- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03123601
Возможность отображения знаков риска для предотвращения падений, обезвоживания и легочной аспирации в домах престарелых
Возможности отображения признаков риска для предотвращения падений, обезвоживания и легочной аспирации в домах престарелых: протокол клинического исследования
ПРЕДПОСЫЛКИ: Предыдущие исследования показали взаимосвязь между обезвоживанием, падениями и легочной аспирацией среди пожилых людей в учреждениях сестринского ухода и здравоохранения, что способствует потере ими независимости и качества жизни. Считается, что улучшение коммуникации между медицинскими работниками снижает количество побочных эффектов у стационарных пациентов. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость набора знаков, предназначенных для информирования о рисках падения, обезвоживания и легочной аспирации, и будут отражены специальные вмешательства для управления этими событиями в домах престарелых.
МЕТОДЫ И АНАЛИЗ: Это будет национальное, одноцентровое, технико-экономическое обоснование. К участию будут приглашены все пациенты с хроническими неврологическими заболеваниями, отобранные из дома престарелых. На исходном уровне пациенты будут проводить скрининговую оценку риска, и ему будет присвоен соответствующий показатель риска. Продолжительность исследования будет составлять не менее 3 месяцев на участника, включая ежедневную запись событий и ежемесячные оценки интервью. Данные о событиях будут сравниваться с историческими данными, извлеченными ретроспективно из медицинских карт и карт медсестер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Подготовительный этап – учебное занятие для медицинских работников. Будет проведено начальное учебное занятие для обучения и ознакомления медицинских работников с использованием вывесок и соответствующими процедурами вмешательства. Обучение также будет состоять из запоминания/тренировки определений падений, обезвоживания и легочной аспирации и повторного определения регистрации таких событий в программном обеспечении. Во время тренинга любые вопросы от профессионалов будут объяснены. Следователи ожидают, что тренировка продлится 60 минут. Это обучение будет сопровождаться письменной информацией с определением падений, легочной аспирации и обезвоживания, а также конкретными инструкциями о том, какие процедуры следует предпринять при появлении каждого признака риска. Кроме того, при необходимости исследователь продемонстрирует процедуру на практике.
Скрининг Все пациенты будут приглашены к участию, если они соответствуют критериям включения. Команда медсестер из дома престарелых CNS предложит пациентов для набора, а междисциплинарная команда обсудит и примет решение о включении их в исследование. В случае неспособности пациентов дать информированное согласие, у членов семьи будет запрошено согласие и разрешение на скрининговый визит. Информированное согласие, содержащее исчерпывающую информацию о целях, продолжительности, процедурах, добровольности и возможных рисках участия в исследовании, будет получено от пациентов до любых процедур, связанных с исследованием. Во время скринингового визита участникам и опекунам будет дано объяснение цели и соблюдения требований, необходимых для исследования, и все вопросы будут рассмотрены и на них будут даны ответы.
Демографические данные, клинические проявления и лечение заболеваний, сопутствующие заболевания и прошлые заболевания будут получены с использованием структурированного вопросника. Также будет проведена краткая клиническая оценка риска падения, легочной аспирации и обезвоживания.
В конце скрининга и оценки риска исследователь предоставит пациенту соответствующие индикаторы риска.
2.1) Клинические шкалы
Мини-тест психического состояния (MMSE) Мини-тест психического состояния представляет собой краткий опросник из 30 пунктов, который используется для количественной оценки когнитивных функций. Тест MMSE включает в себя простые вопросы и задачи в ряде областей: время и место теста, повторяющийся список слов, арифметика, использование и понимание языка, копирование рисунка. Его можно использовать для скрининга когнитивных нарушений, для оценки тяжести когнитивных нарушений в данный момент времени, для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени и для документирования реакции человека на лечение.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go — это быстрая мера функциональной подвижности и хороший показатель способности субъекта самостоятельно безопасно выходить на улицу. Этот клинический тест рекомендован обзором измерительных инструментов MDS для оценки осанки, походки и равновесия при болезни Паркинсона, а также последними рекомендациями по физиотерапии при болезни Паркинсона. В этом тесте участника просят встать со стандартного стула, пройти 3 метра с удобной и безопасной скоростью, а затем повернуться спиной и сесть на стул.
Шкала падения Морзе Шкала падения Морзе оценивает риск падения для стационарных пациентов или пациентов, находящихся на длительном лечении, в частности, оценивает: историю падений, наличие сопутствующих заболеваний, использование вспомогательных средств для ходьбы, психическое состояние и наличие или отсутствие у пациентов находятся на внутривенной терапии.
Опросник расстройств глотания (SDQ) Опросник расстройств глотания (SDQ) для пациентов с БП представляет собой валидированный опросник из 15 пунктов для самоотчетов о нарушениях глотания, которые проявляются в оральной и фарингеальной фазах глотания. Четырнадцать вопросов оценивались по четырехбалльной шкале (0 – отсутствие нарушений и 3 – сильное нарушение), и один вопрос «да/нет» (да – 2,5 балла, нет – 0,5).
GULP Инструмент скрининга риска обезвоживания GULP — это инструмент скрининга для оценки гериатрического риска обезвоживания. Он включает оценку от 0 до 7 баллов по трем категориям (24-часовое потребление жидкости, цвет мочи, клинические факторы риска обезвоживания). Основываясь на результатах, инструмент GULP рекомендует план управления гидратацией, привлекая пациента к самоконтролю мочи и словесным подсказкам.
- Дневниковая запись В конце каждой сестринской смены все случаи падений, предпадений, обезвоживания и легочной аспирации будут фиксироваться в документах, специально созданных для этих целей рабочим персоналом ЦНС.
Ежемесячные визиты В конце каждого месяца с пациентами будет проводиться собеседование, а заполненный самостоятельно вопросник будет передаваться медицинским работникам. Оба будут опрошены относительно общего уровня приемлемости и любых возникших проблем, связанных с использованием дисплеев. Кроме того, эти моменты будут включать вопросы о ясности инструкций, напоминания об определениях событий и процедурах регистрации.
Важно отметить, что исследователи признают, что визит-интервью не является безупречным, потому что участники могли забыть некоторые из своих жалоб к моменту визита-интервью. Насколько им известно, не существует исследования, в котором ранее изучалось, нужно ли проводить опросы при воспоминании еженедельно или достаточно более частых посещений для получения надежной оценки информации. Для этого исследования месячный период считался разумным и особенно более полезным и осуществимым в будущих крупных испытаниях с длительными периодами наблюдения.
Все выездные интервью будут проводиться следователем и займут не более 10 минут.
- Ежемесячные отчеты В конце каждого месяца в целях информирования медицинских работников и напоминания о важности регистрации всем сотрудникам CNS будет рассылаться информационный бюллетень. Он будет содержать информацию о продолжительности исследования и представлять сводку о количестве участников исследования (количество набранных пациентов и количество выбывших) и о событии, зарегистрированном в этом месяце.
- Сбор данных о событиях Он также будет собирать ретроспективно в отношении всех резидентов ЦНС исторические данные, связанные с падениями, обезвоживанием и легочной аспирацией, из медицинских и сестринских чатов в период исследования и за тот же период годом ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torres Vedras, Португалия, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, проживающие в доме престарелых с ЦНС для длительного ухода;
- Риск падения и/или дисфагии и/или обезвоживания определяется краткой скрининговой оценкой;
- Заинтересованность в участии в этом исследовании;
- Подписание формы информированного согласия;
- Готовы пройти ежемесячные обязательные собеседования
- Право на участие подтверждено специалистами в области ЦНС на междисциплинарном клиническом совещании.
Критерий исключения:
- Наличие значительных активных психических проблем (например, галлюцинации, спутанность сознания, психоз), которые усугубляют симптомы пациента при работе с использованием знаков;
- Невозможность участия по мнению медицинских работников ЦНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отображает знак риска
На исходном уровне пациенты будут проводить скрининговую оценку риска, и ему будет присвоен соответствующий показатель риска.
Продолжительность исследования будет составлять не менее 3 месяцев на участника, включая ежедневную запись событий и ежемесячные оценки интервью.
Данные о событиях будут сравниваться с историческими данными, извлеченными ретроспективно из медицинских карт и карт медсестер.
|
Набор знаков, предназначенных для информирования о рисках падения, обезвоживания и легочной аспирации, а также для отражения индивидуальных вмешательств для управления этими событиями в домах престарелых. Отображение знаков опасности:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность пациентов через количество раз и причины снятия с дисплея риска или отказа от использования в течение периода исследования и / или выхода из исследования.
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов отображением знаков измерялась с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта и открытых вопросов.
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
|
Удовлетворенность медицинских работников измерялась отображением знаков с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта и открытых вопросов, касающихся общих преимуществ использования дисплеев и общего восприятия их влияния на снижение риска.
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
|
Сравнение с историческими медицинскими и сестринскими картами данных обзора относительной частоты количества событий на количество дней госпитализации, зарегистрированных в период исследования, с равным периодом времени, годом ранее.
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
|
Тип и частота нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода исследования
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
|
Минимум 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNS2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отображает знак риска
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research...ЗавершенныйБедренные переломыТанзания
-
University of California, San FranciscoDoris Duke Charitable Foundation; Wyss Foundation, IncЗавершенныйТравма | Переломы большеберцовой кости | Открытый перелом большеберцовой кости
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль из-за определенных указанных процедур | ВибрацияТурция