- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123601
Möjligheten att visa risktecken för att förhindra fall, uttorkning och lungaspiration på vårdhem
Genomförbarheten av riskteckenvisningar för att förhindra fall, uttorkning och lungaspiration i vårdhem: ett kliniskt studieprotokoll
BAKGRUND: Tidigare forskning har visat ett samband mellan uttorkning, fall och lungaspiration bland äldre vuxna på vård- och sjukvårdsinrättningar, vilket bidrar till deras förlust av självständighet och livskvalitet. Tros att förbättrad kommunikation mellan vårdpersonal minskar antalet biverkningar hos institutionaliserade patienter. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av en uppsättning skyltar utformade för att kommunicera fall-, uttorknings- och lungaspirationsrisker och kommer att reflektera över skräddarsydda insatser för att hantera dessa händelser på vårdhem.
METODER OCH ANALYS: Detta kommer att vara en nationell förstudie med ett centrum. Alla patienter med kroniska neurologiska sjukdomar utvalda från ett vårdhem kommer att bjudas in att delta. Vid baslinjen kommer patienter att göra en screeningriskbedömning och den kommer att tillskrivas en motsvarande riskvisning. Studietiden kommer att vara minst 3 månader per deltagare, inklusive daglig registrering av händelser och månatliga intervjubedömningar. Händelsedata kommer att jämföras med historiska data som extraherats i efterhand från medicinska och sjuksköterskediagram.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Förberedelsefas - undervisningssession för vårdpersonal En första undervisningssession kommer att hållas för att utbilda och bekanta vårdpersonal med användningen av skyltar och motsvarande interventionsprocedurer. Utbildningen kommer också att bestå av att memorera/träna definitionen av fall, uttorkning och lungaspiration och omdefiniera registrering av sådana händelser i programvaran. Under utbildningssessionen kommer eventuella frågor från proffsen att förklaras. Utredarna räknar med att utbildningen kommer att pågå i 60 minuter. Denna utbildning kommer att åtföljas av skriftlig information med definitionen av ett fall, lungaspiration och uttorkning, och specifika instruktioner om vilka procedurer som ska utföras för varje risktecken som visas. Dessutom kommer forskaren att exemplifiera proceduren praktiskt vid behov.
Screening Alla patienter kommer att bjudas in att delta om de uppfyller inklusionskriterierna. Sjukskötersketeamet från CNS äldreboende kommer att föreslå patienter för rekrytering och ett multidisciplinärt team kommer att diskutera och besluta om deras studieinkludering. I händelse av oförmåga för patienterna att ge informerat samtycke, kommer familjemedlemmar att uppmanas om samtycke och tillstånd till screeningbesök. Informerat samtycke som innehåller omfattande information om mål, varaktighet, förfaranden, frivillighet och möjliga risker för studiedeltagande kommer att erhållas från patienter före eventuella studierelaterade förfaranden. Under screeningbesöket kommer en förklaring av syftet och efterlevnaden som behövs för studien att ges till deltagarna och vårdgivare och alla frågor kommer att övervägas och besvaras.
Demografiska data, kliniska manifestationer och sjukdomshantering, komorbiditeter och tidigare medicinska tillstånd kommer att erhållas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Även en kort klinisk bedömning av fallrisk, lungaspiration och uttorkning kommer att göras.
I slutet av screening och riskbedömning kommer motsvarande riskdisplay att ges till patienten av utredaren.
2.1) Kliniska skalor
Mini Mental State Examination (MMSE) Mini Mental State Examination är ett kort 30-punkters frågeformulär som används för att kvantitativt bedöma kognition. MMSE-testet innehåller enkla frågor och problem inom ett antal områden: tid och plats för testet, repeterande ordlista, aritmetik, språkanvändning och -förståelse samt kopiering av en ritning. Den kan användas för att screena för kognitiv funktionsnedsättning, för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en given tidpunkt, för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid och för att dokumentera en individs svar på behandlingen.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go är ett snabbt kapacitetsmått för funktionell rörlighet och en god prediktor för försökspersonens förmåga att självständigt gå utomhus säkert. Detta kliniska test rekommenderas av MDS granskning av mätinstrument för att bedöma hållning, gång och balans vid Parkinsons sjukdom och i de senaste riktlinjerna för fysioterapi för Parkinsons sjukdom. I detta test ombeds deltagaren att resa sig från en vanlig stol, gå 3 m i en bekväm och säker hastighet och sedan vända gång till rygg för att sitta i stolen.
Morsefallskalan Morsefallskalan bedömer risken att falla för sjukhuspatienter eller långtidsvårdande patienter, och utvärderar särskilt: fallanamnes, förekomsten av samsjukligheter, användning av gånghjälpmedel, mental status och om patienter eller inte. är på intravenös terapi.
Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) för PD-patienter är ett validerat självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar om sväljstörningar som uppträder i de orala och faryngeala faserna av sväljning. Fjorton frågor bedömda enligt en fyragradig skala (0 för ingen störning och 3 för allvarlig störning) och en "ja/nej"-fråga (ja fick 2,5 och nej fick 0,5).
GULP verktyg för screening av uttorkningsrisk GULP är ett screeningsverktyg för att bedöma risken för geriatrisk uttorkning. Den inkluderar en poäng från 0 till 7 poäng för tre kategorier (24 timmars vätskeintag; urinfärg; kliniska riskfaktorer för uttorkning). Baserat på resultat rekommenderar GULP-verktyget en hydreringshanteringsplan, som på detta sätt engagerar patienten i självövervakning av urin och verbala uppmaningar.
- Dagboksprotokoll I slutet av varje omvårdnadspass kommer alla händelser av fall, nästan fall, uttorkning och lungaspiration att registreras i dokument speciellt skapade för detta ändamål av den arbetande personalen på CNS.
Månatliga besök I slutet av varje månad kommer en intervju att genomföras med patienter och ett självifyllt frågeformulär kommer att lämnas till vårdpersonal. Båda kommer att ifrågasättas angående övergripande acceptansnivåer och tillfrågas om eventuella problem som uppstår när det gäller användningen av displayerna. Dessutom kommer dessa ögonblick att innehålla frågor om tydligheten i instruktionerna, påminnelse om händelsedefinitionerna och registreringsprocedurerna.
Viktigt är att utredarna inser att besöksintervjun inte är felfri, eftersom deltagarna kan ha glömt några av sina klagomål vid tidpunkten för besöksintervjun. Såvitt de vet finns det ingen studie som tidigare har studerat om återkallelseintervjuer måste göras veckovis eller om det är tillräckligt med tätare besök för att få en tillförlitlig uppskattning av information. För denna studie ansågs en månadsperiod vara rimlig och särskilt mer användbar och genomförbar i framtida stora försök med långa uppföljningsperioder.
Alla besöksintervjuer kommer att utföras av utredaren och tar inte mer än 10 minuter.
- Månadsrapporter I slutet av varje månad kommer ett nyhetsbrev att skickas till all CNS-personal, som strategi för att hålla vårdpersonal informerad och komma ihåg vikten av att registrera sig. Detta kommer att innehålla information om studiens varaktighet och kommer att presentera en sammanfattning av antalet deltagare i studien (antal patienter som rekryterats och antal avhopp) och av händelsen som registrerats under den månaden.
- Datainsamling av händelser Den kommer också att samla in, i förhållande till alla CNS-invånare, historiska data relaterade till fall, uttorkning och lungaspirationshändelser retrospektivt från medicinska och omvårdnadssamtal inom studieperioden och samma period, ett år innan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som vistas på CNS-vårdhem för långtidsvård;
- Risk för fall och/eller dysfagi och/eller uttorkning definierad av en kort screeningbedömning;
- Att vara intresserad av att delta i denna studie;
- Underteckna ett informerat samtycke;
- Villig att följa de månatliga intervjuer som krävs
- Behörighet validerad av CNS-vårdpersonal i det multidisciplinära kliniska mötet
Exklusions kriterier:
- Att ha betydande aktiva psykiatriska problem (exempel: hallucinationer, förvirring, psykos) som förvärrar patientens symtom när de hanterar användningen av skyltar;
- Oförmåga delta enligt CNS-vårdpersonalens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risktecken visas
Vid baslinjen kommer patienter att göra en screeningriskbedömning och den kommer att tillskrivas en motsvarande riskvisning.
Studietiden kommer att vara minst 3 månader per deltagare, inklusive daglig registrering av händelser och månatliga intervjubedömningar.
Händelsedata kommer att jämföras med historiska data som extraherats i efterhand från medicinska och sjuksköterskediagram.
|
Uppsättning skyltar utformade för att kommunicera fall-, uttorknings- och lungaspirationsrisker och reflektera över skräddarsydda insatser för att hantera dessa händelser på vårdhem. Risktecken som visas är:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas följsamhet genom antalet gånger och skäl att ta bort riskdisplayen eller vägrade att använda under studieperioden och/eller dra sig ur studien
Tidsram: Minst 3 månader
|
Minst 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med skylten visas mätt med en 7-gradig likert-skala och öppna frågor.
Tidsram: Minst 3 månader
|
Minst 3 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdspersonals tillfredsställelse mätt med teckenvisningar genom 7-gradig likert-skala och öppna frågor om de övergripande fördelarna med att använda displayerna och övergripande uppfattning om dess inverkan på minskad risk.
Tidsram: Minst 3 månader
|
Minst 3 månader
|
|
Jämförelse med historiska medicinska och omvårdnadsdiagram dataöversikt av den relativa frekvensen av antalet händelser per antal dagar av sjukhusvistelse registrerade under studieperioden, med en lika lång tidsperiod, ett år innan.
Tidsram: Minst 3 månader
|
Minst 3 månader
|
|
Typ och frekvens av biverkningar registrerade under studieperioden
Tidsram: Minst 3 månader
|
Minst 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNS2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukhemsboende
-
Boston Children's HospitalHarvard Risk Management FoundationAvslutadPatientsäkerhet | Resident arbetsflöde | Resident erfarenhetFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutadDepression | Påfrestning | Sova | Ångest | Resident Wellness | Resident utbrändhetFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; University of California, San Francisco; Children... och andra samarbetspartnersAvslutadAllvarliga medicinska fel | Resident Logga utFörenta staterna, Kanada
-
Firat UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalNYU Langone Health; Weill Medical College of Cornell UniversityOkändResident utbrändhetFörenta staterna
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Hong Kong Metropolitan UniversityHar inte rekryterat ännuOmvårdnadspedagogik | Konversation AI Nursing Education Serious Game
-
Orange Park Medical CenterOkändUtbrändhet, professionell | Psykisk sjukdom | Psykisk hälsa 1 | Resident Wellness | Medicinska invånare | Bosatt läkareFörenta staterna
Kliniska prövningar på Risktecken visas
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar inte rekryterat ännuEpilepsi | BeslagFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAG; Centre Medico Universitaire Daniel Douady (CMUDD)Avslutad
-
Jamieson Bourque, MDAdvanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKlinisk försämringFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTrauma | Pediatrisk ALLA | Appendektomi | Övervakning av vitala tecken
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekryteringPrematuritetFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Sömnapné | Lätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAvslutadMedicinering vidhäftning | Medicinsk överensstämmelseMexiko
-
Helse Stavanger HFLaerdal Medical; Sykehuset ØstfoldOkänd