- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123601
Machbarkeit von Risikozeichenanzeigen zur Verhinderung von Stürzen, Dehydrierung und Lungenaspiration in Pflegeheimen
Machbarkeit von Risikozeichenanzeigen zur Verhinderung von Stürzen, Dehydrierung und Lungenaspiration in Pflegeheimen: ein klinisches Studienprotokoll
HINTERGRUND: Frühere Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen Dehydrierung, Stürzen und Lungenaspiration bei älteren Erwachsenen in Pflege- und Gesundheitseinrichtungen gezeigt, was zum Verlust der Unabhängigkeit und Lebensqualität beiträgt. Es wird davon ausgegangen, dass eine Verbesserung der Kommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei stationären Patienten verringert. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer Reihe von Schildern zur Kommunikation von Sturz-, Dehydrations- und Lungenaspirationsrisiken bewertet und über maßgeschneiderte Interventionen zur Bewältigung dieser Ereignisse in Pflegeheimen nachgedacht.
METHODEN UND ANALYSE: Dies wird eine nationale, monozentrische Machbarkeitsstudie sein. Alle aus einem Pflegeheim ausgewählten Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen werden zur Teilnahme eingeladen. Zu Studienbeginn werden die Patienten einer Screening-Risikobewertung unterzogen und erhalten eine entsprechende Risikoanzeige. Die Studiendauer beträgt mindestens 3 Monate pro Teilnehmer, einschließlich täglicher Aufzeichnung der Ereignisse und monatlicher Interviewbewertungen. Ereignisdaten werden mit historischen Daten verglichen, die nachträglich aus medizinischen und pflegerischen Diagrammen extrahiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vorbereitungsphase – Unterrichtseinheit für Gesundheitsfachkräfte Es wird eine erste Unterrichtseinheit abgehalten, um Gesundheitsfachkräfte mit der Verwendung der Schilderanzeigen und den entsprechenden Interventionsverfahren vertraut zu machen. Die Schulung umfasst auch das Auswendiglernen/Üben der Definition von Stürzen, Dehydration und Lungenaspiration sowie die Neudefinition der Registrierung solcher Ereignisse in der Software. Während der Schulung werden eventuelle Fragen der Fachkräfte geklärt. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Schulung 60 Minuten dauern wird. Diese Schulung wird von schriftlichen Informationen mit der Definition von Sturz, Lungenaspiration und Dehydration sowie spezifischen Anweisungen dazu begleitet, welche Maßnahmen bei jedem Risikozeichen ergriffen werden müssen. Darüber hinaus wird der Forscher das Verfahren bei Bedarf praktisch erläutern.
Screening Alle Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Das Pflegeteam des CNS-Pflegeheims wird Patienten zur Rekrutierung vorschlagen und ein multidisziplinäres Team wird ihre Aufnahme in die Studie besprechen und entscheiden. Falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, werden die Familienangehörigen dann um ihre Einwilligung und Genehmigung für den Screening-Besuch gebeten. Vor jedem studienbezogenen Verfahren wird von den Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, die umfassende Informationen zu Zielen, Dauer, Verfahren, Freiwilligkeit und möglichen Risiken der Studienteilnahme enthält. Während des Screening-Besuchs wird den Teilnehmern und Betreuern eine Erläuterung des für die Studie erforderlichen Ziels und der Compliance gegeben und alle Fragen werden berücksichtigt und beantwortet.
Demografische Daten, klinische Manifestationen und Krankheitsmanagement, Komorbiditäten und frühere Erkrankungen werden anhand eines strukturierten Fragebogens erhoben. Außerdem wird eine kurze klinische Beurteilung des Sturzrisikos, der Lungenaspiration und der Dehydrierung durchgeführt.
Am Ende des Screenings und der Risikobewertung werden dem Patienten vom Prüfer die entsprechenden Risikoanzeigen ausgehändigt.
2.1) Klinische Skalen
Mini Mental State Examination (MMSE) Die Mini Mental State Examination ist ein kurzer 30-Punkte-Fragebogen, der zur quantitativen Beurteilung der Kognition verwendet wird. Der MMSE-Test umfasst einfache Fragen und Probleme in verschiedenen Bereichen: Zeit und Ort des Tests, Wiederholung von Wortlisten, Rechnen, Sprachgebrauch und -verständnis sowie das Kopieren einer Zeichnung. Es kann verwendet werden, um nach kognitiven Beeinträchtigungen zu suchen, den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen, den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Reaktion einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go ist ein schnelles Kapazitätsmaß für die funktionale Mobilität und ein guter Prädiktor für die Fähigkeit des Probanden, selbstständig und sicher im Freien zu gehen. Dieser klinische Test wird von der MDS Review of Measurement Instruments zur Beurteilung von Körperhaltung, Gang und Gleichgewicht bei der Parkinson-Krankheit und in den neuesten Physiotherapie-Richtlinien zur Parkinson-Krankheit empfohlen. Bei diesem Test wird der Teilnehmer gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m mit einer angenehmen und sicheren Geschwindigkeit zu gehen und sich dann umzudrehen, um sich auf den Stuhl zu setzen.
Morse-Fall-Skala Die Morse-Fall-Skala bewertet das Sturzrisiko für Krankenhauspatienten oder Langzeitpflegepatienten und bewertet insbesondere: Sturzanamnese, das Vorhandensein von Komorbiditäten, die Verwendung von Gehhilfen, den mentalen Zustand und die Frage, ob Patienten betroffen sind oder nicht unter intravenöser Therapie stehen.
Fragebogen zu Schluckstörungen (SDQ) Der Fragebogen zu Schluckstörungen (SDQ) für PD-Patienten ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen mit 15 Punkten zu Schluckstörungen, die in der oralen und pharyngealen Phase des Schluckens auftreten. Vierzehn Fragen wurden anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet (0 für keine Störung und 3 für schwere Störung) und eine „Ja/Nein“-Frage (Ja wurde mit 2,5 und Nein mit 0,5 bewertet).
GULP-Dehydrationsrisiko-Screening-Tool Das GULP ist ein Screening-Tool zur Beurteilung des Dehydrationsrisikos bei geriatrischen Patienten. Es umfasst eine Bewertung von 0 bis 7 Punkten für drei Kategorien (24-Stunden-Flüssigkeitsaufnahme; Urinfarbe; klinische Risikofaktoren für Dehydrierung). Basierend auf den Ergebnissen empfiehlt das GULP-Tool einen Hydratationsmanagementplan, der den Patienten in die Selbstüberwachung des Urins und verbale Anweisungen einbezieht.
- Tagebuchaufzeichnung Am Ende jeder Pflegeschicht werden alle Fälle von Stürzen, Beinahe-Stürzen, Dehydrierung und Lungenaspiration in speziell für diesen Zweck vom Personal des CNS erstellten Dokumenten aufgezeichnet.
Monatliche Besuche Am Ende jedes Monats wird ein Interview mit den Patienten durchgeführt und ein selbst ausgefüllter Fragebogen wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe ausgehändigt. Beide werden hinsichtlich der allgemeinen Akzeptanz befragt und nach etwaigen Problemen bei der Verwendung der Displays gefragt. Darüber hinaus werden in diesen Momenten Fragen zur Klarheit der Anweisungen, zur Erinnerung an die Veranstaltungsdefinitionen und die Registrierungsverfahren gestellt.
Wichtig ist, dass die Ermittler erkennen, dass das Besuchsgespräch nicht fehlerfrei verläuft, da die Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchsgesprächs möglicherweise einige ihrer Beschwerden vergessen haben. Ihrem Wissen nach gibt es keine Studie, die zuvor untersucht hat, ob Erinnerungsinterviews wöchentlich durchgeführt werden müssen oder ob häufigere Besuche ausreichen würden, um eine zuverlässige Schätzung der Informationen zu erhalten. Für diese Studie wurde ein monatlicher Zeitraum als sinnvoll und insbesondere in zukünftigen großen Studien mit langen Nachbeobachtungszeiträumen als hilfreicher und praktikabler erachtet.
Alle Besuchsinterviews werden vom Ermittler durchgeführt und dauern nicht länger als 10 Minuten.
- Monatliche Berichte Am Ende jedes Monats wird ein Newsletter an alle CNS-Mitarbeiter verschickt, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe auf dem Laufenden zu halten und sich an die Wichtigkeit der Registrierung zu erinnern. Diese enthält Informationen zur Studiendauer und enthält eine Zusammenfassung der Anzahl der Studienteilnehmer (Anzahl der rekrutierten Patienten und Anzahl der Studienabbrecher) sowie des in diesem Monat aufgezeichneten Ereignisses.
- Datenerfassung von Ereignissen Es werden außerdem für alle ZNS-Bewohner historische Daten im Zusammenhang mit Stürzen, Dehydration und Lungenaspirationsereignissen rückwirkend aus medizinischen und pflegerischen Gesprächen innerhalb des Studienzeitraums und im gleichen Zeitraum, ein Jahr zuvor, gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die sich zur Langzeitpflege im CNS-Pflegeheim aufhalten;
- Sturzrisiko und/oder Dysphagie und/oder Dehydration, definiert durch eine kurze Screening-Bewertung;
- Interesse an der Teilnahme an dieser Studie haben;
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Bereit, an den erforderlichen monatlichen Vorstellungsgesprächen teilzunehmen
- Die Eignung wurde von ZNS-Gesundheitsexperten im multidisziplinären klinischen Treffen validiert
Ausschlusskriterien:
- erhebliche aktive psychiatrische Probleme haben (Beispiel: Halluzinationen, Verwirrtheit, Psychose), die die Symptome des Patienten beim Umgang mit der Verwendung von Zeichenanzeigen verschlimmern;
- Unfähigkeit zur Teilnahme nach Einschätzung der ZNS-Gesundheitsexperten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Risikozeichen werden angezeigt
Zu Studienbeginn werden die Patienten einer Screening-Risikobewertung unterzogen und erhalten eine entsprechende Risikoanzeige.
Die Studiendauer beträgt mindestens 3 Monate pro Teilnehmer, einschließlich täglicher Aufzeichnung der Ereignisse und monatlicher Interviewbewertungen.
Ereignisdaten werden mit historischen Daten verglichen, die nachträglich aus medizinischen und pflegerischen Diagrammen extrahiert wurden.
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Eine Reihe von Schildern, die darauf ausgelegt sind, die Risiken von Stürzen, Dehydration und Lungenaspiration zu kommunizieren und über maßgeschneiderte Interventionen zur Bewältigung dieser Ereignisse in Pflegeheimen nachzudenken. Gefahrenzeichenanzeigen sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Einhaltung der Patienten durch die Häufigkeit und Gründe, warum sie während der Dauer der Studie von der Risikoanzeige abgenommen oder die Verwendung verweigert haben und/oder sich aus der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
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Mindestens 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zufriedenheit der Patienten mit den Zeichenanzeigen wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala und offenen Fragen gemessen.
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
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Mindestens 3 Monate
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Die Zufriedenheit von Gesundheitsfachkräften mit Schilderdisplays wurde anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala und offenen Fragen zum Gesamtnutzen der Displays und zur Gesamtwahrnehmung ihrer Auswirkung auf die Risikominderung gemessen.
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
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Mindestens 3 Monate
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Vergleich mit historischen Daten aus medizinischen und pflegerischen Diagrammen, Überprüfung der relativen Häufigkeit der Anzahl von Ereignissen pro Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts, die während des Studienzeitraums registriert wurden, mit einem gleichen Zeitraum ein Jahr zuvor.
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
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Mindestens 3 Monate
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Art und Häufigkeit der während des Studienzeitraums aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
|
Mindestens 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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