- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123601
Haalbaarheid van risicoborden om vallen, uitdroging en longaspiratie in verpleeghuizen te voorkomen
Haalbaarheid van risicoborden om vallen, uitdroging en longaspiratie in verpleeghuizen te voorkomen: een klinisch onderzoeksprotocol
ACHTERGROND: Eerder onderzoek heeft een verband aangetoond tussen uitdroging, vallen en longaspiratie bij oudere volwassenen in verpleeg- en zorginstellingen, wat bijdraagt aan het verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Er wordt aangenomen dat het verbeteren van de communicatie tussen zorgverleners het aantal bijwerkingen bij geïnstitutionaliseerde patiënten vermindert. Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van een reeks borden die zijn ontworpen om val-, uitdrogings- en longaspiratierisico's te communiceren en zal nadenken over op maat gemaakte interventies om deze gebeurtenissen in verpleeghuizen te beheersen.
METHODEN EN ANALYSE: Dit wordt een nationale, single-center, haalbaarheidsstudie. Alle patiënten, met chronische neurologische aandoeningen geselecteerd uit een verpleeghuis, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Bij aanvang zullen de patiënten een screeningsrisicobeoordeling uitvoeren en hieraan zal een overeenkomstige risicoweergave worden toegekend. De duur van de studie is minimaal 3 maanden per deelnemer, inclusief dagelijkse registratie van gebeurtenissen en maandelijkse interviewbeoordelingen. Gegevens over gebeurtenissen zullen worden vergeleken met historische gegevens die achteraf uit medische en verpleegkundige dossiers zijn gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Voorbereidingsfase - onderwijssessie voor gezondheidswerkers Er zal een eerste onderwijssessie worden gehouden om gezondheidswerkers te trainen en vertrouwd te maken met het gebruik van de borden en de bijbehorende interventieprocedures. De training zal ook bestaan uit het onthouden/trainen van de gegeven definities van vallen, uitdroging en longaspiratie en het herdefiniëren van registratie van dergelijke gebeurtenissen in de software. Tijdens de training worden eventuele vragen van de professionals toegelicht. De onderzoekers verwachten dat de training 60 minuten zal duren. Deze training zal vergezeld gaan van schriftelijke informatie met de definitie van een val, pulmonaire aspiratie en uitdroging, en specifieke instructies over welke procedures moeten worden gevolgd voor elk weergegeven risicoteken. Bovendien zal de onderzoeker de procedure indien nodig praktisch illustreren.
Screening Alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Het verpleegkundig team van het verpleeghuis CNS zal patiënten voorstellen voor rekrutering en een multidisciplinair team zal hun opname in de studie bespreken en beslissen. In het geval dat de patiënten niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zullen familieleden worden gevraagd om toestemming en toestemming voor het screeningsbezoek. Geïnformeerde toestemming met uitgebreide informatie over doelstellingen, duur, procedures, vrijwilligheid en mogelijke risico's van studiedeelname, zal van patiënten worden verkregen vóór enige studiegerelateerde procedure. Tijdens het screeningsbezoek zal een uitleg van het doel en de naleving die nodig zijn voor het onderzoek worden gegeven aan de deelnemers en zorgverleners en zullen alle vragen worden overwogen en beantwoord.
Demografische gegevens, klinische manifestaties en disease management, co-morbiditeiten en medische aandoeningen uit het verleden zullen worden verkregen met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Ook zal een korte klinische beoordeling van het risico op vallen, longaspiratie en uitdroging worden gedaan.
Aan het einde van de screening en risicobeoordeling zullen de corresponderende risicodisplays door de onderzoeker aan de patiënt worden gegeven.
2.1) Klinische schalen
Mini Mental State Examination (MMSE) Het Mini Mental State Examination is een korte vragenlijst van 30 punten die wordt gebruikt om cognitie kwantitatief te beoordelen. De MMSE-toets bevat eenvoudige vragen en opgaven op een aantal gebieden: de tijd en plaats van de toets, het herhalen van een woordenlijst, rekenen, taalgebruik en -begrip en het overschrijven van een tekening. Het kan worden gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen, om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten, om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen en om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go is een snelle capaciteitsmeting voor functionele mobiliteit en een goede voorspeller van het vermogen van de proefpersoon om zelfstandig veilig buiten te lopen. Deze klinische test wordt aanbevolen door de MDS-beoordeling van meetinstrumenten voor het beoordelen van houding, gang en evenwicht bij de ziekte van Parkinson en in de nieuwste richtlijnen voor fysiotherapie bij de ziekte van Parkinson. In deze test wordt de deelnemer gevraagd om op te staan uit een standaard stoel, 3 meter te lopen met een comfortabele en veilige snelheid en dan naar achteren te draaien om in de stoel te gaan zitten.
Morse-valschaal De Morse-valschaal beoordeelt het risico op vallen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten of degenen die langdurig worden verzorgd, en evalueert in het bijzonder: valgeschiedenis, de aanwezigheid van comorbiditeiten, het gebruik van loophulpmiddelen, de mentale toestand en het al dan niet zijn op intraveneuze therapie.
Slikstoornis Vragenlijst (SDQ) De Slikstoornis Vragenlijst (SDQ) voor PD-patiënten is een gevalideerde zelfrapportage vragenlijst van 15 items over slikstoornissen die optreden in de orale en faryngeale fase van slikken. Veertien vragen beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 voor geen stoornis en 3 voor ernstige stoornis), en één ja/nee-vraag (ja werd gescoord 2,5 en nee werd gescoord 0,5).
GULP Dehydratie Risico Screening Tool De GULP is een screening tool om het risico op geriatrische dehydratie te beoordelen. Het omvat een score van 0 tot 7 punten voor drie categorieën (24 uur vochtinname; urinekleur; klinische risicofactoren voor uitdroging). Op basis van de resultaten beveelt de GULP-tool een hydratatiebeheerplan aan, waarbij de patiënt op deze manier wordt betrokken bij zelfcontrole van urine en verbale aanwijzingen.
- Dagboek Aan het einde van elke verpleegdienst worden alle gevallen van vallen, bijna vallen, uitdroging en longaspiratie geregistreerd in documenten die speciaal voor dat doel zijn gemaakt door het personeel van CNS.
Maandelijkse bezoeken Aan het einde van elke maand wordt een interview gehouden met patiënten en wordt een zelf ingevulde vragenlijst overhandigd aan gezondheidswerkers. Beiden zullen worden ondervraagd over de algehele aanvaardbaarheidsniveaus en worden gevraagd naar eventuele problemen met betrekking tot het gebruik van de beeldschermen. Daarnaast zullen deze momenten vragen bevatten over de duidelijkheid van de instructies, herinnering aan de evenementdefinities en de registratieprocedures.
Belangrijk is dat onderzoekers erkennen dat het bezoekinterview niet vlekkeloos verloopt, omdat deelnemers sommige van hun klachten tegen de tijd van het bezoekinterview misschien zijn vergeten. Voor zover zij weten, is er geen onderzoek dat eerder heeft onderzocht of herinneringsinterviews wekelijks moeten worden gehouden of dat frequentere bezoeken voldoende zouden zijn om een betrouwbare schatting van informatie te verkrijgen. Voor deze studie werd een maandelijkse periode als redelijk beschouwd en vooral nuttiger en haalbaarder in toekomstige grote onderzoeken met lange follow-upperioden.
Alle bezoekinterviews worden afgenomen door de onderzoeker en duren maximaal 10 minuten.
- Maandelijkse rapporten Aan het einde van elke maand zal er, als strategie om gezondheidswerkers op de hoogte te houden en om het belang van registratie te onthouden, een nieuwsbrief naar alle CZS-medewerkers worden gestuurd. Deze bevat informatie over de duur van het onderzoek en geeft een overzicht van het aantal deelnemers aan het onderzoek (aantal gerekruteerde patiënten en aantal uitvallers) en van de geregistreerde gebeurtenis in die maand.
- Gegevensverzameling van gebeurtenissen Het zal ook, met betrekking tot alle CZS-bewoners, historische gegevens met betrekking tot vallen, uitdroging en longaspiratiegebeurtenissen retrospectief verzamelen van medische en verpleegkundige chats binnen de periode van het onderzoek en dezelfde periode, een jaar ervoor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw verblijft in verpleeghuis CNS voor langdurige zorg;
- Risico op vallen en/of dysfagie en/of uitdroging gedefinieerd door korte screening;
- Geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek;
- Het ondertekenen van een toestemmingsformulier;
- Bereid om te voldoen aan de vereiste maandelijkse interviews
- Geschiktheid gevalideerd door CZS-gezondheidswerkers in de multidisciplinaire klinische vergadering
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke actieve psychiatrische problemen hebben (bijvoorbeeld: hallucinaties, verwardheid, psychose) die de symptomen van de patiënt verergeren bij het omgaan met het gebruik van gebarentaal;
- Onvermogen om deel te nemen volgens het oordeel van de CZS-gezondheidswerkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risicoteken wordt weergegeven
Bij aanvang zullen de patiënten een screeningsrisicobeoordeling uitvoeren en hieraan zal een overeenkomstige risicoweergave worden toegekend.
De duur van de studie is minimaal 3 maanden per deelnemer, inclusief dagelijkse registratie van gebeurtenissen en maandelijkse interviewbeoordelingen.
Gegevens over gebeurtenissen zullen worden vergeleken met historische gegevens die achteraf uit medische en verpleegkundige dossiers zijn gehaald.
|
Een set borden die zijn ontworpen om val-, uitdrogings- en longaspiratierisico's te communiceren en na te denken over op maat gemaakte interventies om deze gebeurtenissen in verpleeghuizen te beheersen. Risicotekendisplays zijn:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De therapietrouw van de patiënt door middel van het aantal keren en de redenen om de risicodisplay te verwijderen of te weigeren te gebruiken tijdens de periode van het onderzoek en/of zich terug te trekken uit het onderzoek
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tevredenheid van patiënten met het bord wordt weergegeven met een 7-punts Likert-schaal en open vragen.
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
|
Tevredenheid van gezondheidswerkers gemeten met tekendisplays door middel van een 7-punts Likert-schaal en open vragen over de algemene voordelen van het gebruik van de displays en de algehele perceptie van de impact ervan op het verminderen van risico's.
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
|
Vergelijking met historische medische en verpleegkundige grafieken gegevensoverzicht van de relatieve frequentie van het aantal gebeurtenissen per aantal dagen ziekenhuisopname geregistreerd tijdens de periode van de studie, met in een gelijke periode, een jaar ervoor.
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
|
Type en frequentie van bijwerkingen geregistreerd tijdens de periode van het onderzoek
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
|
Minimaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNS2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verpleeghuisbewoners
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidLeiderschap | Evidence Based NursingKalkoen
-
Gamze BULUTNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Preoperatieve zorg | Evidence Based Nursing | Podcast
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAanmelden op uitnodigingVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Klinische Praktijk | Evidence Based NursingKalkoen
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaVoltooidNURSİNG EDUCATİON | PROBLEEMOPLOSSING | EMPATHIE IN DE VERPLEEGKUNDE | NON-VIOLENTE COMMUNICATIE | CONSTRUCTİVİST LEARNİNG MODELTurkije (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNog niet aan het wervenSPANNING | EFT | Clİniİcal Experience | Nursİng student
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige pedagogiek | Conversational AI Nursing Education Serious Game
-
Istanbul UniversityVoltooidGestructureerde feedback | Klinische besluitvorming, angst, zelfvertrouwen | Undergraduate Nursing Education | LeermotivatieKalkoen
-
University of Modena and Reggio EmiliaVoltooidVerpleegkundige opleiding | Onderwijs, Competentiegericht | Onderwijs, studenten verpleegkunde | Actieve leermethoden en onderwijs in levensvaardigheden | Op bewijs gebaseerde manier van werken | Op bewijzen gebaseerde programma's op scholen | Onderwijs vooruitgang | Evidence Based Nursing | Opleiding...Italië
-
Royal Cornwall Hospitals TrustVoltooidFocusgroepstudie van de Britse verpleeg- en verloskundige Raadregistrant Nursing Associates die werken in geestelijke gezondheidszorg, leerstoornissen en autismedienstenVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Risicoteken wordt weergegeven
-
Marc-André Maheu-CadotteVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Consortium on Neurodegeneration in AgingWervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Slaapapneu | Milde cognitieve stoornisCanada
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooidRevalidatie | Knie operatie | PuntlichtweergaveFrankrijk
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer Society of CanadaWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooidRevalidatie | Knie operatie | PuntlichtweergaveFrankrijk