- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123601
Faisabilité des panneaux d'affichage des risques pour prévenir les chutes, la déshydratation et l'aspiration pulmonaire dans les foyers de soins
Faisabilité des affichages de signes de risque pour prévenir les chutes, la déshydratation et l'aspiration pulmonaire dans les foyers de soins : un protocole d'étude clinique
CONTEXTE: Des recherches antérieures ont montré une relation entre la déshydratation, les chutes et l'aspiration pulmonaire chez les personnes âgées dans les établissements de soins infirmiers et de soins de santé, ce qui contribue à leur perte d'indépendance et de qualité de vie. On croit que l'amélioration de la communication entre les professionnels de la santé diminue le nombre d'événements indésirables chez les patients institutionnalisés. Cette étude évaluera la faisabilité d'un ensemble de panneaux d'affichage conçus pour communiquer les risques de chute, de déshydratation et d'aspiration pulmonaire et réfléchira à des interventions adaptées pour gérer ces événements dans les maisons de retraite.
MÉTHODES ET ANALYSE : Il s'agira d'une étude de faisabilité nationale, monocentrique. Tous les patients atteints de maladies neurologiques chroniques sélectionnés dans une maison de retraite seront invités à participer. Au départ, les patients entreprendront une évaluation des risques de dépistage et un affichage des risques correspondant leur sera attribué. La durée de l'étude sera d'au moins 3 mois par participant, y compris l'enregistrement quotidien des événements et les évaluations mensuelles des entretiens. Les données sur les événements seront comparées aux données historiques extraites rétrospectivement des dossiers médicaux et infirmiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Phase de préparation - session d'enseignement pour les professionnels de santé Une première session d'enseignement sera organisée pour former et familiariser les professionnels de santé à l'utilisation de la signalétique et aux procédures d'intervention correspondantes. La formation consistera également à mémoriser/entraîner la définition donnée aux chutes, à la déshydratation et à l'aspiration pulmonaire et à redéfinir l'enregistrement de ces événements dans le logiciel. Pendant la session de formation, toutes les questions des professionnels seront expliquées. Les enquêteurs s'attendent à ce que la formation dure 60 minutes. Cette formation sera accompagnée d'informations écrites avec la définition d'une chute, d'une aspiration pulmonaire et d'une déshydratation, et d'instructions précises sur les procédures à entreprendre pour chaque affichage de signe de risque. De plus, le chercheur illustrera la procédure de manière pratique, si nécessaire.
Dépistage Tous les patients seront invités à participer s'ils remplissent les critères d'inclusion. L'équipe d'infirmières de la maison de repos du CNS proposera des patients pour le recrutement et une équipe multidisciplinaire discutera et décidera de leur inclusion dans l'étude. En cas d'incapacité des patients à donner un consentement éclairé, les membres de la famille seront alors sollicités pour le consentement et l'autorisation de visite de dépistage. Un consentement éclairé contenant des informations complètes sur les objectifs, la durée, les procédures, le caractère volontaire et les risques éventuels de participation à l'étude sera obtenu des patients avant toute procédure liée à l'étude. Au cours de la visite de dépistage, une explication de l'objectif et de la conformité nécessaires à l'étude sera donnée aux participants et aux soignants et toutes les questions seront prises en compte et répondues.
Les données démographiques, les manifestations cliniques et la gestion de la maladie, les comorbidités et les conditions médicales passées seront obtenues à l'aide d'un questionnaire structuré. Une brève évaluation clinique du risque de chute, d'aspiration pulmonaire et de déshydratation sera également effectuée.
À la fin du dépistage et de l'évaluation des risques, les affichages de risque correspondants seront remis au patient par l'investigateur.
2.1) Échelles cliniques
Mini examen de l'état mental (MMSE) Le mini examen de l'état mental est un bref questionnaire en 30 points utilisé pour évaluer quantitativement la cognition. Le test MMSE comprend des questions simples et des problèmes dans un certain nombre de domaines : l'heure et le lieu du test, la répétition d'une liste de mots, l'arithmétique, l'utilisation et la compréhension de la langue et la copie d'un dessin. Il peut être utilisé pour dépister les troubles cognitifs, pour estimer la gravité des troubles cognitifs à un moment donné, pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps et pour documenter la réponse d'un individu au traitement.
Time Up and Go (TUG) Time Up and Go est une mesure rapide de la capacité de mobilité fonctionnelle et un bon prédicteur de la capacité du sujet à marcher indépendamment à l'extérieur en toute sécurité. Ce test clinique est recommandé par la revue MDS des instruments de mesure pour évaluer la posture, la démarche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson et dans les dernières directives de physiothérapie pour la maladie de Parkinson. Dans ce test, il est demandé au participant de se lever d'une chaise standard, de marcher 3 m à une vitesse confortable et sûre, puis de se retourner pour s'asseoir sur la chaise.
Échelle des chutes de Morse L'échelle des chutes de Morse évalue le risque de chute pour les patients hospitalisés ou en soins de longue durée, en particulier évalue : l'historique des chutes, la présence de comorbidités, l'utilisation d'aides à la marche, l'état mental et si oui ou non les patients sont sous thérapie intraveineuse.
Questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ) Le questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ) pour les patients parkinsoniens est un questionnaire validé d'auto-évaluation en 15 points sur les troubles de la déglutition qui apparaissent dans les phases orale et pharyngée de la déglutition. Quatorze questions notées sur une échelle de quatre points (0 pour aucune perturbation et 3 pour une perturbation grave) et une question « oui/non » (oui a été noté 2,5 et non a été noté 0,5).
Outil de dépistage du risque de déshydratation GULP Le GULP est un outil de dépistage pour évaluer le risque de déshydratation gériatrique. Il comprend un score de 0 à 7 points pour trois catégories (apport hydrique sur 24 h ; couleur des urines ; facteurs de risque cliniques de déshydratation). Sur la base des résultats, l'outil GULP recommande un plan de gestion de l'hydratation, engageant ainsi le patient dans l'auto-surveillance de l'urine et des invites verbales.
- Journal de bord À la fin de chaque quart de travail infirmier, tous les événements de chutes, de quasi-chutes, de déshydratation et d'aspiration pulmonaire seront consignés dans des documents spécialement créés à cet effet par le personnel de travail du CNS.
Visites mensuelles A la fin de chaque mois, un entretien sera réalisé avec les patients et un questionnaire auto-rempli sera remis aux professionnels de santé. Les deux seront interrogés sur les niveaux d'acceptabilité globaux et interrogés sur les problèmes rencontrés concernant l'utilisation des écrans. De plus, ces moments comprendront des questions sur la clarté des instructions, le rappel des définitions des événements et les procédures d'inscription.
Il est important de noter que les enquêteurs reconnaissent que l'entretien de visite n'est pas parfait, car les participants peuvent avoir oublié certaines de leurs plaintes au moment de l'entretien de visite. À leur connaissance, il n'existe aucune étude qui ait examiné auparavant si les entretiens de rappel doivent être effectués chaque semaine ou si des visites plus fréquentes seraient suffisantes pour obtenir une estimation fiable de l'information. Pour cette étude, une période mensuelle a été considérée comme raisonnable et particulièrement plus utile et réalisable dans de futurs grands essais avec de longues périodes de suivi.
Toutes les entrevues de visite seront effectuées par l'enquêteur et ne prendront pas plus de 10 minutes.
- Rapports mensuels À la fin de chaque mois, comme stratégie pour informer les professionnels de la santé et rappeler l'importance de s'inscrire, un bulletin sera envoyé à tout le personnel de la SNC. Celui-ci contiendra des informations sur la durée de l'étude et présentera un résumé du nombre de participants à l'étude (nombre de patients recrutés et nombre d'abandons) et de l'événement enregistré au cours de ce mois.
- Collecte de données d'événements Il recueillera également, concernant tous les résidents du CNS, des données historiques liées aux événements de chutes, de déshydratation et d'aspiration pulmonaire rétrospectivement à partir de conversations médicales et infirmières dans la période de l'étude et la même période, un an avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280 Torres Vedras
- Campus Neurológico Sénior
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme séjournant dans une maison de retraite du CNS pour des soins de longue durée ;
- Risque de chute et/ou de dysphagie et/ou de déshydratation défini par une brève évaluation de dépistage ;
- Être intéressé à participer à cette étude;
- Signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Volonté de se conformer aux entretiens mensuels requis
- Eligibilité validée par les professionnels de santé du SNC en réunion clinique pluridisciplinaire
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes psychiatriques actifs importants (exemple : hallucinations, confusion, psychose) qui aggrave les symptômes du patient lorsqu'il s'agit de l'utilisation d'affichages ;
- Incapacité à participer selon le jugement des professionnels de santé du CNS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Affichages des signes de risque
Au départ, les patients entreprendront une évaluation des risques de dépistage et un affichage des risques correspondant leur sera attribué.
La durée de l'étude sera d'au moins 3 mois par participant, y compris l'enregistrement quotidien des événements et les évaluations mensuelles des entretiens.
Les données sur les événements seront comparées aux données historiques extraites rétrospectivement des dossiers médicaux et infirmiers.
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Ensemble de panneaux d'affichage conçus pour communiquer les risques de chute, de déshydratation et d'aspiration pulmonaire et réfléchir à des interventions adaptées pour gérer ces événements dans les maisons de retraite. Les affichages des signes de risque sont :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion des patients à travers le nombre de fois et les raisons de retirer l'affichage du risque ou de refuser d'utiliser pendant la période de l'étude et/ou de se retirer de l'étude
Délai: Au moins 3 mois
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Au moins 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients vis-à-vis des affichages de signes mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points et de questions ouvertes.
Délai: Au moins 3 mois
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Au moins 3 mois
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Satisfaction des professionnels de la santé mesurée à l'aide d'affichages à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points et de questions ouvertes concernant les avantages globaux de l'utilisation des affichages et la perception globale de son impact sur la diminution du risque.
Délai: Au moins 3 mois
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Au moins 3 mois
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Comparaison aux données historiques des dossiers médicaux et infirmiers examen de la fréquence relative du nombre d'événements par nombre de jours d'hospitalisation enregistrés pendant la période de l'étude, avec dans un laps de temps égal, un an auparavant.
Délai: Au moins 3 mois
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Au moins 3 mois
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Type et fréquence des événements indésirables enregistrés pendant la période de l'étude
Délai: Au moins 3 mois
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Au moins 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquim J Ferreira, MD, PhD, Campus Neurológico Sénior
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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