- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03123601
Viabilidade de Painéis de Sinalização de Risco para Prevenção de Quedas, Desidratação e Aspiração Pulmonar em Asilos
Viabilidade de Displays de Sinais de Risco para Prevenir Quedas, Desidratação e Aspiração Pulmonar em Asilos: um Protocolo de Estudo Clínico
FUNDAMENTO: Pesquisas anteriores mostraram uma relação entre desidratação, quedas e aspiração pulmonar em idosos em serviços de enfermagem e saúde, o que contribui para a perda de independência e qualidade de vida. Acredita-se que melhorar a comunicação entre os profissionais de saúde diminui o número de eventos adversos em pacientes institucionalizados. Este estudo avaliará a viabilidade de um conjunto de sinais projetados para comunicar os riscos de queda, desidratação e aspiração pulmonar e refletirá sobre intervenções personalizadas para gerenciar esses eventos em lares de idosos.
MÉTODOS E ANÁLISE: Este será um estudo de viabilidade nacional, de um único centro. Todos os pacientes com doenças neurológicas crônicas selecionados de um lar de idosos serão convidados a participar. Na linha de base, os pacientes realizarão uma avaliação de risco de triagem e será atribuída uma exibição de risco correspondente. A duração do estudo será de no mínimo 3 meses por participante, incluindo registro diário de eventos e avaliações de entrevistas mensais. Os dados dos eventos serão comparados com dados históricos extraídos retrospectivamente de prontuários médicos e de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Fase de preparação - sessão de ensino para profissionais de saúde Será realizada uma sessão de ensino inicial para treinar e familiarizar os profissionais de saúde com o uso da sinalização e procedimentos de intervenção correspondentes. O treinamento também consistirá em memorizar/treinar a definição dada para quedas, desidratação e aspiração pulmonar e redefinir o registro de tais eventos no software. Durante a sessão de formação, serão esclarecidas quaisquer dúvidas dos profissionais. Os investigadores esperam que o treinamento dure 60 minutos. Esta formação será acompanhada de informação escrita com a definição de queda, aspiração pulmonar e desidratação, e instruções específicas sobre os procedimentos a realizar perante cada apresentação de sinais de risco. Adicionalmente, o pesquisador exemplificará o procedimento de forma prática, se necessário.
Triagem Todos os pacientes serão convidados a participar se preencherem os critérios de inclusão. A equipe de enfermagem da casa de repouso CNS proporá pacientes para recrutamento e uma equipe multidisciplinar discutirá e decidirá sua inclusão no estudo. Em caso de incapacidade dos doentes em dar consentimento informado, será então solicitado aos familiares o consentimento e autorização para visita de rastreio. O consentimento informado contendo informações abrangentes sobre objetivos, duração, procedimentos, voluntariedade e possíveis riscos de participação no estudo será obtido dos pacientes antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Durante a visita de triagem, uma explicação do objetivo e adesão necessária para o estudo será dada aos participantes e cuidadores e todas as perguntas serão consideradas e respondidas.
Dados demográficos, manifestações clínicas e manejo da doença, comorbidades e condições médicas anteriores serão obtidos por meio de um questionário estruturado. Também será feita uma breve avaliação clínica de risco de queda, aspiração pulmonar e desidratação.
No final da triagem e avaliação de risco, as exibições de risco correspondentes serão fornecidas ao paciente pelo investigador.
2.1) Escalas Clínicas
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) O Mini Exame do Estado Mental é um breve questionário de 30 pontos usado para avaliar quantitativamente a cognição. O teste MMSE inclui questões simples e problemas em várias áreas: a hora e o local do teste, repetir lista de palavras, aritmética, uso e compreensão da linguagem e copiar um desenho. Ele pode ser usado para rastrear comprometimento cognitivo, estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um determinado momento, acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo e documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento.
Time Up and Go (TUG) O Time Up and Go é uma medida de capacidade rápida para a mobilidade funcional e um bom preditor da capacidade do sujeito de andar de forma independente com segurança. Este teste clínico é recomendado pela revisão MDS de instrumentos de medição para avaliar postura, marcha e equilíbrio na doença de Parkinson e nas últimas diretrizes de fisioterapia para a doença de Parkinson. Neste teste é solicitado ao participante que se levante de uma cadeira padrão, caminhe 3m em uma velocidade confortável e segura e, em seguida, vire-se de costas para sentar na cadeira.
Escala de Quedas de Morse A escala de quedas de Morse avalia o risco de queda de pacientes internados ou em cuidados prolongados, avaliando em particular: histórico de quedas, presença de comorbidades, uso de auxiliares de marcha, estado mental e se os pacientes estão em terapia intravenosa.
Questionário de Distúrbios da Deglutição (SDQ) O Questionário de Distúrbios da Deglutição (SDQ) para pacientes com DP é um questionário validado de auto-relato de 15 itens sobre distúrbios da deglutição que aparecem nas fases oral e faríngea da deglutição. Quatorze questões classificadas por uma escala de quatro pontos (0 para nenhuma perturbação e 3 para perturbação grave) e uma questão ''sim/não'' (sim foi pontuado 2,5 e não foi pontuado 0,5).
Ferramenta de Triagem de Risco de Desidratação GULP O GULP é uma ferramenta de triagem para avaliar o risco de desidratação geriátrica. Inclui uma pontuação de 0 a 7 pontos para três categorias (ingestão de líquidos 24 h; cor da urina; fatores de risco clínicos para desidratação). Com base nos resultados, a ferramenta GULP recomenda um plano de gerenciamento de hidratação, envolvendo assim o paciente no automonitoramento da urina e comandos verbais.
- Registo Diário No final de cada turno de enfermagem todos os eventos de quedas, quase-quedas, desidratação e aspiração pulmonar serão registados em documentos especificamente elaborados para o efeito pelos trabalhadores do CNS.
Visitas Mensais Ao final de cada mês, será realizada uma entrevista com os pacientes e um questionário autopreenchido será entregue aos profissionais de saúde. Ambos serão questionados sobre os níveis gerais de aceitabilidade e questionados sobre quaisquer problemas encontrados em relação ao uso dos monitores. Além disso, esses momentos incluirão perguntas sobre clareza das instruções, lembrete das definições do evento e procedimentos de inscrição.
É importante ressaltar que os investigadores reconhecem que a entrevista de visita não é perfeita, porque os participantes podem ter esquecido algumas de suas queixas no momento da entrevista de visita. Que eles saibam, não há nenhum estudo que tenha estudado anteriormente se as entrevistas de recordação devem ser feitas semanalmente ou se visitas mais frequentes seriam suficientes para obter uma estimativa confiável das informações. Para este estudo, um período mensal foi considerado razoável e particularmente mais útil e viável em futuros grandes estudos com longos períodos de acompanhamento.
Todas as entrevistas de visita serão realizadas pelo investigador e não levarão mais de 10 minutos.
- Relatórios mensais Ao final de cada mês, como estratégia para manter os profissionais de saúde informados e lembrar a importância do cadastramento, um boletim informativo será enviado a todos os servidores do CNS. Este conterá informações sobre a duração do estudo e apresentará um resumo do número de participantes no estudo (número de pacientes recrutados e número de abandonos) e do evento registrado naquele mês.
- Coleta de dados de eventos Também serão coletados, em relação a todos os residentes do SNC, dados históricos relacionados a quedas, desidratação e eventos de aspiração pulmonar retrospectivamente de conversas médicas e de enfermagem no período do estudo e no mesmo período, um ano antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher internado em casa de repouso CNS para cuidados prolongados;
- Risco de queda e/ou disfagia e/ou desidratação definido por avaliação breve de triagem;
- Ter interesse em participar deste estudo;
- Assinando um formulário de consentimento informado;
- Disposto a cumprir as entrevistas mensais exigidas
- Elegibilidade validada pelos profissionais de saúde do CNS na reunião clínica multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Ter problemas psiquiátricos ativos significativos (exemplo: alucinações, confusão, psicose) que agravem os sintomas do paciente ao lidar com o uso de sinais;
- Incapacidade de participar segundo julgamento dos profissionais de saúde do CNS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exibições de sinais de risco
Na linha de base, os pacientes realizarão uma avaliação de risco de triagem e será atribuída uma exibição de risco correspondente.
A duração do estudo será de no mínimo 3 meses por participante, incluindo registro diário de eventos e avaliações de entrevistas mensais.
Os dados dos eventos serão comparados com dados históricos extraídos retrospectivamente de prontuários médicos e de enfermagem.
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Conjunto de exibições de sinais projetados para comunicar riscos de queda, desidratação e aspiração pulmonar e refletir sobre intervenções personalizadas para gerenciar esses eventos em lares de idosos. As exibições de sinais de risco são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão dos pacientes por meio do número de vezes e motivos de retirada da tela de risco ou recusa de uso durante o período do estudo e/ou desistência do estudo
Prazo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A satisfação dos pacientes com os sinais é medida com uma escala likert de 7 pontos e perguntas abertas.
Prazo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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A satisfação dos profissionais de saúde medida com a exibição de sinais por meio de uma escala likert de 7 pontos e perguntas abertas sobre os benefícios gerais do uso dos visores e a percepção geral de seu impacto na redução do risco.
Prazo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Comparação com dados históricos de prontuários médicos e de enfermagem revisão da frequência relativa do número de eventos por número de dias de internação registrados no período do estudo, com em igual período de tempo, um ano antes.
Prazo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Tipo e frequência de eventos adversos registrados durante o período do estudo
Prazo: Mínimo de 3 meses
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Mínimo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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