Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kockázatjelző táblák megvalósíthatósága az esések, a kiszáradás és a tüdőszívás megelőzésére az idősotthonokban

2019. március 19. frissítette: Campus Neurológico Sénior

A kockázatjelző táblák megvalósíthatósága az esések, a kiszáradás és a tüdőszívás megelőzésére idősotthonokban: klinikai vizsgálati protokoll

HÁTTÉR: Korábbi kutatások összefüggést mutattak ki a kiszáradás, az esések és a pulmonális aspiráció között az ápolási és egészségügyi intézményekben élő idősebb felnőttek körében, ami hozzájárul a függetlenség és az életminőség elvesztéséhez. Úgy gondolják, hogy az egészségügyi szakemberek közötti kommunikáció javítása csökkenti a nemkívánatos események számát az intézményesített betegeknél. Ez a tanulmány értékelni fogja az esés, a kiszáradás és a pulmonális aspirációs kockázatok kommunikálására tervezett jelzőtábla-készlet megvalósíthatóságát, és átgondolja az ilyen események kezelésére szolgáló testreszabott beavatkozásokat az idősotthonokban.

MÓDSZEREK ÉS ELEMZÉS: Ez egy országos, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány lesz. Minden, idősek otthonából kiválasztott, krónikus neurológiai betegségben szenvedő beteget meghívnak a részvételre. Kezdetben a betegek szűrési kockázatértékelést végeznek, és ennek megfelelő kockázatmegjelenítést rendelnek hozzá. A tanulmány időtartama résztvevőnként legalább 3 hónap, beleértve az események napi rögzítését és a havi interjúk értékelését. Az események adatait összehasonlítják az orvosi és ápolási táblázatokból visszamenőleg kinyert történelmi adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

  1. Előkészületi szakasz – oktatási foglalkozás egészségügyi szakemberek számára A kezdeti oktatási ülésre az egészségügyi szakemberek képzését és megismertetését szolgálják a jelzőtáblák használatára és a megfelelő beavatkozási eljárásokra. A képzés az esések, a kiszáradás és a pulmonális aspiráció definícióinak memorizálásából/tanításából, valamint az ilyen események szoftverben történő regisztrációjának újradefiniálásából áll. A tréning során a szakemberektől érkező kérdéseket elmagyarázzuk. A nyomozók szerint a képzés 60 percig tart majd. Ezt a képzést írásos információk kísérik az esés, a pulmonális aspiráció és a kiszáradás meghatározásával, valamint konkrét utasításokkal arról, hogy milyen eljárásokat kell végrehajtani az egyes kockázati jelek megjelenítése esetén. Ezenkívül a kutató szükség esetén gyakorlati példát is mutat az eljárásra.
  2. Szűrés Minden beteg meghívást kap a részvételre, ha megfelel a felvételi kritériumoknak. A központi idegrendszeri idősek otthonának nővércsapata betegek felvételére tesz javaslatot, egy multidiszciplináris csapat pedig megvitatja és dönt a vizsgálatba való bevonásukról. Abban az esetben, ha a betegek tájékozott beleegyezését nem tudják megadni, a hozzátartozók beleegyezését és engedélyezését kérik a szűrővizsgálathoz. A vizsgálatokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni, amely átfogó információkat tartalmaz a célkitűzésekről, az időtartamról, az eljárásokról, az önkéntességről és a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatairól. A szűrőlátogatás során a résztvevők és a gondozók magyarázatot kapnak a vizsgálat céljáról és a vizsgálathoz szükséges megfelelőségről, és minden kérdést mérlegelnek és megválaszolnak.

    A demográfiai adatokat, a klinikai megnyilvánulásokat és a betegségkezelést, a társbetegségeket és a múltbeli egészségügyi állapotokat strukturált kérdőív segítségével szerezzük be. A leesés, a pulmonalis aspiráció és a kiszáradás kockázatának rövid klinikai értékelését is elvégzik.

    A szűrés és a kockázatértékelés végén a megfelelő kockázati kijelzőket a vizsgáló a beteg rendelkezésére bocsátja.

    2.1) Klinikai mérlegek

    Mini Mental State Examination (MMSE) A Mini Mental State Examination egy rövid, 30 pontos kérdőív, amelyet a kogníció kvantitatív értékelésére használnak. Az MMSE teszt számos területen tartalmaz egyszerű kérdéseket és feladatokat: a teszt időpontja és helye, szóismétlés, számtan, nyelvhasználat és szövegértés, rajz másolása. Használható a kognitív zavarok kiszűrésére, a kognitív károsodás súlyosságának becslésére egy adott időpontban, nyomon követhető az egyén kognitív változásainak lefolyása az idő múlásával, valamint dokumentálható az egyén kezelésre adott reakciója.

    Time Up and Go (TUG) A Time Up and Go egy gyors kapacitásmérő a funkcionális mobilitás érdekében, és jó előrejelzője annak, hogy az alany képes-e önállóan, biztonságosan sétálni a szabadban. Ezt a klinikai tesztet a mérési eszközök MDS felülvizsgálata ajánlja a testtartás, a járás és az egyensúly értékelésére Parkinson-kórban, valamint a Parkinson-kór legújabb fizioterápiás irányelvei. Ebben a tesztben arra kérik a résztvevőt, hogy álljon fel egy normál székből, sétáljon 3 métert kényelmes és biztonságos sebességgel, majd fordítsa a sétát hátra, hogy leüljön a székre.

    Morse Falls Skála A Morse esés skála a kórházi fekvőbetegek vagy a tartósan ápolt betegek elesésének kockázatát méri fel, különösen a következőket értékeli: az elesés anamnézisét, a társbetegségek jelenlétét, a járást segítő eszközök használatát, a mentális állapotot és azt, hogy a betegek-e vagy sem. intravénás terápiát kapnak.

    Nyelési zavar kérdőív (SDQ) A nyelési zavar kérdőív (SDQ) a PD betegek számára egy validált önbejelentő, 15 tételből álló kérdőív a nyelés orális és garatfázisában megjelenő nyelési zavarokról. Tizennégy kérdés négyfokú skálával értékelve (0 a nem zavaró és 3 a súlyos zavar) és egy „igen/nem” kérdés (igen 2,5, nem 0,5).

    GULP kiszáradási kockázati szűrőeszköz A GULP egy szűrőeszköz az időskori kiszáradás kockázatának felmérésére. 0-tól 7-ig terjedő pontszámot tartalmaz három kategóriában (24 órás folyadékbevitel; vizelet színe; a kiszáradás klinikai kockázati tényezői). Az eredmények alapján a GULP eszköz egy hidratációs kezelési tervet javasol, így bevonva a pácienst a vizelet önellenőrzésébe és a szóbeli felszólításokba.

  3. Naplónapló Minden ápolási műszak végén minden esés, esés közeli, kiszáradás és pulmonalis aspiráció eseményeit rögzítik a központi idegrendszer munkatársai által kifejezetten erre a célra készített dokumentumokban.
  4. Havi látogatások Minden hónap végén interjút készítenek a betegekkel, és egy önkitöltős kérdőívet adnak át az egészségügyi szakembereknek. Mindkettőt megkérdőjelezik az általános elfogadhatósági szintekkel kapcsolatban, és megkérdezik a kijelzők használatával kapcsolatos esetleges problémákat. Ezen túlmenően ezek a pillanatok tartalmaznak kérdéseket az utasítások egyértelműségével, az eseménydefiníciókra és a regisztrációs eljárásokra vonatkozó emlékeztetőkkel.

    Fontos, hogy a nyomozók elismerik, hogy a látogatási interjú nem hibátlan, mert a résztvevők már elfelejtették egyes panaszaikat a látogatási interjú idejére. Tudomásuk szerint nincs olyan tanulmány, amely korábban azt vizsgálta volna, hogy a visszaemlékező interjúkat hetente kell-e készíteni, vagy a gyakoribb látogatás elegendő lenne a megbízható információbecsléshez. Ebben a tanulmányban a havi időszakot ésszerűnek tartották, és különösen hasznosabbnak és megvalósíthatóbbnak tartották a jövőbeni nagy, hosszú követési időszakokkal járó vizsgálatokban.

    Az összes látogatási interjút a vizsgáló végzi, és nem tart tovább 10 percnél.

  5. Havi jelentések Minden hónap végén az egészségügyi szakemberek tájékoztatásának és a regisztráció fontosságának emlékezetére minden hónap végén hírlevelet küldünk minden központi idegrendszeri munkatársnak. Ez információkat tartalmaz a vizsgálat időtartamáról, és összefoglalja a vizsgálatban résztvevők számát (a felvett betegek számát és a lemorzsolódást), valamint az adott hónapban rögzített eseményt.
  6. Események adatgyűjtése Valamennyi központi idegrendszeri rezidens vonatkozásában visszamenőlegesen is gyűjti az esésekkel, dehidrációval és pulmonalis aspirációs eseményekkel kapcsolatos történelmi adatokat a vizsgálat időszakában és ugyanebben az időszakban, egy évvel korábban folytatott orvosi és ápolói chatekből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Torres Vedras, Portugália, 2560-280 Torres Vedras
        • Campus Neurologico Senior

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki a központi idegrendszeri idősek otthonában tartózkodik hosszú távú ápolás céljából;
  • Az esés és/vagy dysphagia és/vagy kiszáradás kockázata, amelyet rövid szűrési értékelés határoz meg;
  • Érdeklődés a tanulmányban való részvétel iránt;
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • Hajlandó betartani a havi interjúkat
  • A jogosultságot központi idegrendszeri egészségügyi szakemberek hitelesítették a multidiszciplináris klinikai találkozón

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív pszichiátriai problémái vannak (például hallucinációk, zavartság, pszichózis), amelyek súlyosbítják a beteg tüneteit a jelek megjelenítése során;
  • Képtelenség részt venni a központi idegrendszeri egészségügyi szakemberek megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kockázati jel jelenik meg
Kezdetben a betegek szűrési kockázatértékelést végeznek, és ennek megfelelő kockázatmegjelenítést rendelnek hozzá. A tanulmány időtartama résztvevőnként legalább 3 hónap, beleértve az események napi rögzítését és a havi interjúk értékelését. Az események adatait összehasonlítják az orvosi és ápolási táblázatokból visszamenőleg kinyert történelmi adatokkal.

Jelzőkijelzők, amelyek célja az esés, a kiszáradás és a pulmonális aspirációs kockázatok kommunikálása, valamint a testre szabott beavatkozások áttekintése ezeknek az eseményeknek az idősotthonokban történő kezelésére. A kockázati jelek a következők:

  • Kicsi, könnyű gumi színű karkötők a különböző kockázatokhoz kapcsolódó mondatokkal: "inkább megelőzd, mint leessen", "tartsd meg, hogy védj", "igyál a hidratáláshoz" és "elkerüld a fulladást".
  • Kicsi és színes útjelző táblák a betegágy feje mellett, amelyekről úgy tartják, hogy kulcsfontosságú előnyöket kínálnak, és technikailag javítják az eljárásokkal kapcsolatos információk és adatok azonnali kommunikációjának minőségét. Várhatóan jobban megfelel a témakörnek, ha diszkrét üzeneteket kapnak átgondolt dizájnnal és színekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek ragaszkodása azon alkalmak és okok alapján, amelyek miatt levették a kockázatmegjelenítést, vagy megtagadták a használatot a vizsgálat időtartama alatt és/vagy kivonultak a vizsgálatból
Időkeret: Minimum 3 hónap
Minimum 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elégedettségét a jelzőtáblákkal 7 fokú likert skálával és nyitott kérdésekkel mérik.
Időkeret: Minimum 3 hónap
Minimum 3 hónap
Az egészségügyi szakemberek elégedettségét a jelzőtáblákkal mérik a 7 fokozatú likert skála és a nyílt végű kérdések a kijelzők használatának általános előnyeiről és a kockázatcsökkentésre gyakorolt ​​hatásának általános megítéléséről.
Időkeret: Minimum 3 hónap
Minimum 3 hónap
Összehasonlítás a történeti orvosi és ápolási diagramokkal, az események számának relatív gyakoriságának áttekintése a vizsgálat időszakában regisztrált kórházi ápolási napok számára vonatkoztatva, egy évvel korábban azonos időszakban.
Időkeret: Minimum 3 hónap
Minimum 3 hónap
A vizsgálat időtartama alatt rögzített nemkívánatos események típusa és gyakorisága
Időkeret: Minimum 3 hónap
Minimum 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurologico Senior

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ápolóotthon lakói

Klinikai vizsgálatok a Kockázati jel jelenik meg

3
Iratkozz fel