- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125304
Agopuntura per il dolore dell'endometriosi
17 ottobre 2021 aggiornato da: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Agopuntura per il dolore dell'endometriosi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Questo studio proposto è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per il trattamento del dolore dell'endometriosi. Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up. Abbiamo avanzato la seguente ipotesi: l'effetto del gruppo di agopuntura è migliore rispetto al gruppo di controllo nell'alleviare il dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una specie di malattia ginecologica cronica che il tessuto endometriale appare al di fuori della cavità uterina, i sintomi principali includono dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico e infertilità, ecc. Si ritiene che la dismenorrea secondaria progressiva e aggravante sia il sintomo più tipico di endometriosi. I dati epidemiologici mostrano che circa l'87,7% dei pazienti con endometriosi è accompagnato da dismenorrea, che colpisce seriamente la maggior parte della salute fisica e mentale delle donne e la qualità della vita. Il trattamento per la dismenorrea è ancora il problema chiave e urgente dell'endometriosi. Le lesioni endometriosiche possono essere asportate o ablazione chirurgica, ma il rischio di recidiva è elevato.
La terapia farmacologica prevede principalmente l'uso di contraccettivi orali, progesterone e derivati degli androgeni, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e inibitori dell'aromatasi, ecc. Tuttavia, in alcune donne gli effetti collaterali potrebbero non essere ben tollerati o il sollievo dal dolore fornito potrebbe essere inadeguato.
Pertanto, un gran numero di pazienti con endometriosi si rivolge alla medicina complementare e alternativa come l'agopuntura. L'agopuntura, come componente importante della medicina tradizionale cinese, è ampiamente utilizzata nei paesi asiatici e può trattare diverse malattie, tra cui la dismenorrea dell'endometriosi. L'analgesia Il principio dell'agopuntura si basa sulla teoria della visione olistica degli organi e dei meridiani zang-fu. Nella medicina tradizionale cinese, la dismenorrea è eziologicamente causata dal ristagno di sangue o dalla circolazione del Qi nell'utero.
I fattori patologici sono principalmente l'umidità, la stasi del sangue e le ostruzioni del Qi.
La stimolazione dell'agopuntura, che comporta la spinta o la torsione degli aghi, provoca varie reazioni biochimiche che possono avere effetti in tutto il corpo. Quando il flusso del sangue e del Qi non è ostacolato, il dolore può essere alleviato. Tuttavia,
solo alcuni piccoli studi considerati privi di qualità o dimensioni per guidare la pratica. Quindi è urgentemente necessario progettare uno studio controllato randomizzato multicentrico per dimostrarlo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Le donne hanno tra i 20 e i 40 anni.
- Endometriosi diagnosticata secondo le Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) endometriosi sintomatica rilevata mediante laparoscopia o laparotomia; o 2) endometrioma ovarico rilevato mediante ecografia o risonanza magnetica con dolore pelvico.
- Pazienti disposti a ricevere l'agopuntura per alleviare il dolore.
- Punteggio del dolore pelvico uguale o superiore a 4 cm sulla scala analogica visiva (VAS).
- Ciclo mestruale regolare.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- L'ecografia pelvica dimostra che la cisti endometriale misura più di 5 cm di diametro ed è indicato l'intervento chirurgico.
- L'esame di imaging sospetta neoplasie genitali pelviche.
- Antigene tumorale-125 > 200 UI/L.
- Malattie infettive pelviche.
- Altri gravi disturbi cardiaci, polmonari, epatici, renali o mentali non in grado di collaborare allo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento per l'endometriosi che possa influenzare l'osservazione degli effetti curativi dell'agopuntura in questi tre mesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di essere randomizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà l'agopuntura a Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) e Guanyuan.
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Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana.
Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti.
Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'agopuntura nei punti non terapeutici.
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Saranno trattati sette giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni con una terapia una volta al giorno e tre volte a settimana.
Durante il periodo mestruale, verranno trattate tutti i giorni quando avvertono dolore. Ogni trattamento dura 30 minuti.
Il periodo di prova consisterà in tre cicli mestruali di trattamento e tre cicli mestruali nel periodo di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Dolore pelvico
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sanitario dell'endometriosi -30
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Qualità della vita specifica per l'endometriosi
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fino a 24 settimane
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Inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Funzionamento fisico
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fino a 24 settimane
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Beck Depression Inventory e Profile of Mood States
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Funzionamento emotivo
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fino a 24 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Soddisfazione del paziente
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fino a 24 settimane
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Diario del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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il tempo specifico e la frequenza degli attacchi di dolore, la durata del dolore
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jdzy2015065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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