介護施設における転倒・脱水・誤嚥を防ぐ危険サイン表示の実現可能性
介護施設における転倒、脱水症状、誤嚥を防止するための危険サイン表示の実現可能性：臨床研究プロトコル
背景: これまでの研究では、介護施設や医療施設にいる高齢者における脱水症状、転倒、肺誤嚥との関係が示されており、それが自立性や生活の質の喪失に寄与している。 医療専門家間のコミュニケーションを改善することで、施設に入院している患者の有害事象の数が減少すると考えられています。 この研究では、転倒、脱水、肺誤嚥のリスクを伝えるために設計された一連の標識表示の実現可能性を評価し、介護施設でのこれらの出来事を管理するための個別の介入について検討します。
方法と分析: これは全国的な単一施設による実現可能性研究になります。 老人ホームから選ばれた慢性神経疾患を患うすべての患者が参加するよう招待される。 ベースラインでは、患者はスクリーニングリスク評価を実施し、対応するリスク表示に起因すると考えられます。 研究期間は、毎日の出来事の記録と毎月のインタビュー評価を含め、参加者あたり最低 3 か月です。 イベント データは、医療カルテや看護カルテから遡及的に抽出された履歴データと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
- 準備段階 - 医療専門家向けの教育セッション サインディスプレイの使用法と対応する介入手順について医療専門家を訓練し、習熟させるために、最初の教育セッションが開催されます。 このトレーニングは、転倒、脱水、肺誤嚥に与えられた定義の記憶/トレーニングと、ソフトウェアへのそのようなイベントの登録の再定義でも構成されます。 トレーニングセッション中に専門家からの質問については説明されます。 捜査当局は訓練は60分間続くと予想している。 このトレーニングには、転倒、誤嚥、脱水症の定義を記載した書面による情報と、各危険サイン表示に対してどのような手順を実行するかについての具体的な指示が付属します。 さらに、必要に応じて、研究者が実際の手順を例示します。
スクリーニング 対象基準を満たしている場合、すべての患者が参加するよう招待されます。 CNS 老人ホームの看護師チームが患者の募集を提案し、学際的なチームが検討して研究対象を決定します。 患者がインフォームド・コンセントを与えることができない場合には、家族がスクリーニング訪問の同意と許可を求められます。 研究に関連する手続きの前に、目的、期間、手順、任意性、および研究参加の可能性のあるリスクに関する包括的な情報を含むインフォームドコンセントが患者から得られます。 スクリーニング訪問中に、研究の目的と必要なコンプライアンスの説明が参加者と介護者に与えられ、すべての質問が検討されて回答されます。
人口統計データ、臨床症状と疾患管理、併存疾患、および過去の病状は、構造化されたアンケートを使用して取得されます。 また、転倒、誤嚥、脱水症のリスクに関する簡単な臨床評価も行われます。
スクリーニングとリスク評価の終了時に、対応するリスク表示が研究者によって患者に提示されます。
2.1) 臨床スケール
ミニ精神状態検査 (MMSE) ミニ精神状態検査は、認知機能を定量的に評価するために使用される 30 点の簡単なアンケートです。 MMSE テストには、テストの時間と場所、単語のリストの繰り返し、算数、言語の使用と理解、図面のコピーなど、さまざまな分野の簡単な質問や問題が含まれています。 これは、認知障害のスクリーニング、特定の時点での認知障害の重症度の推定、長期にわたる個人の認知変化の経過の追跡、および治療に対する個人の反応の記録に使用できます。
タイム アップ アンド ゴー (TUG) タイム アップ アンド ゴーは、機能的可動性の迅速な能力測定であり、被験者が安全に独立して外を歩く能力を予測する優れた指標です。 この臨床検査は、パーキンソン病における姿勢、歩行、バランスを評価するための測定機器の MDS レビューおよびパーキンソン病に対する最新の理学療法ガイドラインで推奨されています。 このテストでは、参加者は標準的な椅子から立ち上がり、快適かつ安全な速度で 3 メートル歩き、その後向きを変えて椅子に座ります。
モールス落下スケール モールス落下スケールは、入院患者または長期ケアを受けている患者の転倒リスクを評価します。特に、転倒歴、併存疾患の有無、歩行補助具の使用、精神状態、患者が転倒したかどうかを評価します。点滴治療を受けています。
嚥下障害質問票 (SDQ) PD 患者のための嚥下障害質問票 (SDQ) は、嚥下における口腔期および咽頭期に現れる嚥下障害に関する検証済みの 15 項目の自己申告式質問票です。 4 段階評価で評価された 14 の質問 (妨害なしは 0、重度の妨害は 3)、および 1 つの「はい/いいえ」質問 (はいは 2.5 点、いいえは 0.5 点)。
GULP 脱水リスク スクリーニング ツール GULP は、高齢者の脱水リスクを評価するためのスクリーニング ツールです。 これには、3 つのカテゴリー (24 時間の水分摂取量、尿の色、脱水症の臨床危険因子) の 0 から 7 ポイントのスコアが含まれます。 結果に基づいて、GULP ツールは水分補給管理計画を推奨し、このように患者に尿の自己モニタリングと口頭での指示を促します。
- 日記記録 各看護勤務の終わりに、転倒、転倒寸前、脱水症状、肺誤嚥のすべての出来事が、CNS の作業スタッフによってその目的のために特別に作成された文書に記録されます。
毎月の訪問 毎月の終わりに患者に面談が行われ、自己記入済みのアンケートが医療専門家に渡されます。 どちらも全体的な許容レベルに関して質問され、ディスプレイの使用に関して発生した問題について尋ねられます。 さらに、これらの瞬間には、指示の明確さ、イベントの定義と登録手順の思い出しに関する質問が含まれます。
重要なのは、参加者が訪問面接の時点で苦情の一部を忘れている可能性があるため、調査員は訪問面接が完璧ではないことを認識していることです。 彼らの知る限り、リコール面接は毎週行う必要があるのか、それとも信頼できる情報の推定値を得るにはもっと頻繁に訪問するだけで十分なのかをこれまでに研究した研究は存在しない。 この研究では、毎月の期間が合理的であり、特に将来の長い追跡期間を伴う大規模な試験ではより有用で実現可能であると考えられました。
すべての訪問面接は調査員によって行われ、所要時間は 10 分以内です。
- 月次レポート 毎月末に、医療専門家に情報を提供し、登録の重要性を忘れないようにするための戦略として、CNS スタッフ全員にニュースレターが送信されます。 これには研究期間に関する情報が含まれ、研究への参加者数（採用された患者数と脱落者数）およびその月に記録されたイベントの概要が表示されます。
- イベントのデータ収集 また、すべてのCNS居住者に関して、研究期間内および1年前の同じ期間内の医療および看護の会話から、転倒、脱水および肺誤嚥イベントに関連する過去のデータを遡及的に収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 長期ケアのために CNS 老人ホームに滞在している男性または女性。
- 簡単なスクリーニング評価によって定義される転倒、嚥下障害、脱水症状のリスク。
- この研究への参加に興味がある。
- インフォームドコンセントフォームに署名する。
- 毎月必要な面談に応じる意欲がある
- 学際的な臨床会議で中枢神経系の医療専門家によって適格性が検証される
除外基準:
- サインディスプレイの使用に対処するときに患者の症状を悪化させる、重大な活動性の精神医学的問題（例：幻覚、錯乱、精神病）がある。
- 中枢神経系医療専門家の判断により参加できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：危険サインの表示
ベースラインでは、患者はスクリーニングリスク評価を実施し、対応するリスク表示に起因すると考えられます。
研究期間は、毎日の出来事の記録と毎月のインタビュー評価を含め、参加者あたり最低 3 か月です。
イベント データは、医療カルテや看護カルテから遡及的に抽出された履歴データと比較されます。
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転倒、脱水、肺誤嚥のリスクを伝え、介護施設でのこれらの出来事に対処するための個別の介入を反映するように設計されたサインディスプレイのセット。 危険サインの表示は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中にリスク表示を外したり使用を拒否したり、研究から撤退した回数と理由による患者の遵守状況
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイン表示に対する患者の満足度は、7 点リッカート スケールと自由回答形式の質問で測定されました。
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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医療専門家の満足度は、7 点リッカート スケールと、ディスプレイを使用することの全体的な利点およびリスク低減に対するその影響の全体的な認識に関する自由回答形式の質問を通じて、サイン ディスプレイについて測定されました。
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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研究期間中に登録された入院日数当たりのイベント数の相対頻度を、1 年前の同じ期間と過去の医療および看護カルテ データ レビューと比較します。
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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研究期間中に記録された有害事象の種類と頻度
時間枠：最低3ヶ月
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最低3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquim J Ferreira, MD, PhD、Campus Neurológico Sénior
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
特別養護老人ホームの入居者の臨床試験
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Gérond'if募集重度の行動障害がなく、Classique EHPAD (Retirement Home) への入居が必要な状況にある患者フランス
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完了
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University of Massachusetts, WorcesterBrown University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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University of California, San FranciscoOrthopaedic Trauma Association; Muhimbili Orthopaedic Institute; Orthopaedic Research Foundation完了
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集