- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03125304
Akupunktura pro bolest endometriózy
17. října 2021 aktualizováno: Liang Ruining, State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China
Akupunktura pro bolest endometriózy: Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie
Tato navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury pro léčbu bolesti při endometrióze. Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování. Předkládáme následující hypotézu: účinek akupunkturní skupiny je lepší než kontrolní skupina na zmírnění bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je druh chronického gynekologického onemocnění, při kterém se endometriální tkáň objevuje mimo dutinu děložní, mezi hlavní příznaky patří dysmenorea, dyspareunie, chronická pánevní bolest, neplodnost atd. Sekundární progresivní a zhoršující se dysmenorea je považována za nejtypičtější symptom endometrióza. Epidemiologické údaje ukazují, že asi 87,7 % pacientek s endometriózou doprovází dysmenoreu, která vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví a kvalitu života většiny žen. Léčba dysmenorey je stále klíčovým a naléhavým problémem endometriózy. Endometriotické léze lze vyříznout nebo odstranit chirurgicky, ale riziko recidivy je vysoké.
Medikamentózní terapie zahrnuje především užívání perorální antikoncepce, derivátů progesteronu a androgenu, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a inhibitorů aromatázy atd., U některých žen však nemusí být nežádoucí účinky dobře tolerovány nebo může být poskytnutá úleva od bolesti nedostačující.
Proto se velké množství pacientek s endometriózou obrací ke komplementární a alternativní medicíně, jako je akupunktura. Akupunktura jako důležitá složka tradiční čínské medicíny je široce používána v asijských zemích a může léčit různá onemocnění, včetně endometriózy, dysmenorey. Analgezie princip akupunktury je založen na teorii holistického pohledu na orgány a meridiány zang-fu. V tradiční čínské medicíně je dysmenorea etiologicky způsobena stagnací krve nebo cirkulace Qi v děloze.
Patologické faktory jsou většinou vlhkost, krevní stáze a obstrukce Qi.
Akupunkturní stimulace, která zahrnuje vrážení nebo kroucení jehel, má za následek různé biochemické reakce, které mohou mít účinky v celém těle. Když je proud krve a Qi bez překážek, bolest může být zmírněna.
pouze některé malé pokusy, které jsou považovány za nedostačující v kvalitě nebo velikosti, aby vedly praxi. Je tedy naléhavě nutné navrhnout multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která to prokáže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy jsou ve věku 20 až 40 let.
- Endometrióza diagnostikovaná podle Endometriosis Consensus Guidelines (Chinese Medical Association, 2015): 1) symptomatická endometrióza detekovaná laparoskopií nebo laparotomií; nebo 2) ovariální endometriom detekovaný ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí s pánevní bolestí.
- Pacienti ochotní podstoupit akupunkturu pro úlevu od bolesti.
- Skóre pánevní bolesti rovné nebo vyšší než 4 cm na vizuální analogové škále (VAS).
- Pravidelný menstruační cyklus.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Ultrazvuk pánve prokáže, že cysta endometria měří více než 5 cm v průměru a je indikován chirurgický zákrok.
- Zobrazovací vyšetření má podezření na malignity pánevních genitálií.
- Rakovinový antigen-125 > 200 IU/L.
- Infekční onemocnění pánve.
- Jiné závažné poruchy srdce, plic, jater, ledvin nebo duševní poruchy neschopné spolupracovat ve studii.
- Pacientky, které během těchto tří měsíců dostaly jakoukoli jinou léčbu endometriózy, která může ovlivnit pozorování léčebných účinků akupunktury.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina obdrží akupunkturu v Sanyinjiao (SP 6), Zhaohai (KI 6), Taichong (LR 3), Qichong (ST 30) a Guanyuan.
|
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie.
Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut.
Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane akupunkturu na neakupunkturních bodech.
|
Budou léčeny sedm dní před očekávaným nástupem menstruace jednou denně a třikrát týdně jako terapie.
Během menstruace budou ošetřeny každý den, když budou mít bolesti. Každé ošetření trvá 30 minut.
Zkušební období se bude skládat ze tří menstruačních cyklů léčby a tří menstruačních cyklů v období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 24 týdnů
|
Pánevní bolest
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní profil endometriózy -30
Časové okno: až 24 týdnů
|
Kvalita života specifická pro endometriózu
|
až 24 týdnů
|
|
Multidimenzionální inventář bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
|
Fyzické fungování
|
až 24 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese a profil stavů nálady
Časové okno: až 24 týdnů
|
Emocionální fungování
|
až 24 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: až 24 týdnů
|
Spokojenost pacienta
|
až 24 týdnů
|
|
Deník bolesti
Časové okno: až 24 týdnů
|
konkrétní čas a četnost záchvatů bolesti, trvání bolesti
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruining Liang, The Second Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xiang DF, Sun QZ, Liang XF. [Effect of abdominal acupuncture on pain of pelvic cavity in patients with endometriosis]. Zhongguo Zhen Jiu. 2011 Feb;31(2):113-6. Chinese.
- Rubi-Klein K, Kucera-Sliutz E, Nissel H, Bijak M, Stockenhuber D, Fink M, Wolkenstein E. Is acupuncture in addition to conventional medicine effective as pain treatment for endometriosis? A randomised controlled cross-over trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Nov;153(1):90-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.06.023. Epub 2010 Aug 21.
- Zhang X, Li W. [Efficacy on endometriosis treated with electroacupuncture]. Zhongguo Zhen Jiu. 2015 Apr;35(4):323-6. Chinese.
- Magalhaes J. Acupuncture for pain in endometriosis. Sao Paulo Med J. 2013;131(6):439. doi: 10.1590/1516-3180.20131316T1. No abstract available.
- Liang R, Li P, Peng X, Xu L, Fan P, Peng J, Zhou X, Xiao C, Jiang M. Efficacy of acupuncture on pelvic pain in patients with endometriosis: study protocol for a randomized, single-blind, multi-center, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Jun 7;19(1):314. doi: 10.1186/s13063-018-2684-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jdzy2015065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .