Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av risikoskilt for å forhindre fall, dehydrering og lungeaspirasjon i sykehjem

19. mars 2019 oppdatert av: Campus Neurológico Sénior

Gjennomførbarhet av risikoskiltvisninger for å forhindre fall, dehydrering og lungeaspirasjon i sykehjem: en klinisk studieprotokoll

BAKGRUNN: Tidligere forskning har vist en sammenheng mellom dehydrering, fall og pulmonal aspirasjon blant eldre voksne i pleie- og helseinstitusjoner, noe som bidrar til tap av uavhengighet og livskvalitet. Antas at forbedring av kommunikasjonen mellom helsepersonell reduserer antall uønskede hendelser hos institusjonaliserte pasienter. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av et sett med skiltskjermer designet for å kommunisere risiko for fall, dehydrering og lungeaspirasjon og vil reflektere over skreddersydde intervensjoner for å håndtere disse hendelsene i sykehjem.

METODER OG ANALYSE: Dette vil være en nasjonal, enkeltsenter, mulighetsstudie. Alle pasienter, med kroniske nevrologiske sykdommer valgt fra et sykehjem, vil bli invitert til å delta. Ved baseline vil pasienter foreta en screeningrisikovurdering og den vil bli tilskrevet en korrespondent risikovisning. Studievarighet vil være minimum 3 måneder per deltaker, inkludert daglig registrering av hendelser og månedlige intervjuvurderinger. Hendelsesdata vil bli sammenlignet med historiske data hentet i ettertid fra medisinske og sykepleiediagrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forberedelsesfase - undervisningsøkt for helsepersonell Det vil bli avholdt en innledende undervisningsøkt for å lære opp og gjøre helsepersonell kjent med bruken av skiltdisplayene og tilsvarende intervensjonsprosedyrer. Opplæringen vil også bestå av memorering/trening av definisjonen gitt til fall, dehydrering og lungeaspirasjon og redefinere registrering av slike hendelser i programvaren. Under treningsøkten vil eventuelle spørsmål fra fagfolk bli forklart. Etterforskerne forventer at treningen vil vare i 60 minutter. Denne opplæringen vil bli ledsaget av skriftlig informasjon med definisjon av fall, lungeaspirasjon og dehydrering, og spesifikke instruksjoner om hvilke prosedyrer som skal utføres for hvert risikotegn. I tillegg vil forskeren eksemplifisere prosedyren praktisk, om nødvendig.
  2. Screening Alle pasienter vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Sykepleierteamet fra CNS sykehjem vil foreslå pasienter for rekruttering og et tverrfaglig team vil diskutere og bestemme deres studieinkludering. Ved manglende evne for pasientene til å gi informert samtykke, vil familiemedlemmer bli bedt om samtykke og tillatelse til screeningbesøk. Informert samtykke som inneholder omfattende informasjon om mål, varighet, prosedyrer, frivillighet og mulige risikoer for studiedeltakelse, vil innhentes fra pasienter før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Under screeningbesøket vil en forklaring av målet og samsvaret som trengs for studien bli gitt til deltakerne og omsorgspersonene, og alle spørsmål vil bli vurdert og besvart.

    Demografiske data, kliniske manifestasjoner og sykdomsbehandling, komorbiditeter og tidligere medisinske tilstander vil bli innhentet ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Det vil også bli gjort en kort klinisk vurdering av risiko for fall, lungeaspirasjon og dehydrering.

    På slutten av screeningen og risikovurderingen vil den tilsvarende risikovisningen bli gitt til pasienten av utrederen.

    2.1) Kliniske skalaer

    Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination er et kort 30-punkts spørreskjema som brukes til å kvantitativt vurdere kognisjon. MMSE-testen inkluderer enkle spørsmål og problemer på en rekke områder: tid og sted for testen, repeterende ordliste, aritmetikk, språkbruk og -forståelse, og kopiering av en tegning. Den kan brukes til å screene for kognitiv svikt, for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et gitt tidspunkt, for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og for å dokumentere et individs respons på behandling.

    Time Up and Go (TUG) Time Up and Go er et raskt kapasitetsmål for funksjonell mobilitet og en god prediktor for forsøkspersonens evne til selvstendig å gå trygt ute. Denne kliniske testen anbefales av MDS-gjennomgang av måleinstrumenter for å vurdere holdning, gang og balanse ved Parkinsons sykdom og i de siste fysioterapiretningslinjene for Parkinsons sykdom. I denne testen blir deltakeren bedt om å reise seg fra en standard stol, gå 3m i en komfortabel og sikker hastighet og deretter snu gange til rygg for å sitte i stolen.

    Morse Falls-skalaen Morsefall-skalaen vurderer risikoen for å falle for sykehusinnlagte pasienter eller langtidsomsorgspasienter, og evaluerer spesielt: fallhistorie, tilstedeværelse av komorbiditeter, bruk av ganghjelpemidler, mental status og hvorvidt pasienter eller ikke. er på intravenøs behandling.

    Svelgeforstyrrelsesspørreskjema (SDQ) Svelgeforstyrrelsesspørreskjemaet (SDQ) for PD-pasienter er et validert selvrapporterende 15-elements spørreskjema om svelgeforstyrrelser som oppstår i orale og pharyngeale fasene av svelging. Fjorten spørsmål vurdert etter en fire-punkts skala (0 for ingen forstyrrelse og 3 for alvorlig forstyrrelse), og ett ''ja/nei''-spørsmål (ja fikk 2,5 og nei fikk 0,5).

    GULP Dehydreringsrisiko screeningverktøy GULP er et screeningverktøy for å vurdere geriatrisk dehydreringsrisiko. Den inkluderer en score fra 0 til 7 poeng for tre kategorier (24 timers væskeinntak; urinfarge; kliniske risikofaktorer for dehydrering). Basert på resultatene anbefaler GULP-verktøyet en hydreringsbehandlingsplan, som på denne måten engasjerer pasienten i egenkontroll av urin og verbale oppfordringer.

  3. Dagbok Ved slutten av hvert sykepleieskift vil alle hendelser med fall, nesten fall, dehydrering og lungeaspirasjon bli registrert i dokumenter spesielt opprettet for dette formålet av arbeidsstaben i CNS.
  4. Månedlige besøk I slutten av hver måned vil det bli gjennomført et intervju med pasienter og et selvutfylt spørreskjema vil bli levert til helsepersonell. Begge vil bli avhørt angående generelle akseptabilitetsnivåer og spurt om eventuelle problemer angående bruken av skjermene. I tillegg vil disse øyeblikkene inkludere spørsmål om klarhet i instruksjonene, påminnelse om hendelsesdefinisjonene og registreringsprosedyrene.

    Det er viktig at etterforskerne erkjenner at besøksintervjuet ikke er feilfritt, fordi deltakerne kan ha glemt noen av klagene sine innen besøksintervjuet. Så vidt de kjenner til, er det ingen studie som tidligere har undersøkt om tilbakekallingsintervjuer må gjøres ukentlig eller om hyppigere besøk vil være tilstrekkelig for å få et pålitelig estimat av informasjon. For denne studien ble en månedlig periode ansett som rimelig og spesielt mer nyttig og gjennomførbar i fremtidige store forsøk med lange oppfølgingsperioder.

    Alle besøksintervjuer vil bli utført av etterforskeren og vil ikke ta mer enn 10 minutter.

  5. Månedsrapporter I slutten av hver måned, som strategi for å holde helsepersonell orientert og huske viktigheten av å registrere seg, vil et nyhetsbrev bli sendt til alle ansatte i CNS. Denne vil inneholde informasjon om studiens varighet og vil presentere en oppsummering av antall deltakere i studien (antall pasienter rekruttert og antall frafall) og av hendelsen registrert i den måneden.
  6. Datainnsamling av hendelser Den vil også samle inn, i forhold til alle CNS-beboere, historiske data knyttet til fall, dehydrering og lungeaspirasjonshendelser retrospektivt fra medisinske og sykepleiesamtaler innenfor studieperioden og samme periode, ett år før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
        • Campus Neurológico Sénior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som bor på CNS sykehjem for langtidspleie;
  • Risiko for fall og/eller dysfagi og/eller dehydrering definert ved kort screeningvurdering;
  • Å være interessert i å delta i denne studien;
  • Signering av et informert samtykkeskjema;
  • Villig til å overholde de månedlige intervjuene som kreves
  • Kvalifikasjon validert av CNS helsepersonell i det tverrfaglige kliniske møtet

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha betydelige aktive psykiatriske problemer (eksempel: hallusinasjoner, forvirring, psykose) som forverrer pasientens symptomer ved bruk av skiltvisninger;
  • Inabilitet deltar etter CNS helsepersonells skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risikoskilt vises
Ved baseline vil pasienter foreta en screeningrisikovurdering og den vil bli tilskrevet en korrespondent risikovisning. Studievarighet vil være minimum 3 måneder per deltaker, inkludert daglig registrering av hendelser og månedlige intervjuvurderinger. Hendelsesdata vil bli sammenlignet med historiske data hentet i ettertid fra medisinske og sykepleiediagrammer.

Sett med skilt utformet for å kommunisere risikoer for fall, dehydrering og lungeaspirasjon og reflektere over skreddersydde intervensjoner for å håndtere disse hendelsene på sykehjem. Visninger av risikotegn er:

  • Små, lette gummifargede armbånd med setninger relatert til de forskjellige risikoene: "forebygg heller enn å falle", "inneholde for å beskytte", "drikke for å hydrere" og "unngå kvelning".
  • Små og fargede skilt ved siden av pasientsengen som antas å gi noen viktige fordeler og øke teknisk kvaliteten på umiddelbar kommunikasjon av informasjon og data om prosedyrer. Det forventes å ha større emneoverholdelse når de har diskrete meldinger med gjennomtenkt design og farger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienters etterlevelse gjennom antall ganger og grunner til å fjerne risikovisningen eller nekte å bruke i løpet av studieperioden og/eller trekke seg fra studien
Tidsramme: Minimum 3 måneder
Minimum 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet med skiltet vises målt med en 7-punkts likert-skala og åpne spørsmål.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
Minimum 3 måneder
Helsepersonells tilfredshet målt med skiltvisninger gjennom 7-punkts likert-skala og åpne spørsmål angående de generelle fordelene ved å bruke skjermene og den generelle oppfatningen av dens innvirkning på redusert risiko.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
Minimum 3 måneder
Sammenligning med historiske medisinske og sykepleiediagrammer datagjennomgang av den relative frekvensen av antall hendelser per antall dager med sykehusinnleggelse registrert i løpet av studieperioden, med i samme tidsrom, ett år før.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
Minimum 3 måneder
Type og frekvens av uønskede hendelser registrert i løpet av studien
Tidsramme: Minimum 3 måneder
Minimum 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CNS2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehjemsbeboere

Kliniske studier på Risikoskilt vises

Abonnere