Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för smärta av endometrios

Akupunktur för smärta av endometrios: en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie

Denna föreslagna prövning är en multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur för behandling av smärta av endometrios. Försöksperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler under uppföljningsperioden. Vi lägger fram följande hypotes: effekten av akupunkturgruppen är bättre än kontrollgruppen för att lindra smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är en sorts kronisk gynekologisk sjukdom där endometrievävnad uppträder utanför livmoderhålan, de huvudsakliga symtomen inkluderar dysmenorré, dyspareuni, kronisk bäckensmärta och infertilitet, etc.. Den sekundära progressiva och förvärrande dysmenorrén tros vara det mest typiska symtomet på endometrios. Epidemiologiska data visar att cirka 87,7 % av endometriospatienter åtföljs av dysmenorré, vilket påverkar majoriteten av kvinnors fysiska och psykiska hälsa och livskvalitet allvarligt. Behandlingen av dysmenorré är fortfarande det viktigaste och akuta problemet med endometrios. Endometriotiska lesioner kan skäras bort eller ablerades kirurgiskt, men risken för återfall är hög. Läkemedelsterapi innefattar huvudsakligen användning av orala preventivmedel, progesteron och androgenderivat, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister och aromatashämmare, etc., Hos vissa kvinnor kan dock biverkningarna inte tolereras väl eller att smärtlindringen kan vara otillräcklig. Därför vänder sig ett stort antal patienter med endometrios till komplementär och alternativ medicin som akupunktur. Akupunktur, som en viktig komponent i traditionell kinesisk medicin, används i stor utsträckning i asiatiska länder, och den kan behandla olika sjukdomar, inklusive endometrios dysmenorré. Analgesin Principen för akupunktur är baserad på teorin om holistisk syn på zang-fu-organ och meridianer. I traditionell kinesisk medicin orsakas dysmenorré etiologiskt av stagnerad blod- eller Qi-cirkulation i livmodern. De patologiska faktorerna är mestadels fukt, blodstas och Qi-obstruktioner. Akupunkturstimulering, som innebär att man trycker eller vrider nålar, resulterar i olika biokemiska reaktioner som kan ha effekter i hela kroppen. När blodet och Qi är obehindrat kan smärtan lindras. endast några små försök anses sakna kvalitet eller storlek för att vägleda praktiken. Så det är brådskande nödvändigt att utforma multicenter, randomiserat kontrollerat försök för att bevisa det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnor är mellan 20 och 40 år.
  2. Endometrios diagnostiserad enligt Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatisk endometrios detekterad genom laparoskopi eller laparotomi; eller 2) äggstocksendometriom upptäckt med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi med bäckensmärta.
  3. Patienter som är villiga att få akupunktur för smärtlindring.
  4. Bäckensmärta poäng lika med eller över 4 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
  5. Regelbunden menstruationscykel.
  6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Ultraljud i bäckenet visar att endometriecystan är mer än 5 cm i diameter och operation är indicerad.
  2. Imaging undersökning misstänker bäcken genitala maligniteter.
  3. Cancerantigen-125 > 200 IE/L.
  4. Bäckeninfektionssjukdomar.
  5. Andra allvarliga störningar i hjärta, lungor, lever, njurar eller psykiska störningar som inte kan samarbeta i studien.
  6. Patienter som har fått någon annan behandling för endometrios som kan påverka observationen av de läkande effekterna av akupunktur dessa tre månader.
  7. Graviditet eller amning.
  8. Vägra att bli randomiserad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få akupunktur på Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) och Guanyuan.
De kommer att behandlas sju dagar före förväntad menstruation med en gång om dagen och tre gånger i veckan för terapi. Under menstruationen kommer de att behandlas varje dag när de har ont. Varje behandling varar i 30 minuter. Provperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler i uppföljningsperioden.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få akupunktur vid icke-akupunkter.
De kommer att behandlas sju dagar före förväntad menstruation med en gång om dagen och tre gånger i veckan för terapi. Under menstruationen kommer de att behandlas varje dag när de har ont. Varje behandling varar i 30 minuter. Provperioden kommer att bestå av tre menstruationscykler av behandling och tre menstruationscykler i uppföljningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: upp till 24 veckor
Bäckensmärta
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrios hälsoprofil -30
Tidsram: upp till 24 veckor
Endometriosspecifik livskvalitet
upp till 24 veckor
Flerdimensionell smärtinventering
Tidsram: upp till 24 veckor
Fysisk funktion
upp till 24 veckor
Beck Depression Inventering och profil av humörtillstånd
Tidsram: upp till 24 veckor
Emotionell funktion
upp till 24 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: upp till 24 veckor
Patientnöjdhet
upp till 24 veckor
Smärtdagbok
Tidsram: upp till 24 veckor
den specifika tiden och frekvensen av smärtattacker, smärtans varaktighet
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • jdzy2015065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera