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Agopuntura per il dolore dell'endometriosi

Agopuntura per il dolore dell'endometriosi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio proposto è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per il trattamento del dolore dell'endometriosi. Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up. Abbiamo avanzato la seguente ipotesi: l'effetto del gruppo di agopuntura è migliore rispetto al gruppo di controllo nell'alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una specie di malattia ginecologica cronica che il tessuto endometriale appare al di fuori della cavità uterina, i sintomi principali includono dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico e infertilità, ecc. Si ritiene che la dismenorrea secondaria progressiva e aggravante sia il sintomo più tipico di endometriosi. I dati epidemiologici mostrano che circa l'87,7% dei pazienti con endometriosi è accompagnato da dismenorrea, che colpisce seriamente la maggior parte della salute fisica e mentale delle donne e la qualità della vita. Il trattamento per la dismenorrea è ancora il problema chiave e urgente dell'endometriosi. Le lesioni endometriosiche possono essere asportate o ablazione chirurgica, ma il rischio di recidiva è elevato. La terapia farmacologica prevede principalmente l'uso di contraccettivi orali, progesterone e derivati ​​degli androgeni, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e inibitori dell'aromatasi, ecc. Tuttavia, in alcune donne gli effetti collaterali potrebbero non essere ben tollerati o il sollievo dal dolore fornito potrebbe essere inadeguato. Pertanto, un gran numero di pazienti con endometriosi si rivolge alla medicina complementare e alternativa come l'agopuntura. L'agopuntura, come componente importante della medicina tradizionale cinese, è ampiamente utilizzata nei paesi asiatici e può trattare diverse malattie, tra cui la dismenorrea dell'endometriosi. L'analgesia Il principio dell'agopuntura si basa sulla teoria della visione olistica degli organi e dei meridiani zang-fu. Nella medicina tradizionale cinese, la dismenorrea è eziologicamente causata dal ristagno di sangue o dalla circolazione del Qi nell'utero. I fattori patologici sono principalmente l'umidità, la stasi del sangue e le ostruzioni del Qi. La stimolazione dell'agopuntura, che comporta la spinta o la torsione degli aghi, provoca varie reazioni biochimiche che possono avere effetti in tutto il corpo. Quando il flusso del sangue e del Qi non è ostacolato, il dolore può essere alleviato. Tuttavia, solo alcuni piccoli studi considerati privi di qualità o dimensioni per guidare la pratica. Quindi è urgentemente necessario progettare uno studio controllato randomizzato multicentrico per dimostrarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Le donne hanno tra i 20 e i 40 anni.
  2. Endometriosi diagnosticata secondo le Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) endometriosi sintomatica rilevata mediante laparoscopia o laparotomia; o 2) endometrioma ovarico rilevato mediante ecografia o risonanza magnetica con dolore pelvico.
  3. Pazienti disposti a ricevere l'agopuntura per alleviare il dolore.
  4. Punteggio del dolore pelvico uguale o superiore a 4 cm sulla scala analogica visiva (VAS).
  5. Ciclo mestruale regolare.
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. L'ecografia pelvica dimostra che la cisti endometriale misura più di 5 cm di diametro ed è indicato l'intervento chirurgico.
  2. L'esame di imaging sospetta neoplasie genitali pelviche.
  3. Antigene tumorale-125 > 200 UI/L.
  4. Malattie infettive pelviche.
  5. Altri gravi disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali o mentali non in grado di collaborare allo studio.
  6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per l'endometriosi che possa influenzare l'osservazione degli effetti curativi dell'agopuntura in questi tre mesi.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Rifiuto di essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura a Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) e Guanyuan.
Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana. Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti. Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'agopuntura nei punti non terapeutici.
Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana. Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti. Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Dolore pelvico
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sanitario dell'endometriosi -30
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Qualità della vita specifica per l'endometriosi
fino a 24 settimane
Inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Funzionamento fisico
fino a 24 settimane
Beck Depression Inventory e Profile of Mood States
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Funzionamento emotivo
fino a 24 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Soddisfazione del paziente
fino a 24 settimane
Diario del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
il tempo specifico e la frequenza degli attacchi di dolore, la durata del dolore
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jdzy2015065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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