- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125304
Akupunktur bei Schmerzen bei Endometriose
17. Oktober 2021 aktualisiert von: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktur für Schmerzen bei Endometriose: Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie
Diese vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur zur Behandlung von Schmerzen bei Endometriose zu bewerten. Die Testphase besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit. Wir stellen die folgende Hypothese auf: Die Wirkung der Akupunkturgruppe ist besser als die der Kontrollgruppe bei der Linderung von Schmerzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine Art chronische gynäkologische Erkrankung, bei der Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle auftritt. Die Hauptsymptome sind Dysmenorrhoe, Dyspareunie, chronische Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit usw. Die sekundär fortschreitende und verschlimmernde Dysmenorrhoe gilt als das typischste Symptom von Endometriose. Die epidemiologischen Daten zeigen, dass etwa 87,7 % der Endometriose-Patienten von Dysmenorrhoe begleitet werden, was die körperliche und geistige Gesundheit und Lebensqualität der meisten Frauen ernsthaft beeinträchtigt chirurgisch abgetragen, das Rezidivrisiko ist jedoch hoch.
Die medikamentöse Therapie umfasst hauptsächlich die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Progesteron- und Androgenderivaten, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und Aromatasehemmern usw. Bei einigen Frauen werden die Nebenwirkungen jedoch möglicherweise nicht gut vertragen oder die bereitgestellte Schmerzlinderung kann nicht gut sein unzureichend.
Daher wendet sich eine große Anzahl von Patienten mit Endometriose der komplementären und alternativen Medizin wie Akupunktur zu. Akupunktur ist als wichtiger Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin in asiatischen Ländern weit verbreitet und kann verschiedene Krankheiten behandeln, einschließlich Endometriose und Dysmenorrhoe. Die Analgesie Das Prinzip der Akupunktur basiert auf der Theorie der ganzheitlichen Betrachtung von Zang-Fu-Organen und -Meridianen. In der traditionellen chinesischen Medizin wird Dysmenorrhoe ätiologisch durch die stagnierende Blut- oder Qi-Zirkulation in der Gebärmutter verursacht.
Die pathologischen Faktoren sind meist Feuchtigkeit, Blutstauung und Qi-Störungen.
Akupunkturstimulation, bei der Nadeln gestoßen oder gedreht werden, führt zu verschiedenen biochemischen Reaktionen, die Auswirkungen auf den ganzen Körper haben können. Wenn der Fluss von Blut und Qi ungehindert ist, können Schmerzen gelindert werden.
nur einigen kleinen Studien fehlt es an Qualität oder Größe, um die Praxis zu leiten. Daher ist es dringend notwendig, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien zu konzipieren, um dies zu beweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen sind zwischen 20 und 40 Jahre alt.
- Endometriose diagnostiziert gemäß den Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatische Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie festgestellt wurde; oder 2) ovarielles Endometriom, das durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie mit Beckenschmerzen festgestellt wurde.
- Patienten, die bereit sind, Akupunktur zur Schmerzlinderung zu erhalten.
- Beckenschmerz-Score gleich oder größer als 4 cm auf der visuellen Analogskala (VAS).
- Regelmäßiger Menstruationszyklus.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Der Ultraschall des Beckens zeigt, dass die Endometriumzyste einen Durchmesser von mehr als 5 cm hat und eine Operation angezeigt ist.
- Die bildgebende Untersuchung weist auf bösartige Genitaltumoren des Beckens hin.
- Krebsantigen-125 > 200 IE/L.
- Beckeninfektionskrankheiten.
- Andere schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder psychische Störungen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patientinnen, die in diesen drei Monaten eine andere Behandlung gegen Endometriose erhalten haben, die die Beobachtung der heilenden Wirkung der Akupunktur beeinträchtigen kann.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verweigerung der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Akupunktur in Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) und Guanyuan.
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Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt.
Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten.
Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Akupunktur an Nicht-Akupunkturpunkten.
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Sie werden sieben Tage vor dem erwarteten Menstruationsbeginn mit einmal täglich und dreimal wöchentlich zur Therapie behandelt.
Während der Menstruation werden sie täglich behandelt, wenn sie Schmerzen haben. Jede Behandlung dauert 30 Minuten.
Der Versuchszeitraum besteht aus drei Menstruationszyklen der Behandlung und drei Menstruationszyklen in der Nachbeobachtungszeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Schmerzen im Beckenbereich
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endometriose-Gesundheitsprofil -30
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Endometriose-spezifische Lebensqualität
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bis zu 24 Wochen
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Multidimensionales Schmerzinventar
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Körperliche Funktion
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bis zu 24 Wochen
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Beck-Depressionsinventar und Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Emotionales Funktionieren
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bis zu 24 Wochen
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Patientenzufriedenheit
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bis zu 24 Wochen
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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die spezifische Zeit und Häufigkeit von Schmerzattacken, die Schmerzdauer
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jdzy2015065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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