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Akupunktur bei Schmerzen bei Endometriose

Akupunktur für Schmerzen bei Endometriose: Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie

Diese vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen bei Endometriose zu bewerten. Die Testphase besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit. Wir stellen die folgende Hypothese auf: Die Wirkung der Akupunkturgruppe ist besser als die der Kontrollgruppe bei der Linderung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine Art chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle auftritt. Die Hauptsymptome sind Dysmenorrhoe, Dyspareunie, chronische Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit usw. Die sekundär fortschreitende und verschlimmernde Dysmenorrhoe gilt als das typischste Symptom von Endometriose. Die epidemiologischen Daten zeigen, dass etwa 87,7 % der Endometriose-Patienten von Dysmenorrhoe begleitet werden, was die körperliche und geistige Gesundheit und Lebensqualität der meisten Frauen ernsthaft beeinträchtigt chirurgisch abgetragen, das Rezidivrisiko ist jedoch hoch. Die medikamentöse Therapie umfasst hauptsächlich die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Progesteron- und Androgenderivaten, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und Aromatasehemmern usw. Bei einigen Frauen werden die Nebenwirkungen jedoch möglicherweise nicht gut vertragen oder die bereitgestellte Schmerzlinderung kann nicht gut sein unzureichend. Daher wendet sich eine große Anzahl von Patienten mit Endometriose der komplementären und alternativen Medizin wie Akupunktur zu. Akupunktur ist als wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin in asiatischen Ländern weit verbreitet und kann verschiedene Krankheiten behandeln, einschließlich Endometriose und Dysmenorrhoe. Die Analgesie Das Prinzip der Akupunktur basiert auf der Theorie der ganzheitlichen Betrachtung von Zang-Fu-Organen und -Meridianen. In der traditionellen chinesischen Medizin wird Dysmenorrhoe ätiologisch durch die stagnierende Blut- oder Qi-Zirkulation in der Gebärmutter verursacht. Die pathologischen Faktoren sind meist Feuchtigkeit, Blutstauung und Qi-Störungen. Akupunkturstimulation, bei der Nadeln gestoßen oder gedreht werden, führt zu verschiedenen biochemischen Reaktionen, die Auswirkungen auf den ganzen Körper haben können. Wenn der Fluss von Blut und Qi ungehindert ist, können Schmerzen gelindert werden. nur einigen kleinen Studien fehlt es an Qualität oder Größe, um die Praxis zu leiten. Daher ist es dringend notwendig, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien zu konzipieren, um dies zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen sind zwischen 20 und 40 Jahre alt.
  2. Endometriose diagnostiziert gemäß den Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatische Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie festgestellt wurde; oder 2) ovarielles Endometriom, das durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie mit Beckenschmerzen festgestellt wurde.
  3. Patienten, die bereit sind, Akupunktur zur Schmerzlinderung zu erhalten.
  4. Beckenschmerz-Score gleich oder größer als 4 cm auf der visuellen Analogskala (VAS).
  5. Regelmäßiger Menstruationszyklus.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Der Ultraschall des Beckens zeigt, dass die Endometriumzyste einen Durchmesser von mehr als 5 cm hat und eine Operation angezeigt ist.
  2. Die bildgebende Untersuchung weist auf bösartige Genitaltumoren des Beckens hin.
  3. Krebsantigen-125 > 200 IE/L.
  4. Beckeninfektionskrankheiten.
  5. Andere schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder psychische Störungen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  6. Patientinnen, die in diesen drei Monaten eine andere Behandlung gegen Endometriose erhalten haben, die die Beobachtung der heilenden Wirkung der Akupunktur beeinträchtigen kann.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Verweigerung der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur in Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) und Guanyuan.
Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt. Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten. Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Akupunktur an Nicht-Akupunkturpunkten.
Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt. Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten. Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Schmerzen im Beckenbereich
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil -30
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Endometriose-spezifische Lebensqualität
bis zu 24 Wochen
Multidimensionales Schmerzinventar
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Körperliche Funktion
bis zu 24 Wochen
Beck-Depressionsinventar und Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Emotionales Funktionieren
bis zu 24 Wochen
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
bis zu 24 Wochen
Schmerztagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
die spezifische Zeit und Häufigkeit von Schmerzattacken, die Schmerzdauer
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jdzy2015065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

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