针灸治疗子宫内膜异位症疼痛
2021年10月17日 更新者：Liang Ruining、State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
针灸治疗子宫内膜异位症疼痛：一项多中心、随机和对照试验
这项拟议的试验是一项多中心、随机和对照的临床试验。
本试验的目的是评价针灸治疗子宫内膜异位症疼痛的疗效和安全性。试验期间将包括治疗的三个月经周期，以及随访期间的三个月经周期。我们提出以下假设：针刺组止痛效果优于对照组。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是子宫内膜组织出现在宫腔外的一种慢性妇科疾病，主要症状有痛经、性交痛、慢性盆腔痛、不孕等。继发性进行性和加重性痛经被认为是最典型的症状。子宫内膜异位症。流行病学资料表明，约87.7%的子宫内膜异位症患者伴有痛经，严重影响广大女性的身心健康和生活质量。痛经的治疗仍然是子宫内膜异位症治疗的重点和紧迫问题。子宫内膜异位病灶可以切除或切除。手术消融，但复发风险高。
药物治疗主要涉及使用口服避孕药、黄体酮和雄激素衍生物、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂和芳香化酶抑制剂等，但是，在某些女性中，副作用可能无法很好地耐受，或者所提供的镇痛效果可能无法缓解不足。
因此，大量子宫内膜异位症患者转向针灸等补充替代医学。针灸作为中医的重要组成部分在亚洲国家得到广泛应用，可治疗包括子宫内膜异位症痛经在内的多种疾病。镇痛针灸的原理是基于脏腑经络的整体观理论。在中医中，痛经的病因是由于子宫内的血液或气机运行停滞。
病理因素多为湿毒、瘀血、气阻。
针灸刺激，包括刺针或捻针，会导致各种生化反应，影响全身。当气血运行畅通时，疼痛可以减轻。但是，
只有一些小的试验被认为缺乏质量或规模来指导实践。因此迫切需要设计多中心、随机对照试验来证明这一点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 20至40岁的女性。
- 根据《子宫内膜异位症共识指南》（中华医学会，2015）诊断的子宫内膜异位症：1）经腹腔镜或剖腹探查发现的症状性子宫内膜异位症；或 2) 超声或核磁共振检查发现卵巢子宫内膜异位症并伴有盆腔疼痛。
- 愿意接受针灸缓解疼痛的患者。
- 视觉模拟量表 (VAS) 上的骨盆疼痛评分等于或超过 4 厘米。
- 月经周期规律。
- 签署知情同意书
排除标准
- 盆腔超声显示子宫内膜囊肿直径超过 5 厘米，需要手术。
- 影像学检查怀疑盆腔生殖器恶性肿瘤。
- 癌抗原 125 > 200 IU/L。
- 盆腔传染病。
- 其他严重的心、肺、肝、肾疾病或不能配合研究的精神疾病。
- 三个月内接受过任何可能影响针灸疗效观察的其他子宫内膜异位症治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组将在三阴交（SP 6）、照海（KI 6）、太冲（LR 3）、七冲（ST 30）和关元接受针灸。
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她们将在预期的月经开始前 7 天接受治疗，每天一次，每周治疗 3 次。
月经期间每天有痛感时进行治疗，每次治疗30分钟。
试验期将包括治疗的三个月经周期和随访期间的三个月经周期。
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安慰剂比较：控制组
对照组将在非穴位接受针灸。
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她们将在预期的月经开始前 7 天接受治疗，每天一次，每周治疗 3 次。
月经期间每天有痛感时进行治疗，每次治疗30分钟。
试验期将包括治疗的三个月经周期和随访期间的三个月经周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：长达 24 周
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骨盆疼痛
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症健康概况 -30
大体时间：长达 24 周
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子宫内膜异位症特有的生活质量
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长达 24 周
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多维疼痛量表
大体时间：长达 24 周
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身体机能
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长达 24 周
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贝克抑郁量表和情绪状态概况
大体时间：长达 24 周
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情绪功能
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长达 24 周
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患者总体印象改变
大体时间：长达 24 周
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患者满意度
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长达 24 周
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痛苦日记
大体时间：长达 24 周
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疼痛发作的具体时间和频率，疼痛的持续时间
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ruining Liang、The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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