Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro bolest endometriózy

Akupunktura pro bolest endometriózy: Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie

Tato navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro léčbu bolesti při endometrióze. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování. Předkládáme následující hypotézu: účinek akupunkturní skupiny je lepší než kontrolní skupina na zmírnění bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endometrióza je druh chronického gynekologického onemocnění, při kterém se endometriální tkáň objevuje mimo dutinu děložní, mezi hlavní příznaky patří dysmenorea, dyspareunie, chronická pánevní bolest, neplodnost atd. Sekundární progresivní a zhoršující se dysmenorea je považována za nejtypičtější symptom endometrióza. Epidemiologické údaje ukazují, že asi 87,7 % pacientek s endometriózou doprovází dysmenoreu, která vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví a kvalitu života většiny žen. Léčba dysmenorey je stále klíčovým a naléhavým problémem endometriózy. Endometriotické léze lze vyříznout nebo odstranit chirurgicky, ale riziko recidivy je vysoké. Medikamentózní terapie zahrnuje především užívání perorální antikoncepce, derivátů progesteronu a androgenu, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a inhibitorů aromatázy atd., U některých žen však nemusí být nežádoucí účinky dobře tolerovány nebo může být poskytnutá úleva od bolesti nedostačující. Proto se velké množství pacientek s endometriózou obrací ke komplementární a alternativní medicíně, jako je akupunktura. Akupunktura jako důležitá složka tradiční čínské medicíny je široce používána v asijských zemích a může léčit různá onemocnění, včetně endometriózy, dysmenorey. Analgezie princip akupunktury je založen na teorii holistického pohledu na orgány a meridiány zang-fu. V tradiční čínské medicíně je dysmenorea etiologicky způsobena stagnací krve nebo cirkulace Qi v děloze. Patologické faktory jsou většinou vlhkost, krevní stáze a obstrukce Qi. Akupunkturní stimulace, která zahrnuje vrážení nebo kroucení jehel, má za následek různé biochemické reakce, které mohou mít účinky v celém těle. Když je proud krve a Qi bez překážek, bolest může být zmírněna. pouze některé malé pokusy, které jsou považovány za nedostačující v kvalitě nebo velikosti, aby vedly praxi. Je tedy naléhavě nutné navrhnout multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která to prokáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy jsou ve věku 20 až 40 let.
  2. Endometrióza diagnostikovaná podle Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatická endometrióza detekovaná laparoskopií nebo laparotomií; nebo 2) ovariální endometriom detekovaný ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí s pánevní bolestí.
  3. Pacienti ochotní podstoupit akupunkturu pro úlevu od bolesti.
  4. Skóre pánevní bolesti rovné nebo vyšší než 4 cm na vizuální analogové škále (VAS).
  5. Pravidelný menstruační cyklus.
  6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Ultrazvuk pánve prokáže, že cysta endometria měří více než 5 cm v průměru a je indikován chirurgický zákrok.
  2. Zobrazovací vyšetření má podezření na malignity pánevních genitálií.
  3. Rakovinový antigen-125 > 200 IU/L.
  4. Infekční onemocnění pánve.
  5. Jiné závažné poruchy srdce, plic, jater, ledvin nebo duševní poruchy neschopné spolupracovat ve studii.
  6. Pacientky, které během těchto tří měsíců dostaly jakoukoli jinou léčbu endometriózy, která může ovlivnit pozorování léčebných účinků akupunktury.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Odmítnutí randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina obdrží akupunkturu v Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) a Guanyuan.
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie. Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane akupunkturu na neakupunkturních bodech.
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie. Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 týdnů
Pánevní bolest
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní profil endometriózy -30
Časové okno: až 24 týdnů
Kvalita života specifická pro endometriózu
až 24 týdnů
Multidimenzionální inventář bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
Fyzické fungování
až 24 týdnů
Beckův inventář deprese a profil stavů nálady
Časové okno: až 24 týdnů
Emocionální fungování
až 24 týdnů
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
Spokojenost pacienta
až 24 týdnů
Deník bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
konkrétní čas a četnost záchvatů bolesti, trvání bolesti
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jdzy2015065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit