- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03123601
Gennemførlighed af risikoskilte for at forhindre fald, dehydrering og lungeaspiration på plejehjem
Gennemførligheden af risikoskilte for at forhindre fald, dehydrering og lungeaspiration i plejehjem: en klinisk undersøgelsesprotokol
BAGGRUND: Tidligere forskning har vist en sammenhæng mellem dehydrering, fald og lungeaspiration blandt ældre voksne på pleje- og sundhedsfaciliteter, hvilket bidrager til deres tab af uafhængighed og livskvalitet. Menes, at forbedring af kommunikationen mellem sundhedspersonale reducerer antallet af uønskede hændelser hos institutionaliserede patienter. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af et sæt skilte, der er designet til at kommunikere risici for fald, dehydrering og lungeaspiration og vil reflektere over skræddersyede interventioner til at håndtere disse begivenheder på plejehjem.
METODER OG ANALYSE: Dette vil være en national forundersøgelse med ét center. Alle patienter med kroniske neurologiske sygdomme udvalgt fra et plejehjem vil blive inviteret til at deltage. Ved baseline vil patienterne foretage en screeningrisikovurdering, og den vil blive tildelt en tilsvarende risikovisning. Undersøgelsens varighed vil være minimum 3 måneder pr. deltager, inklusive daglig registrering af begivenheder og månedlige interviewvurderinger. Hændelsesdata vil blive sammenlignet med historiske data, der er udtrukket retrospektivt fra medicinske og sygeplejerske diagrammer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Forberedelsesfase - undervisningssession for sundhedsprofessionelle Der vil blive afholdt en indledende undervisningssession for at uddanne og gøre sundhedsprofessionelle bekendt med brugen af skilte og tilsvarende interventionsprocedurer. Træningen vil også bestå i at huske/træne definitionen af fald, dehydrering og lungeaspiration og redefinere registrering af sådanne hændelser i softwaren. Under træningssessionen vil eventuelle forespørgsler fra de professionelle blive forklaret. Efterforskerne forventer, at træningen vil vare 60 minutter. Denne træning vil blive ledsaget af skriftlig information med definition af fald, lungeaspiration og dehydrering og specifikke instruktioner om, hvilke procedurer der skal udføres for hvert risikotegn. Derudover vil forskeren eksemplificere proceduren praktisk, hvis det er nødvendigt.
Screening Alle patienter vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Sygeplejersketeamet fra CNS plejehjem vil foreslå patienter til rekruttering, og et tværfagligt team vil diskutere og beslutte deres studieinklusion. I tilfælde af manglende evne for patienterne til at give informeret samtykke, vil familiemedlemmer derefter blive bedt om samtykke og tilladelse til screeningbesøg. Informeret samtykke, der indeholder omfattende information om mål, varighed, procedurer, frivillighed og mulige risici ved undersøgelsesdeltagelse, vil blive indhentet fra patienter før enhver undersøgelsesrelaterede procedure. Under screeningsbesøget vil en forklaring af formålet og overensstemmelsen, der er nødvendig for undersøgelsen, blive givet til deltagerne og pårørende, og alle spørgsmål vil blive overvejet og besvaret.
Demografiske data, kliniske manifestationer og sygdomshåndtering, komorbiditeter og tidligere medicinske tilstande vil blive indhentet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Der vil også blive foretaget en kort klinisk vurdering af risiko for fald, lungeaspiration og dehydrering.
I slutningen af screeningen og risikovurderingen vil den tilsvarende risikovisning blive givet til patienten af investigator.
2.1) Kliniske skalaer
Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination er et kort 30-punkts spørgeskema, der bruges til kvantitativ vurdering af kognition. MMSE-testen omfatter simple spørgsmål og problemer inden for en række områder: tid og sted for testen, gentagelse af ordliste, aritmetik, sprogbrug og -forståelse og kopiering af en tegning. Det kan bruges til at screene for kognitiv svækkelse, til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse på et givet tidspunkt, til at følge forløbet af kognitive ændringer hos en person over tid og til at dokumentere en persons respons på behandlingen.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go er et hurtigt kapacitetsmål for funktionel mobilitet og en god forudsigelse for forsøgspersonens evne til selvstændigt at gå sikkert udenfor. Denne kliniske test anbefales af MDS gennemgang af måleinstrumenter til at vurdere kropsholdning, gang og balance ved Parkinsons sygdom og i de seneste fysioterapiretningslinjer for Parkinsons sygdom. I denne test bliver deltageren bedt om at rejse sig fra en standardstol, gå 3 m med en behagelig og sikker hastighed og derefter vende gang til ryg for at sidde i stolen.
Morse Falls-skalaen Morse Falls-skalaen vurderer risikoen for at falde for hospitalsindlagte patienter eller personer i langtidspleje, og vurderer især: faldhistorie, tilstedeværelsen af følgesygdomme, brug af ganghjælpemidler, mental status og hvorvidt patienter er i intravenøs behandling.
Spørgeskema for synkeforstyrrelser (SDQ) Spørgeskemaet om synkeforstyrrelser (SDQ) til PD-patienter er et valideret selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter om synkeforstyrrelser, der opstår i de orale og svælgfaser af synkning. Fjorten spørgsmål vurderet efter en fire-punkts skala (0 for ingen forstyrrelse og 3 for alvorlig forstyrrelse), og et ''ja/nej'' spørgsmål (ja blev scoret 2,5 og nej blev scoret 0,5).
GULP Dehydreringsrisikoscreeningsværktøj GULP er et screeningsværktøj til vurdering af geriatrisk dehydreringsrisiko. Det inkluderer en score fra 0 til 7 point for tre kategorier (24 timers væskeindtag; urinfarve; kliniske risikofaktorer for dehydrering). Baseret på resultaterne anbefaler GULP-værktøjet en hydreringshåndteringsplan, der på denne måde involverer patienten i selvmonitorering af urin og verbale prompter.
- Dagbogsjournal I slutningen af hvert sygeplejeskifte vil alle hændelser med fald, næsten fald, dehydrering og lungeaspiration blive registreret i dokumenter, der er specielt oprettet til dette formål af CNS's arbejdende personale.
Månedlige besøg I slutningen af hver måned vil der blive gennemført en samtale med patienter og et selvudfyldt spørgeskema vil blive udleveret til sundhedspersonale. Begge vil blive spurgt angående overordnede acceptabilitetsniveauer og bedt om eventuelle problemer med brugen af skærmene. Derudover vil disse øjeblikke omfatte spørgsmål om klarhed i instruktionerne, påmindelse om begivenhedsdefinitionerne og registreringsprocedurerne.
Det er vigtigt, at efterforskere erkender, at besøgsinterviewet ikke er fejlfrit, fordi deltagerne måske har glemt nogle af deres klager på tidspunktet for besøgsinterviewet. Så vidt de ved, er der ingen undersøgelse, der tidligere har undersøgt, om tilbagekaldelsessamtaler skal foretages ugentligt, eller om hyppigere besøg vil være tilstrækkeligt til at opnå et pålideligt skøn over information. For denne undersøgelse blev en månedlig periode anset for rimelig og især mere nyttig og gennemførlig i fremtidige store forsøg med lange opfølgningsperioder.
Alle besøgsinterviews vil blive udført af investigator og vil ikke tage mere end 10 minutter.
- Månedlige rapporter I slutningen af hver måned vil der som strategi for at holde sundhedsprofessionelle informeret og huske vigtigheden af tilmelding blive sendt et nyhedsbrev til alle CNS-medarbejdere. Dette vil indeholde oplysninger om undersøgelsens varighed og vil præsentere en oversigt over antallet af deltagere i undersøgelsen (antal rekrutterede patienter og antal frafald) og af hændelsen registreret i den pågældende måned.
- Dataindsamling af hændelser Den vil også, i forhold til alle CNS-beboere, indsamle historiske data relateret til fald, dehydrering og pulmonale aspirationshændelser retrospektivt fra medicinske og sygeplejerske chats inden for undersøgelsesperioden og samme periode, et år før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der opholder sig på CNS plejehjem til langtidspleje;
- Risiko for fald og/eller dysfagi og/eller dehydrering defineret ved kort screeningsvurdering;
- At være interesseret i at deltage i denne undersøgelse;
- Underskrivelse af en informeret samtykkeformular;
- Er villig til at overholde de månedlige samtaler, der kræves
- Berettigelse valideret af CNS sundhedsprofessionelle i det multidisciplinære kliniske møde
Eksklusionskriterier:
- At have betydelige aktive psykiatriske problemer (eksempel: hallucinationer, forvirring, psykose), der forværrer patientens symptomer, når de håndterer brugen af skilte;
- Inabilitet deltager efter CNS sundhedsprofessionelles vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risikotegn vises
Ved baseline vil patienterne foretage en screeningrisikovurdering, og den vil blive tildelt en tilsvarende risikovisning.
Undersøgelsens varighed vil være minimum 3 måneder pr. deltager, inklusive daglig registrering af begivenheder og månedlige interviewvurderinger.
Hændelsesdata vil blive sammenlignet med historiske data, der er udtrukket retrospektivt fra medicinske og sygeplejerske diagrammer.
|
Sæt med skilte, der er designet til at kommunikere risici for fald, dehydrering og lungeaspiration og reflektere over skræddersyede interventioner til at håndtere disse hændelser på plejehjem. Visninger af risikotegn er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes overholdelse gennem antallet af gange og grunde til at fjerne risikodisplayet eller nægtede at bruge i løbet af undersøgelsen og/eller trække sig ud af undersøgelsen
Tidsramme: Minimum 3 måneder
|
Minimum 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes tilfredshed med skiltet vises målt med en 7-punkts likert-skala og åbne spørgsmål.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
|
Minimum 3 måneder
|
|
Sundhedsprofessionelles tilfredshed målt med skiltevisninger gennem 7-punkts likert-skalaen og åbne spørgsmål vedrørende de overordnede fordele ved at bruge skærmene og den overordnede opfattelse af dets indvirkning på faldende risiko.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
|
Minimum 3 måneder
|
|
Sammenligning med historiske medicinske og sygeplejediagrammer datagennemgang af den relative hyppighed af antallet af hændelser pr. antal dages indlæggelse registreret i løbet af undersøgelsen, med i en tilsvarende periode, et år før.
Tidsramme: Minimum 3 måneder
|
Minimum 3 måneder
|
|
Type og hyppighed af uønskede hændelser registreret i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Minimum 3 måneder
|
Minimum 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejehjemsbeboere
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetDepression | Stress | Søvn | Angst | Resident Wellness | Beboer udbrændthedForenede Stater
-
Conor DonnellyAfsluttetStress | Brænde ud | Fysisk handicap | Musik | Musikterapi | Studerendes udbrændthed | Wellness, psykologisk | Resident lægeCanada
-
Orange Park Medical CenterUkendtUdbrændthed, professionel | Psykisk lidelse | Mental sundhed velvære 1 | Resident Wellness | Medicinske beboere | FastlægeForenede Stater
Kliniske forsøg med Risikotegn vises
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Søvnapnø | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetRehabilitering | Knækirurgi | Point Light DisplayFrankrig
-
Jamieson Bourque, MDAdvanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk forringelseForenede Stater