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Fattibilità della segnaletica di rischio per prevenire cadute, disidratazione e aspirazione polmonare nelle case di cura

19 marzo 2019 aggiornato da: Campus Neurológico Sénior

Fattibilità della visualizzazione dei segnali di rischio per prevenire cadute, disidratazione e aspirazione polmonare nelle case di cura: un protocollo di studio clinico

SFONDO: La ricerca precedente ha mostrato una relazione tra disidratazione, cadute e aspirazione polmonare tra gli anziani nelle strutture infermieristiche e sanitarie, che contribuisce alla perdita di indipendenza e qualità della vita. Si ritiene che il miglioramento della comunicazione tra gli operatori sanitari riduca il numero di eventi avversi nei pazienti istituzionalizzati. Questo studio valuterà la fattibilità di una serie di cartelloni progettati per comunicare i rischi di caduta, disidratazione e aspirazione polmonare e rifletterà su interventi su misura per gestire questi eventi nelle case di cura.

METODI E ANALISI: Questo sarà uno studio di fattibilità nazionale, monocentrico. Tutti i pazienti, con malattie neurologiche croniche selezionati da una casa di cura, saranno invitati a partecipare. Al basale i pazienti effettueranno una valutazione del rischio di screening e verrà attribuita una corrispondente visualizzazione del rischio. La durata dello studio sarà di un minimo di 3 mesi per partecipante, inclusa la registrazione giornaliera degli eventi e le valutazioni dei colloqui mensili. I dati degli eventi saranno confrontati con i dati storici estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e infermieristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Fase di preparazione - sessione di insegnamento per gli operatori sanitari Si terrà una sessione di insegnamento iniziale per formare e familiarizzare gli operatori sanitari con l'uso dei pannelli segnaletici e le relative procedure di intervento. L'addestramento consisterà anche nel memorizzare/addestrare la definizione data di cadute, disidratazione e aspirazione polmonare e ridefinire la registrazione di tali eventi nel software. Durante la sessione di formazione, verranno spiegate eventuali domande dei professionisti. Gli investigatori si aspettano che la formazione durerà 60 minuti. Questa formazione sarà accompagnata da informazioni scritte con la definizione di caduta, aspirazione polmonare e disidratazione, e istruzioni specifiche su quali procedure intraprendere per ogni esposizione di segnali di rischio. Inoltre, il ricercatore esemplifica la procedura praticamente, se necessario.
  2. Screening Tutti i pazienti saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione. Il team infermieristico della casa di cura CNS proporrà i pazienti per il reclutamento e un team multidisciplinare discuterà e deciderà la loro inclusione nello studio. In caso di impossibilità da parte dei pazienti a prestare il consenso informato, ai familiari verrà quindi richiesto il consenso e l'autorizzazione alla visita di screening. Il consenso informato contenente informazioni complete su obiettivi, durata, procedure, volontarietà e possibili rischi della partecipazione allo studio, sarà ottenuto dai pazienti prima di qualsiasi procedimento relativo allo studio. Durante la visita di screening, ai partecipanti e agli operatori sanitari verrà fornita una spiegazione dell'obiettivo e della conformità necessaria per lo studio e tutte le domande saranno prese in considerazione e risolte.

    I dati demografici, le manifestazioni cliniche e la gestione della malattia, le comorbilità e le condizioni mediche pregresse saranno ottenute utilizzando un questionario strutturato. Verrà inoltre effettuata una breve valutazione clinica del rischio di caduta, aspirazione polmonare e disidratazione.

    Al termine dello screening e della valutazione del rischio, lo sperimentatore fornirà al paziente le corrispondenti esposizioni di rischio.

    2.1) Scale cliniche

    Mini Mental State Examination (MMSE) Il Mini Mental State Examination è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per valutare quantitativamente la cognizione. Il test MMSE include semplici domande e problemi in una serie di aree: l'ora e il luogo del test, la ripetizione di un elenco di parole, l'aritmetica, l'uso e la comprensione della lingua e la copia di un disegno. Può essere utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo, per stimare la gravità del deterioramento cognitivo in un dato momento, per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo e per documentare la risposta di un individuo al trattamento.

    Time Up and Go (TUG) Time Up and Go è una misura rapida della capacità per la mobilità funzionale e un buon predittore della capacità del soggetto di camminare autonomamente all'aperto in sicurezza. Questo test clinico è raccomandato dalla revisione MDS degli strumenti di misurazione per valutare la postura, l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson e nelle più recenti linee guida di fisioterapia per la malattia di Parkinson. In questo test viene chiesto al partecipante di alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m a una velocità comoda e sicura e poi girarsi all'indietro per sedersi sulla sedia.

    Morse Falls Scale La Morse fall scale valuta il rischio di caduta per i pazienti ricoverati in ospedale o lungodegenti, in particolare valuta: la storia delle cadute, la presenza di comorbidità, l'uso di ausili per la deambulazione, lo stato mentale e se i pazienti sono in terapia endovenosa.

    Questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) Il questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ) per i pazienti con PD è un questionario di autovalutazione convalidato di 15 domande sui disturbi della deglutizione che compaiono nelle fasi orale e faringea della deglutizione. Quattordici domande valutate da una scala a quattro punti (0 per nessun disturbo e 3 per grave disturbo) e una domanda "sì/no" (si è stato valutato 2,5 e no è stato valutato 0,5).

    Strumento di screening del rischio di disidratazione GULP Il GULP è uno strumento di screening per valutare il rischio di disidratazione geriatrica. Include un punteggio da 0 a 7 punti per tre categorie (assunzione di liquidi nelle 24 ore; colore delle urine; fattori di rischio clinico per la disidratazione). Sulla base dei risultati, lo strumento GULP consiglia un piano di gestione dell'idratazione, coinvolgendo così il paziente nell'automonitoraggio delle urine e dei suggerimenti verbali.

  3. Registrazione in Diario Alla fine di ogni turno infermieristico tutti gli eventi di cadute, mancate cadute, disidratazione e aspirazione polmonare verranno registrati in documenti appositamente creati a tale scopo dal personale di lavoro del CNS.
  4. Visite mensili Alla fine di ogni mese, verrà eseguito un colloquio con i pazienti e verrà consegnato un questionario autocompilato agli operatori sanitari. Entrambi saranno interrogati sui livelli complessivi di accettabilità e saranno richiesti eventuali problemi riscontrati nell'uso dei display. Inoltre, questi momenti includeranno domande sulla chiarezza delle istruzioni, promemoria delle definizioni dell'evento e delle procedure di registrazione.

    È importante sottolineare che gli investigatori riconoscono che il colloquio della visita non è impeccabile, perché i partecipanti potrebbero aver dimenticato alcune delle loro lamentele al momento del colloquio della visita. A loro conoscenza, non esiste uno studio che abbia studiato in precedenza se le interviste di richiamo debbano essere effettuate settimanalmente o se visite più frequenti sarebbero sufficienti per ottenere una stima affidabile delle informazioni. Per questo studio, un periodo mensile è stato considerato ragionevole e particolarmente più utile e fattibile in futuri studi di grandi dimensioni con lunghi periodi di follow-up.

    Tutti i colloqui di visita saranno eseguiti dall'investigatore e non richiederanno più di 10 minuti.

  5. Rapporti mensili Alla fine di ogni mese, come strategia per tenere informati gli operatori sanitari e per ricordare l'importanza della registrazione, verrà inviata una newsletter a tutto il personale del CNS. Questo conterrà informazioni sulla durata dello studio e presenterà un riepilogo del numero di partecipanti allo studio (numero di pazienti reclutati e numero di abbandoni) e dell'evento registrato in quel mese.
  6. Raccolta dati degli eventi Raccoglierà inoltre, in relazione a tutti i residenti del SNC, i dati storici relativi a cadute, disidratazione ed eventi di aspirazione polmonare retrospettivamente dalle chat mediche e infermieristiche nel periodo dello studio e nello stesso periodo, un anno prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280 Torres Vedras
        • Campus Neurológico Sénior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che risiedono presso la casa di cura CNS per assistenza a lungo termine;
  • Rischio di cadute e/o disfagia e/o disidratazione definito da una breve valutazione di screening;
  • Essere interessati a partecipare a questo studio;
  • Firma di un modulo di consenso informato;
  • Disponibilità a rispettare i colloqui mensili richiesti
  • Ammissibilità convalidata dagli operatori sanitari del SNC nel meeting clinico multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Avere significativi problemi psichiatrici attivi (esempio: allucinazioni, confusione, psicosi) che aggravano i sintomi del paziente quando si tratta dell'uso di display di segni;
  • Incapacità di partecipare secondo il giudizio degli operatori sanitari del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viene visualizzato il segnale di rischio
Al basale i pazienti effettueranno una valutazione del rischio di screening e verrà attribuita una corrispondente visualizzazione del rischio. La durata dello studio sarà di un minimo di 3 mesi per partecipante, inclusa la registrazione giornaliera degli eventi e le valutazioni dei colloqui mensili. I dati degli eventi saranno confrontati con i dati storici estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e infermieristiche.

Set di cartelloni progettati per comunicare i rischi di caduta, disidratazione e aspirazione polmonare e riflettere su interventi su misura per gestire questi eventi nelle case di cura. I display dei segnali di rischio sono:

  • Piccoli braccialetti leggeri in caucciù colorato con frasi legate ai diversi rischi: "prevenire piuttosto che cadere", "contenere per proteggere", "bere per idratarsi" e "evitare il soffocamento".
  • Piccoli e colorati cartelli segnaletici accanto alla testata del letto dei pazienti che si ritiene offrano alcuni vantaggi chiave e aumentino tecnicamente la qualità della comunicazione immediata di informazioni e dati relativi alle procedure. Si prevede una maggiore conformità del soggetto una volta che avranno messaggi discreti con un design e un colore ponderati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione dei pazienti attraverso il numero di volte e i motivi per cui è stata rimossa la visualizzazione del rischio o rifiutato l'uso durante il periodo dello studio e/o si è ritirato dallo studio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
Minimo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La soddisfazione dei pazienti per i segni mostrati è stata misurata con una scala Likert a 7 punti e domande a risposta aperta.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
Minimo 3 mesi
La soddisfazione degli operatori sanitari è stata misurata con i display dei segni attraverso una scala Likert a 7 punti e domande a risposta aperta riguardanti i vantaggi complessivi dell'utilizzo dei display e la percezione complessiva del suo impatto sulla riduzione del rischio.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
Minimo 3 mesi
Confronto con la revisione dei dati delle cartelle cliniche e infermieristiche storiche della frequenza relativa del numero di eventi per numero di giorni di ricovero registrati durante il periodo dello studio, con a parità di tempo, un anno prima.
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
Minimo 3 mesi
Tipo e frequenza degli eventi avversi registrati durante il periodo dello studio
Lasso di tempo: Minimo 3 mesi
Minimo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Residenti in casa di cura

Prove cliniche su Viene visualizzato il segnale di rischio

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