- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125304
Acupuncture pour la douleur de l'endométriose
17 octobre 2021 mis à jour par: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Acupuncture pour la douleur de l'endométriose : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Cet essai proposé est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé.
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour le traitement de la douleur de l'endométriose. La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi. Nous émettons l'hypothèse suivante : l'effet du groupe d'acupuncture est meilleur que le groupe témoin sur le soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'endométriose est une sorte de maladie gynécologique chronique dans laquelle le tissu endométrial apparaît à l'extérieur de la cavité utérine. Les principaux symptômes comprennent la dysménorrhée, la dyspareunie, les douleurs pelviennes chroniques et l'infertilité, etc. La dysménorrhée secondaire progressive et aggravante est considérée comme le symptôme le plus typique de endométriose.Les données épidémiologiques montrent qu'environ 87,7 % des patientes atteintes d'endométriose s'accompagnent de dysménorrhée, affectant gravement la santé physique et mentale et la qualité de vie de la majorité des femmes. Le traitement de la dysménorrhée reste le problème clé et urgent de l'endométriose.Les lésions endométriotiques peuvent être excisées ou ablaté chirurgicalement, mais le risque de récidive est élevé.
Le traitement médicamenteux implique principalement l'utilisation de contraceptifs oraux, de dérivés de la progestérone et d'androgènes, d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et d'inhibiteurs de l'aromatase, etc. Cependant, chez certaines femmes, les effets secondaires peuvent ne pas être bien tolérés ou le soulagement de la douleur fourni peut être inadéquat.
Par conséquent, un grand nombre de patientes atteintes d'endométriose se tournent vers la médecine complémentaire et alternative telle que l'acupuncture. L'acupuncture, en tant que composante importante de la médecine traditionnelle chinoise, est largement utilisée dans les pays asiatiques et peut traiter différentes maladies, notamment l'endométriose et la dysménorrhée. L'analgésie Le principe de l'acupuncture est basé sur la théorie de la vision holistique des organes zang-fu et des méridiens. En médecine traditionnelle chinoise, la dysménorrhée est étiologiquement causée par la stagnation de la circulation sanguine ou du Qi dans l'utérus.
Les facteurs pathologiques sont principalement l'humidité, la stase sanguine et les obstructions du Qi.
La stimulation par l'acupuncture, qui implique de pousser ou de tordre des aiguilles, entraîne diverses réactions biochimiques qui peuvent avoir des effets dans tout le corps. Lorsque la circulation du sang et du Qi n'est pas obstruée, la douleur peut être soulagée. Cependant,
seuls quelques petits essais considérés comme manquant de qualité ou de taille pour guider la pratique. Il est donc urgent de concevoir des essais contrôlés randomisés multicentriques pour le prouver.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Les femmes ont entre 20 et 40 ans.
- Endométriose diagnostiquée selon les Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015) : 1) endométriose symptomatique détectée par laparoscopie ou laparotomie ; ou 2) endométriome ovarien détecté par échographie ou imagerie par résonance magnétique avec douleur pelvienne.
- Les patients désireux de recevoir de l'acupuncture pour soulager la douleur.
- Score de douleur pelvienne égal ou supérieur à 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Cycle menstruel régulier.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- L'échographie pelvienne démontre que le kyste de l'endomètre mesure plus de 5 cm de diamètre et la chirurgie est indiquée.
- L'examen d'imagerie suspecte des tumeurs malignes génitales pelviennes.
- Antigène cancéreux 125 > 200 UI/L.
- Maladies infectieuses pelviennes.
- Autres troubles graves cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou mentaux incapables de coopérer à l'étude.
- Patientes ayant reçu tout autre traitement de l'endométriose susceptible d'affecter l'observation des effets curatifs de l'acupuncture ces trois mois.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus d'être randomisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra l'acupuncture à Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) et Guanyuan.
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Elles seront traitées sept jours avant le début prévu des menstruations avec une fois par jour et trois fois par semaine pour la thérapie.
Pendant la période menstruelle, elles seront traitées tous les jours lorsqu'elles ressentent des douleurs. Chaque traitement dure 30 minutes.
La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra l'acupuncture à des points autres que l'acupuncture.
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Elles seront traitées sept jours avant le début prévu des menstruations avec une fois par jour et trois fois par semaine pour la thérapie.
Pendant la période menstruelle, elles seront traitées tous les jours lorsqu'elles ressentent des douleurs. Chaque traitement dure 30 minutes.
La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Douleur pelvienne
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de santé de l'endométriose -30
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Qualité de vie spécifique à l'endométriose
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jusqu'à 24 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Fonctionnement physique
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jusqu'à 24 semaines
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Inventaire de la dépression de Beck et profil des états d'humeur
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Fonctionnement émotionnel
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jusqu'à 24 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Satisfaction des patients
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jusqu'à 24 semaines
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Journal de la douleur
Délai: jusqu'à 24 semaines
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le moment précis et la fréquence des crises de douleur, la durée de la douleur
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- jdzy2015065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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