- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125304
Akupunktur for smerte ved endometriose
17. oktober 2021 oppdatert av: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktur for smerte ved endometriose: en multisenter, randomisert og kontrollert prøvelse
Denne foreslåtte studien er en multisenter, randomisert og kontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for behandling av smerte ved endometriose. Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden. Vi legger frem følgende hypotese: effekten av akupunkturgruppen er bedre enn kontrollgruppen på smertelindring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en slags kronisk gynekologisk sykdom der endometrievev vises utenfor livmorhulen, hovedsymptomene inkluderer dysmenoré, dyspareuni, kroniske bekkensmerter og infertilitet, etc.. Den sekundære progressive og forverrende dysmenoréen antas å være det mest typiske symptomet på endometriose. Epidemiologiske data viser at ca. 87,7 % endometriosepasienter følger med dysmenoré, noe som påvirker flertallet av kvinners fysiske og mentale helse og livskvalitet alvorlig. Behandlingen for dysmenoré er fortsatt det viktigste og presserende problemet med endometriose. Endometriotiske lesjoner kan fjernes eller ablated kirurgisk, men risikoen for tilbakefall er høy.
Medikamentell behandling innebærer hovedsakelig bruk av orale prevensjonsmidler, progesteron og androgenderivater, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister og aromatasehemmere, etc., Hos noen kvinner kan det imidlertid hende at bivirkningene ikke tolereres godt eller smertelindringen som gis kan være utilstrekkelig.
Derfor tyr et stort antall pasienter med endometriose til komplementær og alternativ medisin som akupunktur. Akupunktur, som en viktig komponent i tradisjonell kinesisk medisin, er mye brukt i asiatiske land, og den kan behandle forskjellige sykdommer, inkludert endometriose dysmenoré. Analgesien Prinsippet for akupunktur er basert på teorien om helhetlig syn på zang-fu-organer og meridianer. I tradisjonell kinesisk medisin er dysmenoré etiologisk forårsaket av stagnert blod- eller Qi-sirkulasjon i livmoren.
De patologiske faktorene er for det meste fuktighet, blodstase og Qi-hindringer.
Akupunkturstimulering, som innebærer å trykke eller vri nåler, resulterer i ulike biokjemiske reaksjoner som kan ha effekter i hele kroppen. Når blod og Qi er uhindret, kan smerten lindres.
bare noen små forsøk anses å mangle kvalitet eller størrelse for å veilede praksis. Så det er påtrengende nødvendig å designe multisenter, randomisert kontrollert forsøk for å bevise det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner er mellom 20 og 40 år.
- Endometriose diagnostisert i henhold til Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometriose påvist ved laparoskopi eller laparotomi; eller 2) ovarieendometriom oppdaget ved ultralyd eller magnetisk resonansavbildning med bekkensmerter.
- Pasienter som er villige til å få akupunktur for smertelindring.
- Bekkensmerte score lik eller over 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
- Regelmessig menstruasjonssyklus.
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Bekkenultralyd viser at endometriecysten måler mer enn 5 cm i diameter og kirurgi er indisert.
- Bildeundersøkelse mistenker bekkenets genital malignitet.
- Kreftantigen-125 > 200 IE/L.
- Bekkeninfeksjonssykdommer.
- Andre alvorlige lidelser i hjerte, lunge, lever, nyre eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide i studien.
- Pasienter som har mottatt annen behandling for endometriose som kan påvirke observasjonen av de helbredende effektene av akupunktur disse tre månedene.
- Graviditet eller amming.
- Nekter å bli randomisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta akupunktur ved Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) og Guanyuan.
|
De vil bli behandlet syv dager før forventet menstruasjon med en gang om dagen og tre ganger i uken for terapi.
I løpet av menstruasjonen vil de bli behandlet hver dag når de har smerter. Hver behandling varer i 30 minutter.
Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få akupunktur ved ikke-akupunktur.
|
De vil bli behandlet syv dager før forventet menstruasjon med en gang om dagen og tre ganger i uken for terapi.
I løpet av menstruasjonen vil de bli behandlet hver dag når de har smerter. Hver behandling varer i 30 minutter.
Prøveperioden vil bestå av tre menstruasjonssykluser med behandling og tre menstruasjonssykluser i oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Bekkensmerter
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose Helseprofil -30
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endometriosespesifikk livskvalitet
|
opptil 24 uker
|
|
Flerdimensjonal smertefortegnelse
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Fysisk funksjon
|
opptil 24 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar og profil av stemningstilstander
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Emosjonell funksjon
|
opptil 24 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Pasienttilfredshet
|
opptil 24 uker
|
|
Smertedagbok
Tidsramme: opptil 24 uker
|
den spesifikke tiden og hyppigheten av smerteanfall, smertens varighet
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- jdzy2015065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .