Иглоукалывание при боли при эндометриозе
17 октября 2021 г. обновлено: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Акупунктура при боли при эндометриозе: многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование
Предлагаемое исследование является многоцентровым, рандомизированным и контролируемым клиническим исследованием.
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности иглоукалывания для лечения боли при эндометриозе. Испытательный период будет состоять из трех менструальных циклов лечения и трех менструальных циклов в последующий период. Мы выдвинули следующую гипотезу: влияние группы иглоукалывания лучше, чем контрольная группа на облегчение боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз - это разновидность хронического гинекологического заболевания, при котором ткань эндометрия появляется вне полости матки, основные симптомы включают дисменорею, диспареунию, хроническую тазовую боль, бесплодие и т. д. Вторичная прогрессирующая и усугубляющая дисменорея считается наиболее типичным симптомом эндометриоз. Эпидемиологические данные показывают, что около 87,7% пациенток с эндометриозом сопровождаются дисменореей, серьезно влияющей на физическое и психическое здоровье и качество жизни большинства женщин. Лечение дисменореи по-прежнему является ключевой и актуальной проблемой эндометриоза. удаляют хирургическим путем, но высок риск рецидива.
Медикаментозная терапия в основном включает использование пероральных контрацептивов, производных прогестерона и андрогенов, агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и ингибиторов ароматазы и т. д. Однако у некоторых женщин побочные эффекты могут плохо переноситься или обеспечиваемое обезболивание может быть затруднено. неадекватный.
Поэтому большое количество пациенток с эндометриозом обращаются к дополнительной и альтернативной медицине, такой как акупунктура. Иглоукалывание, как важный компонент традиционной китайской медицины, широко используется в азиатских странах и может лечить различные заболевания, в том числе эндометриоз, дисменорею. Анальгезия. Принцип акупунктуры основан на теории целостного взгляда на органы и меридианы цзанг-фу. В традиционной китайской медицине дисменорея этиологически обусловлена застоем крови или циркуляцией ци в матке.
Патологическими факторами в основном являются сырость, застой крови и препятствия ци.
Стимуляция иглоукалыванием, которая включает в себя введение или скручивание игл, приводит к различным биохимическим реакциям, которые могут оказывать влияние на все тело.
только некоторые небольшие испытания считаются недостаточными по качеству или размеру для руководства практикой. Поэтому необходимо срочно разработать многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы доказать это.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женщины от 20 до 40 лет.
- Эндометриоз, диагностированный в соответствии с Консенсусными рекомендациями по эндометриозу (Китайская медицинская ассоциация, 2015 г.): 1) симптоматический эндометриоз, выявленный при лапароскопии или лапаротомии; или 2) эндометриома яичника, обнаруженная с помощью УЗИ или магнитно-резонансной томографии с тазовой болью.
- Пациенты, желающие получить иглоукалывание для облегчения боли.
- Оценка тазовой боли равна или превышает 4 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Регулярный менструальный цикл.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- УЗИ органов малого таза показывает кисту эндометрия более 5 см в диаметре и показано хирургическое вмешательство.
- При рентгенологическом обследовании можно заподозрить злокачественные новообразования гениталий малого таза.
- Раковый антиген-125 > 200 МЕ/л.
- Тазовые инфекционные заболевания.
- Другие тяжелые нарушения со стороны сердца, легких, печени, почек или психические расстройства не могут участвовать в исследовании.
- Пациентки, которые получали какое-либо другое лечение эндометриоза, могут повлиять на наблюдение лечебного эффекта иглоукалывания в течение этих трех месяцев.
- Беременность или кормление грудью.
- Отказ от рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Группа лечения будет получать иглоукалывание в Саньиньцзяо (SP 6), Чжаохай (KI 6), Тайчонг (LR 3), Цичун (ST 30) и Гуаньюань.
|
Их будут лечить за семь дней до ожидаемого начала менструации один раз в день и три раза в неделю для терапии.
Во время менструального цикла их будут лечить каждый день, когда они испытывают боль. Каждая процедура длится 30 минут.
Испытательный период будет состоять из трех менструальных циклов лечения и трех менструальных циклов в последующем периоде.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получит иглоукалывание в неакупунктурных точках.
|
Их будут лечить за семь дней до ожидаемого начала менструации один раз в день и три раза в неделю для терапии.
Во время менструального цикла их будут лечить каждый день, когда они испытывают боль. Каждая процедура длится 30 минут.
Испытательный период будет состоять из трех менструальных циклов лечения и трех менструальных циклов в последующем периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: до 24 недель
|
Боль в области таза
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль здоровья при эндометриозе -30
Временное ограничение: до 24 недель
|
Качество жизни, специфичное для эндометриоза
|
до 24 недель
|
|
Многомерная инвентаризация боли
Временное ограничение: до 24 недель
|
Физическое функционирование
|
до 24 недель
|
|
Опросник депрессии Бека и профиль состояний настроения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Эмоциональное функционирование
|
до 24 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: до 24 недель
|
Удовлетворенность пациентов
|
до 24 недель
|
|
Дневник боли
Временное ограничение: до 24 недель
|
конкретное время и частота болевых приступов, продолжительность боли
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- jdzy2015065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .