- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03123601
A kockázatjelző táblák megvalósíthatósága az esések, a kiszáradás és a tüdőszívás megelőzésére az idősotthonokban
A kockázatjelző táblák megvalósíthatósága az esések, a kiszáradás és a tüdőszívás megelőzésére idősotthonokban: klinikai vizsgálati protokoll
HÁTTÉR: Korábbi kutatások összefüggést mutattak ki a kiszáradás, az esések és a pulmonális aspiráció között az ápolási és egészségügyi intézményekben élő idősebb felnőttek körében, ami hozzájárul a függetlenség és az életminőség elvesztéséhez. Úgy gondolják, hogy az egészségügyi szakemberek közötti kommunikáció javítása csökkenti a nemkívánatos események számát az intézményesített betegeknél. Ez a tanulmány értékelni fogja az esés, a kiszáradás és a pulmonális aspirációs kockázatok kommunikálására tervezett jelzőtábla-készlet megvalósíthatóságát, és átgondolja az ilyen események kezelésére szolgáló testreszabott beavatkozásokat az idősotthonokban.
MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS: Ez egy országos, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány lesz. Minden, idősek otthonából kiválasztott, krónikus neurológiai betegségben szenvedő beteget meghívnak a részvételre. Kezdetben a betegek szűrési kockázatértékelést végeznek, és ennek megfelelő kockázatmegjelenítést rendelnek hozzá. A tanulmány időtartama résztvevőnként legalább 3 hónap, beleértve az események napi rögzítését és a havi interjúk értékelését. Az események adatait összehasonlítják az orvosi és ápolási táblázatokból visszamenőleg kinyert történelmi adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Előkészületi szakasz – oktatási foglalkozás egészségügyi szakemberek számára A kezdeti oktatási ülésre az egészségügyi szakemberek képzését és megismertetését szolgálják a jelzőtáblák használatára és a megfelelő beavatkozási eljárásokra. A képzés az esések, a kiszáradás és a pulmonális aspiráció definícióinak memorizálásából/tanításából, valamint az ilyen események szoftverben történő regisztrációjának újradefiniálásából áll. A tréning során a szakemberektől érkező kérdéseket elmagyarázzuk. A nyomozók szerint a képzés 60 percig tart majd. Ezt a képzést írásos információk kísérik az esés, a pulmonális aspiráció és a kiszáradás meghatározásával, valamint konkrét utasításokkal arról, hogy milyen eljárásokat kell végrehajtani az egyes kockázati jelek megjelenítése esetén. Ezenkívül a kutató szükség esetén gyakorlati példát is mutat az eljárásra.
Szűrés Minden beteg meghívást kap a részvételre, ha megfelel a felvételi kritériumoknak. A központi idegrendszeri idősek otthonának nővércsapata betegek felvételére tesz javaslatot, egy multidiszciplináris csapat pedig megvitatja és dönt a vizsgálatba való bevonásukról. Abban az esetben, ha a betegek tájékozott beleegyezését nem tudják megadni, a hozzátartozók beleegyezését és engedélyezését kérik a szűrővizsgálathoz. A vizsgálatokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni, amely átfogó információkat tartalmaz a célkitűzésekről, az időtartamról, az eljárásokról, az önkéntességről és a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatairól. A szűrőlátogatás során a résztvevők és a gondozók magyarázatot kapnak a vizsgálat céljáról és a vizsgálathoz szükséges megfelelőségről, és minden kérdést mérlegelnek és megválaszolnak.
A demográfiai adatokat, a klinikai megnyilvánulásokat és a betegségkezelést, a társbetegségeket és a múltbeli egészségügyi állapotokat strukturált kérdőív segítségével szerezzük be. A leesés, a pulmonalis aspiráció és a kiszáradás kockázatának rövid klinikai értékelését is elvégzik.
A szűrés és a kockázatértékelés végén a megfelelő kockázati kijelzőket a vizsgáló a beteg rendelkezésére bocsátja.
2.1) Klinikai mérlegek
Mini Mental State Examination (MMSE) A Mini Mental State Examination egy rövid, 30 pontos kérdőív, amelyet a kogníció kvantitatív értékelésére használnak. Az MMSE teszt számos területen tartalmaz egyszerű kérdéseket és feladatokat: a teszt időpontja és helye, szóismétlés, számtan, nyelvhasználat és szövegértés, rajz másolása. Használható a kognitív zavarok kiszűrésére, a kognitív károsodás súlyosságának becslésére egy adott időpontban, nyomon követhető az egyén kognitív változásainak lefolyása az idő múlásával, valamint dokumentálható az egyén kezelésre adott reakciója.
Time Up and Go (TUG) A Time Up and Go egy gyors kapacitásmérő a funkcionális mobilitás érdekében, és jó előrejelzője annak, hogy az alany képes-e önállóan, biztonságosan sétálni a szabadban. Ezt a klinikai tesztet a mérési eszközök MDS felülvizsgálata ajánlja a testtartás, a járás és az egyensúly értékelésére Parkinson-kórban, valamint a Parkinson-kór legújabb fizioterápiás irányelvei. Ebben a tesztben arra kérik a résztvevőt, hogy álljon fel egy normál székből, sétáljon 3 métert kényelmes és biztonságos sebességgel, majd fordítsa a sétát hátra, hogy leüljön a székre.
Morse Falls Skála A Morse esés skála a kórházi fekvőbetegek vagy a tartósan ápolt betegek elesésének kockázatát méri fel, különösen a következőket értékeli: az elesés anamnézisét, a társbetegségek jelenlétét, a járást segítő eszközök használatát, a mentális állapotot és azt, hogy a betegek-e vagy sem. intravénás terápiát kapnak.
Nyelési zavar kérdőív (SDQ) A nyelési zavar kérdőív (SDQ) a PD betegek számára egy validált önbejelentő, 15 tételből álló kérdőív a nyelés orális és garatfázisában megjelenő nyelési zavarokról. Tizennégy kérdés négyfokú skálával értékelve (0 a nem zavaró és 3 a súlyos zavar) és egy „igen/nem” kérdés (igen 2,5, nem 0,5).
GULP kiszáradási kockázati szűrőeszköz A GULP egy szűrőeszköz az időskori kiszáradás kockázatának felmérésére. 0-tól 7-ig terjedő pontszámot tartalmaz három kategóriában (24 órás folyadékbevitel; vizelet színe; a kiszáradás klinikai kockázati tényezői). Az eredmények alapján a GULP eszköz egy hidratációs kezelési tervet javasol, így bevonva a pácienst a vizelet önellenőrzésébe és a szóbeli felszólításokba.
- Naplónapló Minden ápolási műszak végén minden esés, esés közeli, kiszáradás és pulmonalis aspiráció eseményeit rögzítik a központi idegrendszer munkatársai által kifejezetten erre a célra készített dokumentumokban.
Havi látogatások Minden hónap végén interjút készítenek a betegekkel, és egy önkitöltős kérdőívet adnak át az egészségügyi szakembereknek. Mindkettőt megkérdőjelezik az általános elfogadhatósági szintekkel kapcsolatban, és megkérdezik a kijelzők használatával kapcsolatos esetleges problémákat. Ezen túlmenően ezek a pillanatok tartalmaznak kérdéseket az utasítások egyértelműségével, az eseménydefiníciókra és a regisztrációs eljárásokra vonatkozó emlékeztetőkkel.
Fontos, hogy a nyomozók elismerik, hogy a látogatási interjú nem hibátlan, mert a résztvevők már elfelejtették egyes panaszaikat a látogatási interjú idejére. Tudomásuk szerint nincs olyan tanulmány, amely korábban azt vizsgálta volna, hogy a visszaemlékező interjúkat hetente kell-e készíteni, vagy a gyakoribb látogatás elegendő lenne a megbízható információbecsléshez. Ebben a tanulmányban a havi időszakot ésszerűnek tartották, és különösen hasznosabbnak és megvalósíthatóbbnak tartották a jövőbeni nagy, hosszú követési időszakokkal járó vizsgálatokban.
Az összes látogatási interjút a vizsgáló végzi, és nem tart tovább 10 percnél.
- Havi jelentések Minden hónap végén az egészségügyi szakemberek tájékoztatásának és a regisztráció fontosságának emlékezetére minden hónap végén hírlevelet küldünk minden központi idegrendszeri munkatársnak. Ez információkat tartalmaz a vizsgálat időtartamáról, és összefoglalja a vizsgálatban résztvevők számát (a felvett betegek számát és a lemorzsolódást), valamint az adott hónapban rögzített eseményt.
- Események adatgyűjtése Valamennyi központi idegrendszeri rezidens vonatkozásában visszamenőlegesen is gyűjti az esésekkel, dehidrációval és pulmonalis aspirációs eseményekkel kapcsolatos történelmi adatokat a vizsgálat időszakában és ugyanebben az időszakban, egy évvel korábban folytatott orvosi és ápolói chatekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurologico Senior
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki a központi idegrendszeri idősek otthonában tartózkodik hosszú távú ápolás céljából;
- Az esés és/vagy dysphagia és/vagy kiszáradás kockázata, amelyet rövid szűrési értékelés határoz meg;
- Érdeklődés a tanulmányban való részvétel iránt;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
- Hajlandó betartani a havi interjúkat
- A jogosultságot központi idegrendszeri egészségügyi szakemberek hitelesítették a multidiszciplináris klinikai találkozón
Kizárási kritériumok:
- Jelentős aktív pszichiátriai problémái vannak (például hallucinációk, zavartság, pszichózis), amelyek súlyosbítják a beteg tüneteit a jelek megjelenítése során;
- Képtelenség részt venni a központi idegrendszeri egészségügyi szakemberek megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kockázati jel jelenik meg
Kezdetben a betegek szűrési kockázatértékelést végeznek, és ennek megfelelő kockázatmegjelenítést rendelnek hozzá.
A tanulmány időtartama résztvevőnként legalább 3 hónap, beleértve az események napi rögzítését és a havi interjúk értékelését.
Az események adatait összehasonlítják az orvosi és ápolási táblázatokból visszamenőleg kinyert történelmi adatokkal.
|
Jelzőkijelzők, amelyek célja az esés, a kiszáradás és a pulmonális aspirációs kockázatok kommunikálása, valamint a testre szabott beavatkozások áttekintése ezeknek az eseményeknek az idősotthonokban történő kezelésére. A kockázati jelek a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek ragaszkodása azon alkalmak és okok alapján, amelyek miatt levették a kockázatmegjelenítést, vagy megtagadták a használatot a vizsgálat időtartama alatt és/vagy kivonultak a vizsgálatból
Időkeret: Minimum 3 hónap
|
Minimum 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A betegek elégedettségét a jelzőtáblákkal 7 fokú likert skálával és nyitott kérdésekkel mérik.
Időkeret: Minimum 3 hónap
|
Minimum 3 hónap
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettségét a jelzőtáblákkal mérik a 7 fokozatú likert skála és a nyílt végű kérdések a kijelzők használatának általános előnyeiről és a kockázatcsökkentésre gyakorolt hatásának általános megítéléséről.
Időkeret: Minimum 3 hónap
|
Minimum 3 hónap
|
Összehasonlítás a történeti orvosi és ápolási diagramokkal, az események számának relatív gyakoriságának áttekintése a vizsgálat időszakában regisztrált kórházi ápolási napok számára vonatkoztatva, egy évvel korábban azonos időszakban.
Időkeret: Minimum 3 hónap
|
Minimum 3 hónap
|
A vizsgálat időtartama alatt rögzített nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: Minimum 3 hónap
|
Minimum 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurologico Senior
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNS2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ápolóotthon lakói
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityMég nincs toborzás
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
Gérond'ifBefejezveSzorongásos zavarok | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
HASRET YALÇINÖZ BAYSALBefejezve
-
Xinjiang Medical UniversityBefejezveFeltárni a CRRT Nursing Team Menedzsment Terv hatását a SAKI-betegek prognózisáraKína
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Kockázati jel jelenik meg
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveIschaemiás stroke | Intrakraniális vérzések | Stroke, ischaemiás | Sztent szűkület | Akut stroke | Agyi ischaemia | Intrakraniális atherosclerosis | Sztent elzáródás | Trombózisos stroke, akutVietnam
-
Sigilon Therapeutics, Inc.VisszavontMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrazília, Egyesült Királyság
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsNorwegian Cancer SocietyAktív, nem toborzó
-
Eli Lilly and CompanySigilon Therapeutics, Inc.MegszűntHemofília AEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Singapore Clinical Research InstituteClinDatrix, Inc.; MicroVAX, LLCIsmeretlenA tüdő, a mell, a petefészek, a prosztata és a vastagbél hámrákjaSzingapúr
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Precancerous állapotEgyesült Államok
-
Chugai PharmaceuticalBefejezveElsődleges osteoporosisJapán
-
Sun Yat-sen UniversitySun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Zhujiang Hospital; Guangzhou...Még nincs toborzás
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Precancerous állapot | HPV betegség | Humán papilomavírusEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok