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Acupuntura para dor da endometriose

Acupuntura para a dor da endometriose: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Este estudo proposto é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura no tratamento da dor da Endometriose. O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento. Apresentamos a seguinte hipótese: o efeito do grupo de acupuntura é melhor do que o grupo de controle no alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose é um tipo de doença ginecológica crônica em que o tecido endometrial aparece fora da cavidade uterina, os principais sintomas incluem dismenorréia, dispareunia, dor pélvica crônica e infertilidade, etc. A dismenorréia secundária progressiva e agravante é considerada o sintoma mais típico de endometriose. Os dados epidemiológicos mostram que cerca de 87,7% das pacientes com endometriose apresentam dismenorreia, afetando seriamente a saúde física e mental e a qualidade de vida da maioria das mulheres. ablacionado cirurgicamente, mas o risco de recorrência é alto. A terapia medicamentosa envolve principalmente o uso de contraceptivos orais, progesterona e derivados androgênicos, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e inibidores da aromatase, etc. inadequada. Portanto, um grande número de pacientes com endometriose está recorrendo à medicina complementar e alternativa, como a acupuntura. A acupuntura, como um componente importante da medicina tradicional chinesa, é amplamente utilizada em países asiáticos e pode tratar diferentes doenças, incluindo endometriose, dismenorreia. A analgesia O princípio da acupuntura é baseado na teoria da visão holística dos órgãos zang-fu e meridianos. Na medicina tradicional chinesa, a dismenorréia é etiologicamente causada pela estagnação do sangue ou da circulação do Qi no útero. Os fatores patológicos são principalmente umidade, estagnação do sangue e obstruções do Qi. A estimulação por acupuntura, que envolve a introdução ou torção de agulhas, resulta em várias reações bioquímicas que podem ter efeitos em todo o corpo. Quando o sangue e o Qi estão desobstruídos, a dor pode ser aliviada. apenas alguns pequenos estudos considerados carentes de qualidade ou tamanho para orientar a prática. Portanto, é urgentemente necessário projetar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comprová-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. As mulheres têm entre 20 e 40 anos.
  2. Endometriose diagnosticada de acordo com as Diretrizes do Consenso de Endometriose (Associação Médica Chinesa, 2015): 1) endometriose sintomática detectada por laparoscopia ou laparotomia; ou 2) endometrioma ovariano detectado por ultrassom ou ressonância magnética com dor pélvica.
  3. Pacientes dispostos a receber acupuntura para alívio da dor.
  4. Escore de dor pélvica igual ou superior a 4 cm na Escala Visual Analógica (EVA).
  5. Ciclo menstrual regular.
  6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

  1. A ultrassonografia pélvica demonstra que o cisto endometrial mede mais de 5 cm de diâmetro e a cirurgia é indicada.
  2. O exame de imagem suspeita de malignidades genitais pélvicas.
  3. Antígeno de câncer-125 > 200 UI/L.
  4. Doenças infecciosas pélvicas.
  5. Outros distúrbios graves no coração, pulmão, fígado, rins ou distúrbios mentais não são capazes de cooperar no estudo.
  6. Pacientes que receberam qualquer outro tratamento para endometriose que possa afetar a observação dos efeitos curativos da acupuntura nestes três meses.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Recusa em ser randomizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá acupuntura em Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) e Guanyuan.
Elas serão tratadas sete dias antes do início menstrual esperado com terapia uma vez ao dia e três vezes por semana. Durante o período menstrual, elas serão tratadas todos os dias quando estiverem com dor. Cada tratamento dura 30 minutos. O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento.
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo de controle receberá acupuntura em não pontos de acupuntura.
Elas serão tratadas sete dias antes do início menstrual esperado com terapia uma vez ao dia e três vezes por semana. Durante o período menstrual, elas serão tratadas todos os dias quando estiverem com dor. Cada tratamento dura 30 minutos. O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: até 24 semanas
Dor pélvica
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de saúde da endometriose -30
Prazo: até 24 semanas
Qualidade de vida específica da endometriose
até 24 semanas
Inventário Multidimensional de Dor
Prazo: até 24 semanas
Funcionamento físico
até 24 semanas
Inventário de Depressão de Beck e Perfil dos Estados de Humor
Prazo: até 24 semanas
Funcionamento emocional
até 24 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: até 24 semanas
Satisfação do paciente
até 24 semanas
Diário de dor
Prazo: até 24 semanas
o tempo específico e a frequência dos ataques de dor, a duração da dor
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jdzy2015065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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