- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125304
Akupunktur för smärta av endometrios
17 oktober 2021 uppdaterad av: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktur för smärta av endometrios: en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie
Denna föreslagna prövning är en multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur för behandling av smärta av endometrios. Försöksperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler under uppföljningsperioden. Vi lägger fram följande hypotes: effekten av akupunkturgruppen är bättre än kontrollgruppen för att lindra smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endometrios är en sorts kronisk gynekologisk sjukdom där endometrievävnad uppträder utanför livmoderhålan, de huvudsakliga symtomen inkluderar dysmenorré, dyspareuni, kronisk bäckensmärta och infertilitet, etc.. Den sekundära progressiva och förvärrande dysmenorrén tros vara det mest typiska symtomet på endometrios. Epidemiologiska data visar att cirka 87,7 % av endometriospatienter åtföljs av dysmenorré, vilket påverkar majoriteten av kvinnors fysiska och psykiska hälsa och livskvalitet allvarligt. Behandlingen av dysmenorré är fortfarande det viktigaste och akuta problemet med endometrios. Endometriotiska lesioner kan skäras bort eller ablerades kirurgiskt, men risken för återfall är hög.
Läkemedelsterapi innefattar huvudsakligen användning av orala preventivmedel, progesteron och androgenderivat, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister och aromatashämmare, etc., Hos vissa kvinnor kan dock biverkningarna inte tolereras väl eller att smärtlindringen kan vara otillräcklig.
Därför vänder sig ett stort antal patienter med endometrios till komplementär och alternativ medicin som akupunktur. Akupunktur, som en viktig komponent i traditionell kinesisk medicin, används i stor utsträckning i asiatiska länder, och den kan behandla olika sjukdomar, inklusive endometrios dysmenorré. Analgesin Principen för akupunktur är baserad på teorin om holistisk syn på zang-fu-organ och meridianer. I traditionell kinesisk medicin orsakas dysmenorré etiologiskt av stagnerad blod- eller Qi-cirkulation i livmodern.
De patologiska faktorerna är mestadels fukt, blodstas och Qi-obstruktioner.
Akupunkturstimulering, som innebär att man trycker eller vrider nålar, resulterar i olika biokemiska reaktioner som kan ha effekter i hela kroppen. När blodet och Qi är obehindrat kan smärtan lindras.
endast några små försök anses sakna kvalitet eller storlek för att vägleda praktiken. Så det är brådskande nödvändigt att utforma multicenter, randomiserat kontrollerat försök för att bevisa det.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor är mellan 20 och 40 år.
- Endometrios diagnostiserad enligt Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometrios detekterad genom laparoskopi eller laparotomi; eller 2) äggstocksendometriom upptäckt med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi med bäckensmärta.
- Patienter som är villiga att få akupunktur för smärtlindring.
- Bäckensmärta poäng lika med eller över 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
- Regelbunden menstruationscykel.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Ultraljud i bäckenet visar att endometriecystan är mer än 5 cm i diameter och operation är indicerad.
- Imaging undersökning misstänker bäcken genitala maligniteter.
- Cancerantigen-125 > 200 IE/L.
- Bäckeninfektionssjukdomar.
- Andra allvarliga störningar i hjärta, lungor, lever, njurar eller psykiska störningar som inte kan samarbeta i studien.
- Patienter som har fått någon annan behandling för endometrios som kan påverka observationen av de läkande effekterna av akupunktur dessa tre månader.
- Graviditet eller amning.
- Vägra att bli randomiserad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få akupunktur på Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) och Guanyuan.
|
De kommer att behandlas sju dagar före förväntad menstruation med en gång om dagen och tre gånger i veckan för terapi.
Under menstruationen kommer de att behandlas varje dag när de har ont. Varje behandling varar i 30 minuter.
Provperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler i uppföljningsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få akupunktur vid icke-akupunkter.
|
De kommer att behandlas sju dagar före förväntad menstruation med en gång om dagen och tre gånger i veckan för terapi.
Under menstruationen kommer de att behandlas varje dag när de har ont. Varje behandling varar i 30 minuter.
Provperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler i uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Bäckensmärta
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrios hälsoprofil -30
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Endometriosspecifik livskvalitet
|
upp till 24 veckor
|
|
Flerdimensionell smärtinventering
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Fysisk funktion
|
upp till 24 veckor
|
|
Beck Depression Inventering och profil av humörtillstånd
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Emotionell funktion
|
upp till 24 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Patientnöjdhet
|
upp till 24 veckor
|
|
Smärtdagbok
Tidsram: upp till 24 veckor
|
den specifika tiden och frekvensen av smärtattacker, smärtans varaktighet
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- jdzy2015065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .