- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03123601
Fattibilità della segnaletica di rischio per prevenire cadute, disidratazione e aspirazione polmonare nelle case di cura
Fattibilità della visualizzazione dei segnali di rischio per prevenire cadute, disidratazione e aspirazione polmonare nelle case di cura: un protocollo di studio clinico
SFONDO: La ricerca precedente ha mostrato una relazione tra disidratazione, cadute e aspirazione polmonare tra gli anziani nelle strutture infermieristiche e sanitarie, che contribuisce alla perdita di indipendenza e qualità della vita. Si ritiene che il miglioramento della comunicazione tra gli operatori sanitari riduca il numero di eventi avversi nei pazienti istituzionalizzati. Questo studio valuterà la fattibilità di una serie di cartelloni progettati per comunicare i rischi di caduta, disidratazione e aspirazione polmonare e rifletterà su interventi su misura per gestire questi eventi nelle case di cura.
METODI E ANALISI: Questo sarà uno studio di fattibilità nazionale, monocentrico. Tutti i pazienti, con malattie neurologiche croniche selezionati da una casa di cura, saranno invitati a partecipare. Al basale i pazienti effettueranno una valutazione del rischio di screening e verrà attribuita una corrispondente visualizzazione del rischio. La durata dello studio sarà di un minimo di 3 mesi per partecipante, inclusa la registrazione giornaliera degli eventi e le valutazioni dei colloqui mensili. I dati degli eventi saranno confrontati con i dati storici estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e infermieristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Fase di preparazione - sessione di insegnamento per gli operatori sanitari Si terrà una sessione di insegnamento iniziale per formare e familiarizzare gli operatori sanitari con l'uso dei pannelli segnaletici e le relative procedure di intervento. L'addestramento consisterà anche nel memorizzare/addestrare la definizione data di cadute, disidratazione e aspirazione polmonare e ridefinire la registrazione di tali eventi nel software. Durante la sessione di formazione, verranno spiegate eventuali domande dei professionisti. Gli investigatori si aspettano che la formazione durerà 60 minuti. Questa formazione sarà accompagnata da informazioni scritte con la definizione di caduta, aspirazione polmonare e disidratazione, e istruzioni specifiche su quali procedure intraprendere per ogni esposizione di segnali di rischio. Inoltre, il ricercatore esemplifica la procedura praticamente, se necessario.
Screening Tutti i pazienti saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione. Il team infermieristico della casa di cura CNS proporrà i pazienti per il reclutamento e un team multidisciplinare discuterà e deciderà la loro inclusione nello studio. In caso di impossibilità da parte dei pazienti a prestare il consenso informato, ai familiari verrà quindi richiesto il consenso e l'autorizzazione alla visita di screening. Il consenso informato contenente informazioni complete su obiettivi, durata, procedure, volontarietà e possibili rischi della partecipazione allo studio, sarà ottenuto dai pazienti prima di qualsiasi procedimento relativo allo studio. Durante la visita di screening, ai partecipanti e agli operatori sanitari verrà fornita una spiegazione dell'obiettivo e della conformità necessaria per lo studio e tutte le domande saranno prese in considerazione e risolte.
I dati demografici, le manifestazioni cliniche e la gestione della malattia, le comorbilità e le condizioni mediche pregresse saranno ottenute utilizzando un questionario strutturato. Verrà inoltre effettuata una breve valutazione clinica del rischio di caduta, aspirazione polmonare e disidratazione.
Al termine dello screening e della valutazione del rischio, lo sperimentatore fornirà al paziente le corrispondenti esposizioni di rischio.
2.1) Scale cliniche
Mini Mental State Examination (MMSE) Il Mini Mental State Examination è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per valutare quantitativamente la cognizione. Il test MMSE include semplici domande e problemi in una serie di aree: l'ora e il luogo del test, la ripetizione di un elenco di parole, l'aritmetica, l'uso e la comprensione della lingua e la copia di un disegno. Può essere utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo, per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un dato momento, per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo e per documentare la risposta di un individuo al trattamento.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go è una misura rapida della capacità per la mobilità funzionale e un buon predittore della capacità del soggetto di camminare autonomamente all'aperto in sicurezza. Questo test clinico è raccomandato dalla revisione MDS degli strumenti di misurazione per valutare la postura, l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson e nelle più recenti linee guida di fisioterapia per la malattia di Parkinson. In questo test viene chiesto al partecipante di alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m a una velocità comoda e sicura e poi girarsi all'indietro per sedersi sulla sedia.
Morse Falls Scale La Morse fall scale valuta il rischio di caduta per i pazienti ricoverati in ospedale o lungodegenti, in particolare valuta: la storia delle cadute, la presenza di comorbidità, l'uso di ausili per la deambulazione, lo stato mentale e se i pazienti sono in terapia endovenosa.
Questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) Il questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) per i pazienti con PD è un questionario di autovalutazione convalidato di 15 domande sui disturbi della deglutizione che compaiono nelle fasi orale e faringea della deglutizione. Quattordici domande valutate da una scala a quattro punti (0 per nessun disturbo e 3 per grave disturbo) e una domanda "sì/no" (si è stato valutato 2,5 e no è stato valutato 0,5).
Strumento di screening del rischio di disidratazione GULP Il GULP è uno strumento di screening per valutare il rischio di disidratazione geriatrica. Include un punteggio da 0 a 7 punti per tre categorie (assunzione di liquidi nelle 24 ore; colore delle urine; fattori di rischio clinico per la disidratazione). Sulla base dei risultati, lo strumento GULP consiglia un piano di gestione dell'idratazione, coinvolgendo così il paziente nell'automonitoraggio delle urine e dei suggerimenti verbali.
- Registrazione in Diario Alla fine di ogni turno infermieristico tutti gli eventi di cadute, mancate cadute, disidratazione e aspirazione polmonare verranno registrati in documenti appositamente creati a tale scopo dal personale di lavoro del CNS.
Visite mensili Alla fine di ogni mese, verrà eseguito un colloquio con i pazienti e verrà consegnato un questionario autocompilato agli operatori sanitari. Entrambi saranno interrogati sui livelli complessivi di accettabilità e saranno richiesti eventuali problemi riscontrati nell'uso dei display. Inoltre, questi momenti includeranno domande sulla chiarezza delle istruzioni, promemoria delle definizioni dell'evento e delle procedure di registrazione.
È importante sottolineare che gli investigatori riconoscono che il colloquio della visita non è impeccabile, perché i partecipanti potrebbero aver dimenticato alcune delle loro lamentele al momento del colloquio della visita. A loro conoscenza, non esiste uno studio che abbia studiato in precedenza se le interviste di richiamo debbano essere effettuate settimanalmente o se visite più frequenti sarebbero sufficienti per ottenere una stima affidabile delle informazioni. Per questo studio, un periodo mensile è stato considerato ragionevole e particolarmente più utile e fattibile in futuri studi di grandi dimensioni con lunghi periodi di follow-up.
Tutti i colloqui di visita saranno eseguiti dall'investigatore e non richiederanno più di 10 minuti.
- Rapporti mensili Alla fine di ogni mese, come strategia per tenere informati gli operatori sanitari e per ricordare l'importanza della registrazione, verrà inviata una newsletter a tutto il personale del CNS. Questo conterrà informazioni sulla durata dello studio e presenterà un riepilogo del numero di partecipanti allo studio (numero di pazienti reclutati e numero di abbandoni) e dell'evento registrato in quel mese.
- Raccolta dati degli eventi Raccoglierà inoltre, in relazione a tutti i residenti del SNC, i dati storici relativi a cadute, disidratazione ed eventi di aspirazione polmonare retrospettivamente dalle chat mediche e infermieristiche nel periodo dello studio e nello stesso periodo, un anno prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torres Vedras, Portogallo, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina che risiedono presso la casa di cura CNS per assistenza a lungo termine;
- Rischio di cadute e/o disfagia e/o disidratazione definito da una breve valutazione di screening;
- Essere interessati a partecipare a questo studio;
- Firma di un modulo di consenso informato;
- Disponibilità a rispettare i colloqui mensili richiesti
- Ammissibilità convalidata dagli operatori sanitari del SNC nel meeting clinico multidisciplinare
Criteri di esclusione:
- Avere significativi problemi psichiatrici attivi (esempio: allucinazioni, confusione, psicosi) che aggravano i sintomi del paziente quando si tratta dell'uso di display di segni;
- Incapacità di partecipare secondo il giudizio degli operatori sanitari del SNC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Viene visualizzato il segnale di rischio
Al basale i pazienti effettueranno una valutazione del rischio di screening e verrà attribuita una corrispondente visualizzazione del rischio.
La durata dello studio sarà di un minimo di 3 mesi per partecipante, inclusa la registrazione giornaliera degli eventi e le valutazioni dei colloqui mensili.
I dati degli eventi saranno confrontati con i dati storici estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e infermieristiche.
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Set di cartelloni progettati per comunicare i rischi di caduta, disidratazione e aspirazione polmonare e riflettere su interventi su misura per gestire questi eventi nelle case di cura. I display dei segnali di rischio sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Adesione dei pazienti attraverso il numero di volte e i motivi per cui è stata rimossa la visualizzazione del rischio o rifiutato l'uso durante il periodo dello studio e/o si è ritirato dallo studio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
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Minimo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione dei pazienti per i segni mostrati è stata misurata con una scala Likert a 7 punti e domande a risposta aperta.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
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Minimo 3 mesi
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La soddisfazione degli operatori sanitari è stata misurata con i display dei segni attraverso una scala Likert a 7 punti e domande a risposta aperta riguardanti i vantaggi complessivi dell'utilizzo dei display e la percezione complessiva del suo impatto sulla riduzione del rischio.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
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Minimo 3 mesi
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Confronto con la revisione dei dati delle cartelle cliniche e infermieristiche storiche della frequenza relativa del numero di eventi per numero di giorni di ricovero registrati durante il periodo dello studio, con a parità di tempo, un anno prima.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
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Minimo 3 mesi
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Tipo e frequenza degli eventi avversi registrati durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
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Minimo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS2017-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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