdarzenia związane z upadkami, stanami przedupadkowymi, odwodnieniem i aspiracją do płuc będą odnotowywane w dokumentach stworzonych specjalnie w tym celu przez personel OUN.
Wizyty comiesięczne Pod koniec każdego miesiąca przeprowadzany będzie wywiad z pacjentami, a pracownicy służby zdrowia otrzymają samodzielnie wypełniony kwestionariusz. Obaj zostaną zapytani o ogólne poziomy akceptowalności i poproszeni o wszelkie napotkane problemy związane z użytkowaniem wyświetlaczy. Dodatkowo w tych momentach pojawią się pytania o przejrzystość instrukcji, przypomnienie definicji wydarzeń oraz procedury rejestracji.
Co ważne, śledczy uznają, że wywiad wizytacyjny nie jest bezbłędny, ponieważ uczestnicy mogli zapomnieć o niektórych skargach do czasu wywiadu wizytacyjnego. Zgodnie z ich wiedzą nie ma badań, w których wcześniej oceniano, czy wywiady przypominające muszą być przeprowadzane co tydzień lub czy częstsze wizyty byłyby wystarczające do uzyskania wiarygodnego oszacowania informacji. W przypadku tego badania miesięczny okres uznano za rozsądny, a szczególnie bardziej pomocny i wykonalny w przyszłych dużych badaniach z długimi okresami obserwacji.
Wszystkie wywiady wizytacyjne będą przeprowadzane przez badacza i zajmą nie więcej niż 10 minut.
- Raporty miesięczne Pod koniec każdego miesiąca, w ramach strategii informowania pracowników służby zdrowia i przypominania o znaczeniu rejestracji, do wszystkich pracowników OUN zostanie wysłany biuletyn. Będzie to zawierało informacje o czasie trwania badania i przedstawi podsumowanie liczby uczestników badania (liczba zrekrutowanych pacjentów i liczba osób, które zrezygnowały) oraz zdarzenie zarejestrowane w danym miesiącu.
- Zbieranie danych o zdarzeniach Będzie również gromadzić, w odniesieniu do wszystkich mieszkańców OUN, dane historyczne dotyczące upadków, odwodnień i aspiracji do płuc retrospektywnie z rozmów lekarskich i pielęgniarskich w okresie badania oraz w tym samym okresie rok wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta przebywający w domu opieki CNS w celu opieki długoterminowej;
- Ryzyko upadku i/lub dysfagii i/lub odwodnienia określone przez krótką ocenę przesiewową;
- Bycie zainteresowanym udziałem w tym badaniu;
- Podpisanie formularza świadomej zgody;
- Gotowość do przestrzegania wymaganych comiesięcznych rozmów kwalifikacyjnych
- Kwalifikowalność potwierdzona przez pracowników służby zdrowia CNS podczas multidyscyplinarnego spotkania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie znaczących aktywnych problemów psychiatrycznych (np. halucynacje, splątanie, psychozy), które pogarszają objawy pacjenta podczas korzystania z wyświetlaczy znaków;
- Niezdolność do udziału zgodnie z oceną pracowników służby zdrowia OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyświetla się znak ryzyka
W punkcie wyjściowym pacjenci przeprowadzą przesiewową ocenę ryzyka i zostanie jej przypisany odpowiedni obraz ryzyka.
Czas trwania badania będzie wynosił co najmniej 3 miesiące na uczestnika, w tym dzienny zapis wydarzeń i comiesięczne oceny wywiadów.
Dane dotyczące zdarzeń zostaną porównane z danymi historycznymi pobranymi retrospektywnie z wykresów medycznych i pielęgniarskich.
|
Zestaw znaków zaprojektowanych do informowania o ryzyku upadku, odwodnienia i aspiracji do płuc oraz do refleksji nad dostosowanymi interwencjami w celu zarządzania tymi zdarzeniami w domach opieki. Wyświetlane znaki ryzyka to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów pod względem liczby przypadków i powodów, dla których usunięto wskaźnik ryzyka lub odmówiono użycia w okresie badania i/lub wycofano się z badania
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące
|
Minimum 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z wyświetlanych objawów mierzono za pomocą 7-stopniowej skali Likerta oraz pytań otwartych.
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące
|
Minimum 3 miesiące
|
|
Satysfakcja pracowników służby zdrowia mierzona za pomocą 7-punktowej skali Likerta i pytań otwartych dotyczących ogólnych korzyści z używania wyświetlaczy i ogólnego postrzegania ich wpływu na zmniejszanie ryzyka.
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące
|
Minimum 3 miesiące
|
|
Porównanie z historycznymi kartami medycznymi i pielęgniarskimi przegląd względnej częstości występowania zdarzeń w przeliczeniu na liczbę dni hospitalizacji zarejestrowanych w okresie badania, z analogicznym okresem rok wcześniej.
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące
|
Minimum 3 miesiące
|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych odnotowanych w okresie badania
Ramy czasowe: Minimum 3 miesiące
|
Minimum 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wyświetla się znak ryzyka
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...ZakończonyZłamania kości udowejTanzania
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityZakończonyMonitorowanie funkcji życiowychStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandZakończony
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncZakończonyUraz | Złamania kości piszczelowej | Otwarte Złamanie Piszczeli