- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125304
Acupuntura para el dolor de la endometriosis
17 de octubre de 2021 actualizado por: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Acupuntura para el dolor de la endometriosis: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este ensayo propuesto es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura para tratar el dolor de la endometriosis. El período de prueba constará de tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento. Proponemos la siguiente hipótesis: el efecto del grupo de acupuntura es mejor que el del grupo de control para aliviar el dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La endometriosis es un tipo de enfermedad ginecológica crónica en la que el tejido endometrial aparece fuera de la cavidad uterina, los síntomas principales incluyen dismenorrea, dispareunia, dolor pélvico crónico e infertilidad, etc. Se cree que la dismenorrea secundaria progresiva y agravante es el síntoma más típico de endometriosis. Los datos epidemiológicos muestran que alrededor del 87,7 % de las pacientes con endometriosis acompañan a la dismenorrea, lo que afecta seriamente la salud física y mental y la calidad de vida de la mayoría de las mujeres. El tratamiento de la dismenorrea sigue siendo el problema clave y apremiante de la endometriosis. ablación quirúrgica, pero el riesgo de recurrencia es alto.
La terapia con medicamentos implica principalmente el uso de anticonceptivos orales, derivados de progesterona y andrógenos, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) e inhibidores de la aromatasa, etc. Sin embargo, en algunas mujeres los efectos secundarios pueden no ser bien tolerados o el alivio del dolor proporcionado puede ser inadecuado.
Por lo tanto, un gran número de pacientes con endometriosis recurren a la medicina complementaria y alternativa como la acupuntura. La acupuntura, como componente importante de la medicina tradicional china, se usa ampliamente en los países asiáticos y puede tratar diferentes enfermedades, incluida la endometriosis y la dismenorrea. La analgesia El principio de la acupuntura se basa en la teoría de la visión holística de los órganos y meridianos zang-fu. En la medicina tradicional china, la dismenorrea es causada etiológicamente por el estancamiento de la circulación sanguínea o Qi en el útero.
Los factores patológicos son principalmente humedad, estasis de sangre y obstrucciones de Qi.
La estimulación de la acupuntura, que consiste en empujar o torcer las agujas, da como resultado varias reacciones bioquímicas que pueden tener efectos en todo el cuerpo. Cuando el flujo de sangre y Qi no está obstruido, el dolor puede aliviarse. Sin embargo,
solo se consideró que algunos ensayos pequeños carecían de calidad o tamaño para guiar la práctica. Por lo tanto, es urgentemente necesario diseñar ensayos controlados aleatorios multicéntricos para demostrarlo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 20 a 40 años.
- Endometriosis diagnosticada de acuerdo con las Pautas de Consenso de Endometriosis (Asociación Médica China, 2015): 1) endometriosis sintomática detectada por laparoscopia o laparotomía; o 2) endometrioma ovárico detectado por ultrasonido o resonancia magnética con dolor pélvico.
- Pacientes dispuestos a recibir acupuntura para el alivio del dolor.
- Puntuación de dolor pélvico igual o superior a 4 cm en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Ciclo menstrual regular.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- La ecografía pélvica demuestra que el quiste endometrial mide más de 5 cm de diámetro y está indicada la cirugía.
- El examen por imágenes sospecha de malignidad genital pélvica.
- Antígeno canceroso-125 > 200 UI/L.
- Enfermedades infecciosas pélvicas.
- Otros trastornos graves en el corazón, pulmón, hígado, riñón o trastornos mentales que no puedan cooperar en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido algún otro tratamiento para la endometriosis que pueda afectar a la observación de los efectos curativos de la acupuntura estos tres meses.
- Embarazo o lactancia.
- Negativa a ser aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá acupuntura en Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) y Guanyuan.
|
Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia.
Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos.
El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá acupuntura en puntos que no son de acupuntura.
|
Serán tratadas siete días antes del inicio menstrual esperado con una vez al día y tres veces a la semana para la terapia.
Durante el período menstrual, se tratarán todos los días cuando tengan dolor. Cada tratamiento dura 30 minutos.
El período de prueba consistirá en tres ciclos menstruales de tratamiento y tres ciclos menstruales en el período de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Dolor pélvico
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de salud de la endometriosis -30
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Calidad de vida específica de la endometriosis
|
hasta 24 semanas
|
|
Inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Funcionamiento físico
|
hasta 24 semanas
|
|
Inventario de depresión de Beck y perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Funcionamiento emocional
|
hasta 24 semanas
|
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Satisfacción del paciente
|
hasta 24 semanas
|
|
Diario del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
el tiempo específico y la frecuencia de los ataques de dolor, la duración del dolor
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jdzy2015065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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