- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125304
Acupuntura para dor da endometriose
17 de outubro de 2021 atualizado por: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Acupuntura para a dor da endometriose: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo proposto é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura no tratamento da dor da Endometriose. O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento. Apresentamos a seguinte hipótese: o efeito do grupo de acupuntura é melhor do que o grupo de controle no alívio da dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endometriose é um tipo de doença ginecológica crônica em que o tecido endometrial aparece fora da cavidade uterina, os principais sintomas incluem dismenorréia, dispareunia, dor pélvica crônica e infertilidade, etc. A dismenorréia secundária progressiva e agravante é considerada o sintoma mais típico de endometriose. Os dados epidemiológicos mostram que cerca de 87,7% das pacientes com endometriose apresentam dismenorreia, afetando seriamente a saúde física e mental e a qualidade de vida da maioria das mulheres. ablacionado cirurgicamente, mas o risco de recorrência é alto.
A terapia medicamentosa envolve principalmente o uso de contraceptivos orais, progesterona e derivados androgênicos, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e inibidores da aromatase, etc. inadequada.
Portanto, um grande número de pacientes com endometriose está recorrendo à medicina complementar e alternativa, como a acupuntura. A acupuntura, como um componente importante da medicina tradicional chinesa, é amplamente utilizada em países asiáticos e pode tratar diferentes doenças, incluindo endometriose, dismenorreia. A analgesia O princípio da acupuntura é baseado na teoria da visão holística dos órgãos zang-fu e meridianos. Na medicina tradicional chinesa, a dismenorréia é etiologicamente causada pela estagnação do sangue ou da circulação do Qi no útero.
Os fatores patológicos são principalmente umidade, estagnação do sangue e obstruções do Qi.
A estimulação por acupuntura, que envolve a introdução ou torção de agulhas, resulta em várias reações bioquímicas que podem ter efeitos em todo o corpo. Quando o sangue e o Qi estão desobstruídos, a dor pode ser aliviada.
apenas alguns pequenos estudos considerados carentes de qualidade ou tamanho para orientar a prática. Portanto, é urgentemente necessário projetar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para comprová-lo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- As mulheres têm entre 20 e 40 anos.
- Endometriose diagnosticada de acordo com as Diretrizes do Consenso de Endometriose (Associação Médica Chinesa, 2015): 1) endometriose sintomática detectada por laparoscopia ou laparotomia; ou 2) endometrioma ovariano detectado por ultrassom ou ressonância magnética com dor pélvica.
- Pacientes dispostos a receber acupuntura para alívio da dor.
- Escore de dor pélvica igual ou superior a 4 cm na Escala Visual Analógica (EVA).
- Ciclo menstrual regular.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- A ultrassonografia pélvica demonstra que o cisto endometrial mede mais de 5 cm de diâmetro e a cirurgia é indicada.
- O exame de imagem suspeita de malignidades genitais pélvicas.
- Antígeno de câncer-125 > 200 UI/L.
- Doenças infecciosas pélvicas.
- Outros distúrbios graves no coração, pulmão, fígado, rins ou distúrbios mentais não são capazes de cooperar no estudo.
- Pacientes que receberam qualquer outro tratamento para endometriose que possa afetar a observação dos efeitos curativos da acupuntura nestes três meses.
- Gravidez ou amamentação.
- Recusa em ser randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá acupuntura em Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) e Guanyuan.
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Elas serão tratadas sete dias antes do início menstrual esperado com terapia uma vez ao dia e três vezes por semana.
Durante o período menstrual, elas serão tratadas todos os dias quando estiverem com dor. Cada tratamento dura 30 minutos.
O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento.
|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo de controle receberá acupuntura em não pontos de acupuntura.
|
Elas serão tratadas sete dias antes do início menstrual esperado com terapia uma vez ao dia e três vezes por semana.
Durante o período menstrual, elas serão tratadas todos os dias quando estiverem com dor. Cada tratamento dura 30 minutos.
O período experimental consistirá em três ciclos menstruais de tratamento e três ciclos menstruais no período de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica
Prazo: até 24 semanas
|
Dor pélvica
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de saúde da endometriose -30
Prazo: até 24 semanas
|
Qualidade de vida específica da endometriose
|
até 24 semanas
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Inventário Multidimensional de Dor
Prazo: até 24 semanas
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Funcionamento físico
|
até 24 semanas
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Inventário de Depressão de Beck e Perfil dos Estados de Humor
Prazo: até 24 semanas
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Funcionamento emocional
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até 24 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: até 24 semanas
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Satisfação do paciente
|
até 24 semanas
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Diário de dor
Prazo: até 24 semanas
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o tempo específico e a frequência dos ataques de dor, a duração da dor
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jdzy2015065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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