Akupunktur mod smerter ved endometriose
17. oktober 2021 opdateret af: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktur mod smerter ved endometriose: et multicenter, randomiseret og kontrolleret forsøg
Dette foreslåede forsøg er et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur til behandling af smerter ved endometriose. Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden. Vi fremsætter følgende hypotese: effekten af akupunkturgruppen er bedre end kontrolgruppen på smertelindring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en slags kronisk gynækologisk sygdom, hvor endometrievæv optræder uden for livmoderhulen, hovedsymptomerne omfatter dysmenoré, dyspareuni, kroniske bækkensmerter og infertilitet osv.. Den sekundære progressive og forværrende dysmenoré menes at være det mest typiske symptom på endometriose.De epidemiologiske data viser, at omkring 87,7% endometriosepatienter ledsager dysmenoré, hvilket påvirker størstedelen af kvinders fysiske og mentale sundhed og livskvalitet alvorligt. Behandlingen af dysmenoré er stadig det centrale og presserende problem med endometriose. Endometriotiske læsioner kan udskæres eller ablerede kirurgisk, men risikoen for tilbagefald er høj.
Lægemiddelbehandling indebærer hovedsageligt brugen af orale præventionsmidler, progesteron- og androgenderivater, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister og aromatasehæmmere osv., Men hos nogle kvinder kan bivirkningerne måske ikke tolereres godt, eller smertelindringen kan være utilstrækkelig.
Derfor henvender et stort antal patienter med endometriose sig til komplementær og alternativ medicin såsom akupunktur. Akupunktur, som en vigtig komponent i traditionel kinesisk medicin, er meget udbredt i asiatiske lande, og den kan behandle forskellige sygdomme, herunder endometriose dysmenoré. Analgesien princippet om akupunktur er baseret på teorien om holistisk syn på zang-fu organer og meridianer. I traditionel kinesisk medicin er dysmenoré ætiologisk forårsaget af det stagnerede blod- eller Qi-cirkulation i livmoderen.
De patologiske faktorer er for det meste fugt, blodstase og Qi-obstruktioner.
Akupunkturstimulering, som involverer stød eller vridning af nåle, resulterer i forskellige biokemiske reaktioner, der kan have virkninger i hele kroppen. Når blod- og Qi-strømmen er uhindret, kan smerten lindres.
kun nogle små forsøg, der anses for at mangle kvalitet eller størrelse til at vejlede praksis. Så det er tvingende nødvendigt at designe multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at bevise det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder er mellem 20 og 40 år.
- Endometriose diagnosticeret i henhold til Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometriose påvist ved laparoskopi eller laparotomi; eller 2) ovarieendometriom påvist ved ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse med bækkensmerter.
- Patienter villige til at modtage akupunktur til smertelindring.
- Bækkensmerter score lig med eller over 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
- Regelmæssig menstruationscyklus.
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Bækken-ultralyd viser, at endometriecysten måler mere end 5 cm i diameter, og operation er indiceret.
- Billeddiagnostisk undersøgelse mistænker bækken genitale maligniteter.
- Kræftantigen-125 > 200 IE/L.
- Bækken infektionssygdomme.
- Andre alvorlige lidelser i hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde i undersøgelsen.
- Patienter, der har modtaget anden behandling for endometriose, som kan påvirke observationen af de helbredende virkninger af akupunktur i disse tre måneder.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at blive randomiseret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage akupunktur på Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) og Guanyuan.
|
De vil blive behandlet syv dage før forventet menstruation med en gang om dagen og tre gange om ugen til behandling.
I menstruationsperioden vil de blive behandlet hver dag, når de har smerter. Hver behandling varer 30 minutter.
Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage akupunktur ved ikke-akupunkter.
|
De vil blive behandlet syv dage før forventet menstruation med en gang om dagen og tre gange om ugen til behandling.
I menstruationsperioden vil de blive behandlet hver dag, når de har smerter. Hver behandling varer 30 minutter.
Forsøgsperioden vil bestå af tre menstruationscyklusser med behandling og tre menstruationscyklusser i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 24 uger
|
Bækkensmerter
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose Sundhedsprofil -30
Tidsramme: op til 24 uger
|
Endometriose-specifik livskvalitet
|
op til 24 uger
|
|
Multidimensionel smerteopgørelse
Tidsramme: op til 24 uger
|
Fysisk funktion
|
op til 24 uger
|
|
Beck Depression Inventar og profil af humørtilstande
Tidsramme: op til 24 uger
|
Følelsesmæssig funktion
|
op til 24 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: op til 24 uger
|
Patienttilfredshed
|
op til 24 uger
|
|
Smerte dagbog
Tidsramme: op til 24 uger
|
det specifikke tidspunkt og hyppigheden af smerteanfald, smertens varighed
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jdzy2015065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .