- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123601
Riskimerkkien näyttöjen toteutettavuus kaatumisen, kuivumisen ja keuhkojen aspiraation estämiseksi hoitokodeissa
Riskimerkkien näyttöjen toteutettavuus kaatumisen, kuivumisen ja keuhkojen aspiraation estämiseksi hoitokodeissa: kliininen tutkimuspöytäkirja
TAUSTA: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kuivumisen, kaatumisten ja keuhkoaspiraation välillä hoito- ja terveydenhuoltolaitoksissa olevien iäkkäiden aikuisten välillä, mikä osaltaan heikentää heidän itsenäisyyttään ja elämänlaatuaan. Uskotaan, että terveydenhuollon ammattilaisten välisen viestinnän parantaminen vähentää haittatapahtumien määrää laitospotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan putoamis-, kuivumis- ja keuhkoaspiraatioriskien viestimiseen suunniteltujen merkkien joukon toteutettavuutta ja pohditaan räätälöityjä toimenpiteitä näiden tapahtumien hallitsemiseksi hoitokodeissa.
MENETELMÄT JA ANALYYSI: Tämä on kansallinen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus. Kaikki hoitokodista valitut kroonisista neurologisista sairauksista kärsivät potilaat kutsutaan osallistumaan. Lähtötilanteessa potilaat suorittavat seulontariskiarvioinnin, ja sille annetaan vastaava riskinäyttö. Opintojen kesto on vähintään 3 kuukautta osallistujaa kohden, sisältäen päivittäiset tapahtumat ja kuukausittaiset haastatteluarvioinnit. Tapahtumatietoja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka on otettu takautuvasti lääketieteellisistä ja hoitotyön kaavioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valmisteluvaihe – opetustilaisuus terveydenhuollon ammattilaisille Alkuopetus järjestetään, jossa terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan ja perehdytään kylttinäytösten käyttöön ja vastaaviin interventiomenetelmiin. Koulutus sisältää myös kaatumisille, nestehukkaan ja keuhkoaspiraatiolle annetun määritelmän muistamisen/harjoittelun ja tällaisten tapahtumien rekisteröinnin uudelleenmäärittelyn ohjelmistossa. Koulutuksen aikana asiantuntijoiden tiedustelut selitetään. Tutkijat arvioivat koulutuksen kestävän 60 minuuttia. Tähän koulutukseen liitetään kirjalliset tiedot, jotka sisältävät putoamisen, keuhkojen aspiraation ja nestehukkauksen määritelmän sekä erityiset ohjeet siitä, mitä toimenpiteitä on suoritettava kunkin riskimerkin näytössä. Lisäksi tutkija esittelee menettelyä tarvittaessa käytännössä.
Seulonta Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Keskushermoston hoitokodin sairaanhoitajatiimi ehdottaa potilaita rekrytointiin ja monialainen tiimi keskustelee ja päättää heidän osallistumisestaan tutkimukseen. Jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, perheenjäseniltä pyydetään suostumus ja lupa seulontakäynnille. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus, joka sisältää kattavat tiedot tavoitteista, kestosta, menettelyistä, vapaaehtoisuudesta ja mahdollisista tutkimukseen osallistumisen riskeistä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Seulontakäynnin aikana osallistujille ja omaishoitajille selitetään tutkimuksen tavoite ja vaatimustenmukaisuus ja kaikki kysymykset käsitellään ja niihin vastataan.
Väestötiedot, kliiniset ilmenemismuodot ja sairauksien hallinta, rinnakkaissairaudet ja aiemmat sairaudet saadaan strukturoidulla kyselylomakkeella. Lisäksi tehdään lyhyt kliininen arvio putoamisriskistä, keuhkoaspiraatiosta ja nestehukasta.
Seulonnan ja riskinarvioinnin lopussa tutkija antaa potilaalle vastaavat riskinäytöt.
2.1) Kliiniset asteikot
Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination on lyhyt 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään kognition kvantitatiiviseen arviointiin. MMSE-testi sisältää yksinkertaisia kysymyksiä ja tehtäviä useilta alueilta: kokeen aika ja paikka, sanalistan toisto, aritmetiikka, kielenkäyttö ja ymmärtäminen sekä piirustuksen kopiointi. Sitä voidaan käyttää seulomaan kognitiivisen heikentymisen varalta, arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta tietyllä hetkellä, seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan myötä ja dokumentoimaan yksilön hoitovastetta.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go on nopea kapasiteettimittaus toiminnalliseen liikkuvuuteen ja hyvä ennustaja koehenkilön kyvylle kävellä itsenäisesti ulkona turvallisesti. Tätä kliinistä testiä suosittelee MDS-mittausinstrumenttien arviointi asennon, kävelyn ja tasapainon arvioimiseksi Parkinsonin taudissa sekä viimeisimmässä Parkinsonin taudin fysioterapiaohjeessa. Tässä testissä osallistujaa pyydetään nousemaan tavalliselta tuolilta, kävelemään 3 metriä mukavalla ja turvallisella nopeudella ja kääntämään sitten kävelymatka selkään istuakseen tuolille.
Morsen putoamisasteikko Morsen putoamisasteikko arvioi sairaalapotilaiden tai pitkäaikaishoidossa olevien kaatumisriskiä, erityisesti: kaatumishistoriaa, liitännäissairauksien esiintymistä, kävelyapuvälineiden käyttöä, henkistä tilaa ja sitä, onko potilaita vai ei. ovat suonensisäisessä hoidossa.
Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) Nielemishäiriökyselylomake (SDQ) PD-potilaille on validoitu itseraportoiva 15 kohdan kyselylomake nielemishäiriöistä, joita esiintyy nielemisen suun ja nielun vaiheissa. Neljätoista kysymystä arvioitiin neljän pisteen asteikolla (0 ei häiriötä ja 3 vakavaa häiriötä) ja yksi "kyllä/ei"-kysymys (kyllä arvosanaksi 2,5 ja ei 0,5).
GULP-dehydraatioriskin seulontatyökalu GULP on seulontatyökalu geriatrisen kuivumisriskin arvioimiseksi. Se sisältää arvosanan 0–7 pistettä kolmessa kategoriassa (24 tunnin nesteen saanti; virtsan väri; kuivumisen kliiniset riskitekijät). Tulosten perusteella GULP-työkalu suosittelee nesteytyksen hallintasuunnitelmaa, jossa potilas osallistuu tällä tavalla virtsan ja sanallisten kehotteiden itsevalvontaan.
- Päiväkirjatietue Jokaisen hoitotyövuoron lopussa kaikki kaatumiset, kaatumiset, kaatumiset, nestehukka ja keuhkoaspiraatio kirjataan CNS:n työhenkilöstön tätä tarkoitusta varten laatimiin asiakirjoihin.
Kuukausittaiset käynnit Jokaisen kuukauden lopussa tehdään haastattelu potilaille ja itsetäytetty kyselylomake jaetaan terveydenhuollon ammattilaisille. Molemmille kysytään yleistä hyväksyttävyyttä ja kysytään mahdollisista ongelmista näyttöjen käytössä. Lisäksi näillä hetkillä on kysymyksiä ohjeiden selkeydestä, muistutus tapahtumamäärittelyistä ja ilmoittautumismenettelyistä.
Tärkeää on, että tutkijat ymmärtävät, että vierailuhaastattelu ei ole virheetön, koska osallistujat ovat saattaneet unohtaa osan valituksistaan vierailuhaastatteluun mennessä. Heidän tietämykseensä ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi aiemmin selvitetty, pitääkö muistohaastatteluja tehdä viikoittain vai riittäisikö tiheämpi vierailu luotettavan arvion saamiseksi tiedosta. Tässä tutkimuksessa kuukausittaista ajanjaksoa pidettiin kohtuullisena ja erityisen hyödyllisempänä ja toteuttamiskelpoisempana tulevissa suurissa kokeissa, joissa oli pitkät seurantajaksot.
Kaikki vierailuhaastattelut suorittaa tutkija, ja ne kestävät enintään 10 minuuttia.
- Kuukausiraportit Jokaisen kuun lopussa strategiana pitää terveydenhuollon ammattilaiset ajan tasalla ja muistaa rekisteröitymisen tärkeys, kaikille keskushermoston työntekijöille lähetetään uutiskirje. Tämä sisältää tietoa tutkimuksen kestosta ja sisältää yhteenvedon tutkimukseen osallistuneiden määrästä (työhön otettujen potilaiden määrä ja keskeyttäneiden määrä) ja kyseisen kuukauden aikana kirjatusta tapahtumasta.
- Tapahtumien tiedonkeruu Se kerää myös kaikkien keskushermoston asukkaiden osalta kaatumis-, nestehukka- ja keuhkoaspiraatiotapahtumiin liittyviä historiallisia tietoja takautuvasti lääketieteellisistä ja sairaanhoitajien chateista tutkimusjakson aikana ja saman ajanjakson aikana vuotta aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka oleskelee keskushermoston hoitokodissa pitkäaikaishoitoa varten;
- Kaatumis- ja/tai dysfagian ja/tai nestehukkauksen riski määritelty lyhyellä seulontaarviolla;
- olet kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- Valmis noudattamaan vaadittuja kuukausihaastatteluja
- Keskushermoston terveydenhuollon ammattilaiset vahvistavat kelpoisuuden monitieteisessä kliinisessä kokouksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittäviä aktiivisia psykiatrisia ongelmia (esimerkiksi hallusinaatiot, sekavuus, psykoosi), jotka pahentavat potilaan oireita käsiteltäessä merkkinäytön käyttöä;
- Kyvyttömyys osallistua keskushermoston terveydenhuollon ammattilaisten arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskimerkki näkyy
Lähtötilanteessa potilaat suorittavat seulontariskiarvioinnin, ja sille annetaan vastaava riskinäyttö.
Opintojen kesto on vähintään 3 kuukautta osallistujaa kohden, sisältäen päivittäiset tapahtumat ja kuukausittaiset haastatteluarvioinnit.
Tapahtumatietoja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka on otettu takautuvasti lääketieteellisistä ja hoitotyön kaavioista.
|
Sarja kylttinäytöksiä, jotka on suunniteltu tiedottamaan putoamis-, kuivumis- ja keuhkoaspiraatioriskeistä ja pohtimaan räätälöityjä toimenpiteitä näiden tapahtumien hallitsemiseksi hoitokodeissa. Riskimerkkinäytöt ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden hoitoon sitoutuminen niiden kertojen ja syiden perusteella, joilla riskinäyttö poistettiin tai kieltäytyi käytöstä tutkimuksen aikana ja/tai tutkimuksesta vetäytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
|
Vähintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys merkkinäytöihin mitataan 7-pisteen likert-asteikolla ja avoimilla kysymyksillä.
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
|
Vähintään 3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä mitataan merkkinäytöillä 7-pisteen likert-asteikolla ja avoimilla kysymyksillä näyttöjen käytön yleishyödyistä ja yleisestä käsityksestä sen vaikutuksesta riskin pienentämiseen.
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
|
Vähintään 3 kuukautta
|
|
Vertailu historiallisiin lääketieteellisiin ja hoitotyön kaavioihin, jossa tarkastellaan tapausten lukumäärän suhteellista esiintymistiheyttä tutkimusjakson aikana rekisteröityjen sairaalapäivien lukumäärää kohden, samalla ajanjaksolla vuotta aiemmin.
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
|
Vähintään 3 kuukautta
|
|
Tutkimusjakson aikana kirjattujen haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta
|
Vähintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitokodin asukkaat
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Gérond'ifValmisAhdistuneisuushäiriöt | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
OvationLabEi vielä rekrytointiaHome- tai pölyallergia | HomekasvutaudinYhdysvallat
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisInvasiivinen home-sairausKiina
-
South Valley UniversityRekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapsetEgypti
-
Nantes University HospitalPôle Fédératif de Soins Primaires (https://dmg.univ-nantes.fr/c/pole-federatif) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHauraat vanhukset | Putoamisen ehkäisy | Vanhusten autonomia | Advanced Practice NursingRanska
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiPrecision Nursing Intervention -ohjelman tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin, heikkokuntoisten vanhusten unen laatuun ja emotionaaliseen tilaan yhteisössäTaiwan
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAPeruutettuAllergia | Allerginen astma | Allergia kissoille | Allergia talon pölylle | Allergia torakka | Allergia koiran hilseelle (löytö) | Allergia homeYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalValmisPotilastyytyväisyys | Ensiapuosastot | Advanced Practice NursingRanska
Kliiniset tutkimukset Riskimerkki näkyy
-
Sigilon Therapeutics, Inc.PeruutettuMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrasilia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian Cancer SocietyAktiivinen, ei rekrytointi
-
Eli Lilly and CompanySigilon Therapeutics, Inc.LopetettuHemofilia AYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen karsinoomaYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterValmisAlaselän kipu | Noidannuoli | Radikulopatia | Välilevyn häiriöYhdysvallat
-
Singapore Clinical Research InstituteClinDatrix, Inc.; MicroVAX, LLCTuntematonKeuhkojen, rintojen, munasarjojen, eturauhasen ja paksusuolen epiteelisyövätSingapore
-
Chinese University of Hong KongValmis