- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03123601
Viabilidad de los carteles de riesgo para prevenir caídas, deshidratación y aspiración pulmonar en residencias de ancianos
Viabilidad de las pantallas de señales de riesgo para prevenir caídas, deshidratación y aspiración pulmonar en hogares de ancianos: un protocolo de estudio clínico
ANTECEDENTES: Investigaciones anteriores han demostrado una relación entre la deshidratación, las caídas y la aspiración pulmonar entre los adultos mayores en centros de enfermería y atención médica, lo que contribuye a su pérdida de independencia y calidad de vida. Se cree que mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud disminuye el número de eventos adversos en pacientes institucionalizados. Este estudio evaluará la viabilidad de un conjunto de letreros diseñados para comunicar los riesgos de caídas, deshidratación y aspiración pulmonar y reflexionará sobre intervenciones personalizadas para manejar estos eventos en hogares de ancianos.
MÉTODOS Y ANÁLISIS: Este será un estudio de factibilidad nacional, de un solo centro. Se invitará a participar a todos los pacientes con enfermedades neurológicas crónicas seleccionados de un hogar de ancianos. Al inicio, los pacientes realizarán una evaluación de riesgo de detección y se le atribuirá una visualización de riesgo correspondiente. La duración del estudio será de un mínimo de 3 meses por participante, incluido el registro diario de eventos y las evaluaciones de entrevistas mensuales. Los datos de los eventos se compararán con los datos históricos extraídos retrospectivamente de las historias clínicas y de enfermería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Fase de preparación - sesión didáctica para profesionales de la salud Se realizará una sesión didáctica inicial para capacitar y familiarizar a los profesionales de la salud con el uso de los rótulos y los procedimientos de intervención correspondientes. El entrenamiento también consistirá en memorizar/entrenar la definición dada a caídas, deshidratación y aspiración pulmonar y redefinir el registro de tales eventos en el software. Durante la sesión de formación se aclararán las dudas de los profesionales. Los investigadores esperan que el entrenamiento dure 60 minutos. Esta capacitación irá acompañada de información escrita con la definición de caída, aspiración pulmonar y deshidratación, e instrucciones específicas sobre qué procedimientos realizar para cada señal de riesgo que se muestre. Además, el investigador ejemplificará el procedimiento de manera práctica, si es necesario.
Cribado Todos los pacientes serán invitados a participar si cumplen los criterios de inclusión. El equipo de enfermería del hogar de ancianos CNS propondrá pacientes para el reclutamiento y un equipo multidisciplinario discutirá y decidirá su inclusión en el estudio. En caso de incapacidad de los pacientes para dar su consentimiento informado, se solicitará a los familiares el consentimiento y la autorización para la visita de selección. Se obtendrá de los pacientes un consentimiento informado que contenga información completa sobre los objetivos, la duración, los procedimientos, la voluntariedad y los posibles riesgos de la participación en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Durante la visita de selección, se dará una explicación a los participantes y cuidadores del objetivo y el cumplimiento necesarios para el estudio y se considerarán y responderán todas las preguntas.
Los datos demográficos, las manifestaciones clínicas y el manejo de la enfermedad, las comorbilidades y las condiciones médicas pasadas se obtendrán mediante un cuestionario estructurado. También se realizará una breve valoración clínica de riesgo de caída, aspiración pulmonar y deshidratación.
Al final del cribado y la evaluación de riesgos, el investigador proporcionará al paciente las pantallas de riesgo correspondientes.
2.1) Escalas Clínicas
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) El Mini Examen del Estado Mental es un breve cuestionario de 30 puntos que se utiliza para evaluar cuantitativamente la cognición. La prueba MMSE incluye preguntas y problemas simples en varias áreas: la hora y el lugar de la prueba, repetición de listas de palabras, aritmética, uso y comprensión del lenguaje y copia de un dibujo. Se puede utilizar para detectar el deterioro cognitivo, para estimar la gravedad del deterioro cognitivo en un momento dado, para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo y para documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go es una medida de capacidad rápida para la movilidad funcional y un buen predictor de la capacidad del sujeto para caminar de forma independiente al aire libre de forma segura. Esta prueba clínica está recomendada por la revisión de instrumentos de medición de MDS para evaluar la postura, la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson y en las últimas pautas de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson. En esta prueba se le pide al participante que se levante de una silla estándar, camine 3 m a una velocidad cómoda y segura y luego gire para sentarse en la silla.
Escala de caídas de Morse La escala de caídas de Morse evalúa el riesgo de caídas de los pacientes hospitalizados o en cuidados a largo plazo, en particular evalúa: el historial de caídas, la presencia de comorbilidades, el uso de ayudas para caminar, el estado mental y si los pacientes están en terapia intravenosa.
Cuestionario de trastornos de la deglución (SDQ) El Cuestionario de trastornos de la deglución (SDQ) para pacientes con EP es un cuestionario validado de 15 ítems de autoinforme sobre los trastornos de la deglución que aparecen en las fases oral y faríngea de la deglución. Catorce preguntas calificadas mediante una escala de cuatro puntos (0 para ningún trastorno y 3 para un trastorno grave) y una pregunta de "sí/no" (sí se calificó con 2,5 y no con 0,5).
Herramienta de detección de riesgo de deshidratación GULP GULP es una herramienta de detección para evaluar el riesgo de deshidratación geriátrica. Incluye una puntuación de 0 a 7 puntos para tres categorías (ingesta de líquidos en 24 h; color de la orina; factores clínicos de riesgo de deshidratación). En función de los resultados, la herramienta GULP recomienda un plan de gestión de la hidratación, involucrando así al paciente en el autocontrol de la orina y las indicaciones verbales.
- Registro Diario Al final de cada turno de enfermería, todos los eventos de caídas, cuasi caídas, deshidratación y aspiración pulmonar serán registrados en documentos creados específicamente para ese fin por el personal de trabajo del SNC.
Visitas Mensuales Al final de cada mes se realizará una entrevista a los pacientes y se entregará un cuestionario auto cumplimentado a los profesionales sanitarios. Ambos serán cuestionados con respecto a los niveles generales de aceptabilidad y se les preguntará por cualquier problema encontrado con respecto al uso de las pantallas. Además, estos momentos incluirán preguntas sobre la claridad de las instrucciones, recordatorio de las definiciones del evento y los procedimientos de registro.
Es importante destacar que los investigadores reconocen que la entrevista de la visita no es impecable, porque los participantes pueden haber olvidado algunas de sus quejas en el momento de la entrevista de la visita. Hasta donde saben, no existe ningún estudio que haya estudiado previamente si las entrevistas de recuerdo deben hacerse semanalmente o si visitas más frecuentes serían suficientes para obtener una estimación confiable de la información. Para este estudio, un período mensual se consideró razonable y particularmente más útil y factible en futuros ensayos grandes con períodos de seguimiento prolongados.
Todas las entrevistas de visita serán realizadas por el investigador y no tomarán más de 10 minutos.
- Informes mensuales Al final de cada mes, como estrategia para mantener informados a los profesionales de la salud y recordar la importancia de registrarse, se enviará un boletín a todo el personal de la CNS. Este contendrá información sobre la duración del estudio y presentará un resumen del número de participantes en el estudio (número de pacientes reclutados y número de abandonos) y del evento registrado en ese mes.
- Recopilación de datos de eventos También recopilará, en relación con todos los residentes del SNC, datos históricos relacionados con eventos de caídas, deshidratación y aspiración pulmonar de forma retrospectiva de las charlas médicas y de enfermería en el período del estudio y el mismo período, un año antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer que se aloje en un asilo de ancianos de CNS para cuidados a largo plazo;
- Riesgo de caídas y/o disfagia y/o deshidratación definido por una breve evaluación de detección;
- Estar interesado en participar en este estudio;
- Firmar un formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto a cumplir con las entrevistas mensuales requeridas
- Elegibilidad validada por profesionales de la salud del SNC en la reunión clínica multidisciplinaria
Criterio de exclusión:
- Tener problemas psiquiátricos activos significativos (ejemplo: alucinaciones, confusión, psicosis) que agravan los síntomas del paciente cuando se trata del uso de pantallas de signos;
- Incapacidad para participar según el juicio de los profesionales de la salud del SNC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muestra de signos de riesgo
Al inicio, los pacientes realizarán una evaluación de riesgo de detección y se le atribuirá una visualización de riesgo correspondiente.
La duración del estudio será de un mínimo de 3 meses por participante, incluido el registro diario de eventos y las evaluaciones de entrevistas mensuales.
Los datos de los eventos se compararán con los datos históricos extraídos retrospectivamente de las historias clínicas y de enfermería.
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Conjunto de pantallas de señalización diseñadas para comunicar los riesgos de caída, deshidratación y aspiración pulmonar y reflexionar sobre intervenciones personalizadas para gestionar estos eventos en residencias de ancianos. Las pantallas de señales de riesgo son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los pacientes a través del número de veces y razones para retirar la pantalla de riesgo o rechazar el uso durante el período del estudio y/o retirarse del estudio
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción de los pacientes con las pantallas de signos se midió con una escala Likert de 7 puntos y preguntas abiertas.
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Satisfacción de los profesionales de la salud medida con pantallas de letreros a través de una escala Likert de 7 puntos y preguntas abiertas sobre los beneficios generales del uso de las pantallas y la percepción general de su impacto en la disminución del riesgo.
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Comparación de datos históricos de prontuarios médicos y de enfermería revisión de la frecuencia relativa de número de eventos por número de días de hospitalización registrados durante el período del estudio, con en igual período de tiempo, un año antes.
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Tipo y frecuencia de eventos adversos registrados durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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