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Acupuncture pour la douleur de l'endométriose

Acupuncture pour la douleur de l'endométriose : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Cet essai proposé est un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour le traitement de la douleur de l'endométriose. La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi. Nous émettons l'hypothèse suivante : l'effet du groupe d'acupuncture est meilleur que le groupe témoin sur le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est une sorte de maladie gynécologique chronique dans laquelle le tissu endométrial apparaît à l'extérieur de la cavité utérine. Les principaux symptômes comprennent la dysménorrhée, la dyspareunie, les douleurs pelviennes chroniques et l'infertilité, etc. La dysménorrhée secondaire progressive et aggravante est considérée comme le symptôme le plus typique de endométriose.Les données épidémiologiques montrent qu'environ 87,7 % des patientes atteintes d'endométriose s'accompagnent de dysménorrhée, affectant gravement la santé physique et mentale et la qualité de vie de la majorité des femmes. Le traitement de la dysménorrhée reste le problème clé et urgent de l'endométriose.Les lésions endométriotiques peuvent être excisées ou ablaté chirurgicalement, mais le risque de récidive est élevé. Le traitement médicamenteux implique principalement l'utilisation de contraceptifs oraux, de dérivés de la progestérone et d'androgènes, d'agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et d'inhibiteurs de l'aromatase, etc. Cependant, chez certaines femmes, les effets secondaires peuvent ne pas être bien tolérés ou le soulagement de la douleur fourni peut être inadéquat. Par conséquent, un grand nombre de patientes atteintes d'endométriose se tournent vers la médecine complémentaire et alternative telle que l'acupuncture. L'acupuncture, en tant que composante importante de la médecine traditionnelle chinoise, est largement utilisée dans les pays asiatiques et peut traiter différentes maladies, notamment l'endométriose et la dysménorrhée. L'analgésie Le principe de l'acupuncture est basé sur la théorie de la vision holistique des organes zang-fu et des méridiens. En médecine traditionnelle chinoise, la dysménorrhée est étiologiquement causée par la stagnation de la circulation sanguine ou du Qi dans l'utérus. Les facteurs pathologiques sont principalement l'humidité, la stase sanguine et les obstructions du Qi. La stimulation par l'acupuncture, qui implique de pousser ou de tordre des aiguilles, entraîne diverses réactions biochimiques qui peuvent avoir des effets dans tout le corps. Lorsque la circulation du sang et du Qi n'est pas obstruée, la douleur peut être soulagée. Cependant, seuls quelques petits essais considérés comme manquant de qualité ou de taille pour guider la pratique. Il est donc urgent de concevoir des essais contrôlés randomisés multicentriques pour le prouver.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Les femmes ont entre 20 et 40 ans.
  2. Endométriose diagnostiquée selon les Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015) : 1) endométriose symptomatique détectée par laparoscopie ou laparotomie ; ou 2) endométriome ovarien détecté par échographie ou imagerie par résonance magnétique avec douleur pelvienne.
  3. Les patients désireux de recevoir de l'acupuncture pour soulager la douleur.
  4. Score de douleur pelvienne égal ou supérieur à 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  5. Cycle menstruel régulier.
  6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  1. L'échographie pelvienne démontre que le kyste de l'endomètre mesure plus de 5 cm de diamètre et la chirurgie est indiquée.
  2. L'examen d'imagerie suspecte des tumeurs malignes génitales pelviennes.
  3. Antigène cancéreux 125 > 200 UI/L.
  4. Maladies infectieuses pelviennes.
  5. Autres troubles graves cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux ou mentaux incapables de coopérer à l'étude.
  6. Patientes ayant reçu tout autre traitement de l'endométriose susceptible d'affecter l'observation des effets curatifs de l'acupuncture ces trois mois.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Refus d'être randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra l'acupuncture à Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) et Guanyuan.
Elles seront traitées sept jours avant le début prévu des menstruations avec une fois par jour et trois fois par semaine pour la thérapie. Pendant la période menstruelle, elles seront traitées tous les jours lorsqu'elles ressentent des douleurs. Chaque traitement dure 30 minutes. La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra l'acupuncture à des points autres que l'acupuncture.
Elles seront traitées sept jours avant le début prévu des menstruations avec une fois par jour et trois fois par semaine pour la thérapie. Pendant la période menstruelle, elles seront traitées tous les jours lorsqu'elles ressentent des douleurs. Chaque traitement dure 30 minutes. La période d'essai consistera en trois cycles menstruels de traitement et trois cycles menstruels dans la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: jusqu'à 24 semaines
Douleur pelvienne
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de santé de l'endométriose -30
Délai: jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie spécifique à l'endométriose
jusqu'à 24 semaines
Inventaire multidimensionnel de la douleur
Délai: jusqu'à 24 semaines
Fonctionnement physique
jusqu'à 24 semaines
Inventaire de la dépression de Beck et profil des états d'humeur
Délai: jusqu'à 24 semaines
Fonctionnement émotionnel
jusqu'à 24 semaines
Impression globale du patient sur le changement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Satisfaction des patients
jusqu'à 24 semaines
Journal de la douleur
Délai: jusqu'à 24 semaines
le moment précis et la fréquence des crises de douleur, la durée de la douleur
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jdzy2015065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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