Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for smerte ved endometriose

Akupunktur for smerte ved endometriose: en multisenter, randomisert og kontrollert prøvelse

Denne foreslåtte studien er en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for behandling av smerte ved endometriose. Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden. Vi legger frem følgende hypotese: effekten av akupunkturgruppen er bedre enn kontrollgruppen på smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en slags kronisk gynekologisk sykdom der endometrievev vises utenfor livmorhulen, hovedsymptomene inkluderer dysmenoré, dyspareuni, kroniske bekkensmerter og infertilitet, etc.. Den sekundære progressive og forverrende dysmenoréen antas å være det mest typiske symptomet på endometriose. Epidemiologiske data viser at ca. 87,7 % endometriosepasienter følger med dysmenoré, noe som påvirker flertallet av kvinners fysiske og mentale helse og livskvalitet alvorlig. Behandlingen for dysmenoré er fortsatt det viktigste og presserende problemet med endometriose. Endometriotiske lesjoner kan fjernes eller ablated kirurgisk, men risikoen for tilbakefall er høy. Medikamentell behandling innebærer hovedsakelig bruk av orale prevensjonsmidler, progesteron og androgenderivater, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister og aromatasehemmere, etc., Hos noen kvinner kan det imidlertid hende at bivirkningene ikke tolereres godt eller smertelindringen som gis kan være utilstrekkelig. Derfor tyr et stort antall pasienter med endometriose til komplementær og alternativ medisin som akupunktur. Akupunktur, som en viktig komponent i tradisjonell kinesisk medisin, er mye brukt i asiatiske land, og den kan behandle forskjellige sykdommer, inkludert endometriose dysmenoré. Analgesien Prinsippet for akupunktur er basert på teorien om helhetlig syn på zang-fu-organer og meridianer. I tradisjonell kinesisk medisin er dysmenoré etiologisk forårsaket av stagnert blod- eller Qi-sirkulasjon i livmoren. De patologiske faktorene er for det meste fuktighet, blodstase og Qi-hindringer. Akupunkturstimulering, som innebærer å trykke eller vri nåler, resulterer i ulike biokjemiske reaksjoner som kan ha effekter i hele kroppen. Når blod og Qi er uhindret, kan smerten lindres. bare noen små forsøk anses å mangle kvalitet eller størrelse for å veilede praksis. Så det er påtrengende nødvendig å designe multisenter, randomisert kontrollert forsøk for å bevise det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner er mellom 20 og 40 år.
  2. Endometriose diagnostisert i henhold til Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometriose påvist ved laparoskopi eller laparotomi; eller 2) ovarieendometriom oppdaget ved ultralyd eller magnetisk resonansavbildning med bekkensmerter.
  3. Pasienter som er villige til å få akupunktur for smertelindring.
  4. Bekkensmerte score lik eller over 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
  5. Regelmessig menstruasjonssyklus.
  6. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Bekkenultralyd viser at endometriecysten måler mer enn 5 cm i diameter og kirurgi er indisert.
  2. Bildeundersøkelse mistenker bekkenets genital malignitet.
  3. Kreftantigen-125 > 200 IE/L.
  4. Bekkeninfeksjonssykdommer.
  5. Andre alvorlige lidelser i hjerte, lunge, lever, nyre eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide i studien.
  6. Pasienter som har mottatt annen behandling for endometriose som kan påvirke observasjonen av de helbredende effektene av akupunktur disse tre månedene.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Nekter å bli randomisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta akupunktur ved Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) og Guanyuan.
De vil bli behandlet syv dager før forventet menstruasjon med en gang om dagen og tre ganger i uken for terapi. I løpet av menstruasjonen vil de bli behandlet hver dag når de har smerter. Hver behandling varer i 30 minutter. Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få akupunktur ved ikke-akupunktur.
De vil bli behandlet syv dager før forventet menstruasjon med en gang om dagen og tre ganger i uken for terapi. I løpet av menstruasjonen vil de bli behandlet hver dag når de har smerter. Hver behandling varer i 30 minutter. Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 uker
Bekkensmerter
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Helseprofil -30
Tidsramme: opptil 24 uker
Endometriosespesifikk livskvalitet
opptil 24 uker
Flerdimensjonal smertefortegnelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Fysisk funksjon
opptil 24 uker
Beck Depresjon Inventar og profil av stemningstilstander
Tidsramme: opptil 24 uker
Emosjonell funksjon
opptil 24 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: opptil 24 uker
Pasienttilfredshet
opptil 24 uker
Smertedagbok
Tidsramme: opptil 24 uker
den spesifikke tiden og hyppigheten av smerteanfall, smertens varighet
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jdzy2015065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere